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Roadmap für die Vermarktung von Arzneimitteln in Europa

Eva Keck
Marie-Charlotte von Brevern

Fünf wichtige Dinge, die Sie wissen müssen, um in den europäischen Markt einzutreten

Für US-Pharmaunternehmen, die ihre Marktpräsenz diversifizieren, finanzielle Risiken streuen und Zugang zu ihrem Portfolio aufbauen möchten, hat der europäische Markt großes Potenzial. Europa hat nicht nur eine große und vielfältige Bevölkerung, sondern auch robuste nationale Gesundheitssysteme, in denen die Regierungen erheblich in die Infrastruktur und Dienstleistungen des Gesundheitswesens investieren.

Die EU repräsentiert 27 Länder und teilt sich den Handelszugang mit drei anderen Ländern, die Teil des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) sind – Norwegen, Island und Liechtenstein. Darüber hinaus stellen die Schweiz und das Vereinigte Königreich zwei bedeutende europäische Märkte mit separaten Zulassungsverfahren dar.

Schätzungen zufolge wird der europäische Pharmamarkt bis 2030 voraussichtlich 488 Milliarden US-Dollar erreichen.ⁱDieser Markt bietet erhebliche Wachstumschancen, die durch Faktoren wie steigende Gesundheitsausgaben, eine alternde Bevölkerung und Fortschritte in der Arzneimittelentwicklung angetrieben werden.

Um von diesem wichtigen Marktplatz profitieren zu können, müssen Sponsoren aus den Vereinigten Staaten und anderen Märkten genau wissen, was für die Markteinführung und Vermarktung ihrer Produkte in Europa erforderlich ist. Der europäische Markt unterscheidet sich stark von den Vereinigten Staaten. Um eine erfolgreiche Kommerzialisierung zu erzielen, müssen Sponsoren frühzeitig planen, eine klare Strategie haben, wissen, was erforderlich ist, und starke Partnerschaften aufbauen.

Obwohl es auf dem Weg dorthin viele Schritte und Überlegungen gibt, sind die folgenden fünf wichtigen Dinge aufgeführt, die Sie wissen müssen, bevor Sie in den europäischen Markt eintreten.

1.Europas Regulierungspfade

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet verschiedene regulatorische Wege für die Marktzulassung an: das zentralisierte Verfahren für alle Mitgliedstaaten (und obligatorisch für bestimmte Produkttypen und Indikationen) und das dezentrale Verfahren (DCP) und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) für eine ausgewählte Untergruppe von Mitgliedstaaten.

Europa auf einen Blick

Die EU umfasst 27 Länder sowie 3 EWR-Länder, die sich den Handelszugang teilen (Norwegen, Island und Liechtenstein).
Das Vereinigte Königreich und die Schweiz sind wichtige europäische Märkte, die nicht Teil der EU oder des EWR sind
EU-Bevölkerung: 448 Millionen
Mehr als ein Fünftel der Bevölkerung ist 65 Jahre oder älter

5 häufige Kommerzialisierungsfehler auf dem europäischen Markt

Die juristische Person ist vor der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gegründet
Der Gedanke, dass das Vereinigte Königreich und die Schweiz Teil der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums sind
Unterschätzung lokaler Unterschiede und Anforderungen für den Start in den EU-Mitgliedstaaten
Vergessen der Lieferkettenlizenzierung für nach Europa importierte Produkte

Trotz des zentralisierten Zulassungsprozesses kann die Navigation durch die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und Gesundheitssysteme der einzelnen europäischen Länder komplex und zeitaufwändig sein.

Ein Bereich, in dem diese Unterschiede am deutlichsten sind, sind Werbematerialien. Neben einer europäischen Richtlinie, die Anforderungen an die Produktwerbung festlegt,^gibt es auch nationale Kodizes, die bei der Entwicklung lokaler Werbematerialien eingehalten werden müssen, und die Abzeichnung ist durch einen lokalen Marktvertreter erforderlich, der vom Unternehmen bei den lokalen Behörden benannt wurde. Die Anforderungen variieren je nach Markt, zum Beispiel wird in Frankreich ein Exploitant und in Deutschland ein Informationsbeauftragter benötigt.

Es ist auch wichtig zu beachten, dass die Schweiz und das Vereinigte Königreich nicht in dieser zentralisierten Genehmigung enthalten sind. Swissmedic und die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) verfügen über eigene Zulassungen. Die britische MHRA bietet Sponsoren mit Genehmigung von Referenzaufsichtsbehörden, einschließlich der EMA und der Food and Drug Administration (FDA), schnellere Prozesse durch das internationale Anerkennungsverfahren.^Iii

Um eine Marktzulassung in der EU, Großbritannien oder der Schweiz zu beantragen, benötigt der Antragsteller eine juristische Person in der jeweiligen Region oder dem jeweiligen Land.

Die FDA und die EMA haben gemeinsame Arbeitsgruppen, um Informationen auszutauschen und bei der Entwicklung und Regulierung zusammenzuarbeiten. Während die Behörden jedoch bei den meisten Entscheidungen über die Marktzulassung übereinstimmen, können sie bei unterschiedlichen Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit voneinander abweichen und tun dies auch.^Iv

2. Die entscheidende Rolle des MAH

Für jeden der wichtigsten europäischen Märkte (EU, Großbritannien und Schweiz) müssen Pharmaunternehmen individuelle Anträge stellen, um die Marktzulassung für diese Märkte zu erhalten und Inhaber der Marktzulassung (MAH) zu werden, was dem Inhaber der US New Drug Application (NDA) oder der Biologics Licence Application (BLA) entspricht.

Die Verpflichtungen, die dem MAH obliegen, sind jedoch viel strenger als in den USA. In Europa hat die juristische Person (der MAH) viele rechtliche Verpflichtungen, insbesondere in Bezug auf Produktqualität und -sicherheit. Der EU-MAH muss, ähnlich wie in Großbritannien und der Schweiz, eine qualifizierte Person (QP) benennen, die dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass eine Charge eines Produkts zertifiziert wurde.^v

Der MAH muss auch eine EU-qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) ernennen, die für das Pharmakovigilanz-System des MAH verantwortlich ist und eine umfassende Verantwortung für die Sicherheitsaufsicht trägt.^Vi

Zu den vielen Verpflichtungen des MAH gehören:

Qualifizierung und Überwachung der pharmazeutischen Lieferkette
Etikettierung und Verpackungskontrolle
Effektive Bearbeitung von Reklamationen, Qualitätsmängeln und Rückrufen
Kontrolle verantwortungsvoller pharmazeutischer Werbung und Verkaufsförderung (streng kontrolliert in der EU mit zusätzlichen länderspezifischen Anforderungen)
Kontinuität der Versorgung mit vermarkteten Produkten
Meldung von mutmaßlich gefälschten Arzneimitteln, die in die legale Lieferkette gelangen
Kontrolle von klinischen Studien/Studien (vor und nach dem Inverkehrbringen)
Aufrechterhaltung der MA und Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der Bedingungen der MA

Alle gesetzlichen Anforderungen des MAH müssen sich im Qualitätsmanagementsystem widerspiegeln.

3. Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden

Alle Regulierungsbehörden in Europa ermutigen Sponsoren, sich frühzeitig über ihre Entwicklungsprogramme zu beraten. Die EMA bietet Arzneimittelentwicklern über den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Protokollierung an.^vii Dies kann dazu beitragen, die Genehmigungsfristen zu verkürzen und Compliance-Probleme später im Prozess zu vermeiden, indem sichergestellt wird, dass Entwickler verstehen, was die Aufsichtsbehörden von ihnen erwarten.

Die Aufsichtsbehörden sind besonders an innovativen Produkten interessiert, die sich an ungedeckte medizinische Bedürfnisse richten. Es gibt mehrere Regulierungswege, die Entwicklern innovativer Produkte offenstehen, insbesondere für Kleinst-, kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die tendenziell über geringere Kenntnisse der Regulierungsverfahren verfügen.

Zu den Kursen, die EMA anbietet, gehören:

Das KMU-Büro, das kleinen Innovatoren^{Beratung bietet viii}
Die Innovation Task Force, die Entwicklern innovativer Arzneimittel^{einen frühzeitigen Dialog bietet ix}
Das PRIME-Programm, das eine verbesserte Interaktion und einen frühzeitigen Dialog mit den Entwicklern vielversprechender Medikamente^{ermöglicht x}
Das Vereinigte Königreich bietet seinerseits mehrere Wege für Innovatoren, darunter den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)^xi

Einige Länder innerhalb der EU haben Early-Access-Programme für innovative Produkte, und in einigen Fällen können Unternehmen aus diesen Early-Access-Programmen eine Erstattung erhalten. Am bemerkenswertesten sind spezielle Programme in Frankreich, die es ermöglichen können, bestimmte Produkte bereits vor der offiziellen Zulassung auf dem Markt zu verwenden und zu erstatten.xi Dies steht Entwicklern von Produkten offen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken oder eine bahnbrechende Therapie entwickelt haben. Anträge bei den lokalen Behörden sind obligatorisch und müssen genehmigt werden.

Während diese Programme einigen Entwicklern enorme Vorteile bieten können, ist es wichtig, die Anforderungen zu verstehen und einen strategischen Ansatz zu verfolgen, um voranzukommen. Diese Programme können sich auf den zukünftigen Marktzugang sowie auf die Preisgestaltung und Kostenerstattung auswirken.

4. Ein komplexes Erstattungs-Ökosystem

Mit 27 Ländern, die jeweils über ihre eigenen Verfahren zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) verfügen, ist das Erstattungsumfeld in der EU eine Herausforderung. Erschwerend kommt hinzu, dass die HTA-Landschaft für US-amerikanische und andere nicht-europäische Entwickler facettenreich ist. Im Rahmen der HTA-Verordnung (HTAR) versucht die Europäische Kommission, Innovationen zu beschleunigen, die Transparenz zu verbessern und die Gleichstellung in Bezug auf den Patientenzugang in der gesamten EU zu fördern.

Das HTAR verfügt über zwei Schlüsselinstrumente: die Joint Clinical Assessment (JCA) und die Joint Scientific Consultation (JSC).^xii Das Ziel der JCA ist es, doppelte Bewertungen in den 27 Mitgliedstaaten plus Norwegen zu beseitigen. Die JCA ist eine Analyse, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie (dem Sponsorunternehmen) erstellt und von den HTA-Gremien bewertet wird.

Während der JCA-Prozess den Grad der Sicherheit der relativen Wirksamkeit und relativen Sicherheit eines Produkts bewertet, bleiben die Preis- und Erstattungsprozesse in der vollen Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten. Es wird jedoch erwartet, dass die HTA-Gremien die Schlussfolgerungen der JCA gebührend berücksichtigen werden, und es ist daher wahrscheinlich, dass sie lokale Prozesse und Entscheidungsfindungen beeinflussen werden.

Onkologische Produkte und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sind seit Januar dieses Jahres in der JCA enthalten. Ab 2028 werden Orphan Drugs aufgenommen und ab 2030 für alle neu registrierten Produkte in Europa verpflichtend sein.^Xiii

Während die JCA von der Industrie weitgehend begrüßt wird, müssen sich die Sponsoren immer noch im heterogenen Preisumfeld Europas zurechtfinden, in dem jedes Land bestimmt, was es als Preis-Leistungs-Verhältnis betrachtet.

5. Management der Logistik und der Lieferkette

Für den Eintritt in die EU benötigen Unternehmen nicht nur eine genehmigte Marktzulassung, sondern auch eine lizenzierte Lieferkette, einschließlich Genehmigungen für Import, Chargenfreigabe und Vertrieb. Anders als in den USA, wo die Vorschriften für den Großhandelsvertrieb von Arzneimittel zu Bundesstaat unterschiedlich sind, verfügt die EU über einen einheitlichen Rahmen, der die Einhaltung zu einem wesentlichen Faktor für den Markterfolg macht.

Pharmaunternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Lieferkette vollständig lizenziert ist und den EU-Vorschriften entspricht. Dazu gehören die Zertifizierung[xix] nach Good Distribution Practice (GDP) und die Sicherstellung, dass alle Logistikpartner die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Wenn ein Produkt nicht in Europa hergestellt wird, muss der Sponsor sicherstellen, dass er über die richtigen Importlizenzen verfügt und dass sein 3PL-Anbieter über die richtige Genehmigung verfügt. Eine qualifizierte Person ist erforderlich, um eine Charge des Arzneimittels auf den EU-Markt zu bringen, und muss auf einer Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA) genannt sein.

Diese Anforderungen werden von Nicht-EU-Sponsoren oft missverstanden oder völlig übersehen, was zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften, einem möglichen Risiko für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der gelieferten Arzneimittel und sogar zu einem Risiko für die Geschäftskontinuität führt.

Zusammenfassung: Silos aufbrechen

Während bei der Kommerzialisierung eines Produkts in Europa viele Prozesse involviert sind, gibt es Abhängigkeiten zwischen jedem dieser Schritte. Es ist daher wichtig, dass Sponsoren, die in den europäischen Markt eintreten möchten, nicht in Silos arbeiten. Sie müssen das Gesamtbild betrachten, um ihre Produkte erfolgreich zu kommerzialisieren und ihren Durchbrüchen zum Durchbruch zu verhelfen.

Einen Partner zu haben, der die Kommerzialisierungsstrategie und den Einführungsplan in den Bereichen Regulierung, Qualität und Sicherheit, Import, 3PL, Kostenerstattung und darüber hinaus unterstützen kann, kann zur Rationalisierung des Prozesses beitragen. Erfahren Sie mehr, indem Sie am Webinar teilnehmen, das am 21. Mai 2025 stattfindet und den Fahrplan für die Produkteinführung und Vermarktung in Europa untersucht.

Dieses Material soll die Fähigkeiten von Cencora vermitteln, die durch das Fachwissen der Mitwirkenden untermauert werden. Cencora empfiehlt den Lesern dringend, alle verfügbaren Informationen zu den genannten Themen, einschließlich aller angegebenen Referenzen, zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen, da dieses Material bestimmte Marketingaussagen enthalten kann und keine Rechtsberatung darstellt.

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Quellen

[1] Größe und Aussichten des europäischen Arzneimittelmarktes, 2024-2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe

[2] Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF

[3] Internationales Anerkennungsverfahren, MHRA, August 2024.

[4] Die EMA/FDA-Analyse zeigt ein hohes Maß an Übereinstimmung bei den Entscheidungen über Marktanträge zwischen der EU und den USA, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us

[5] Reflexionspapier über gute Herstellungspraxis und Zulassungsinhaber, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf

[6] Leitlinie zu guten Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP), HMA und EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf

[7] Wissenschaftliche Beratung und Protokollunterstützung, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance

[8] Unterstützung für KMU. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes

[9] Unterstützung von Innovationen, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation

[10] PRIME: prioritäre Arzneimittel, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines

[11] Innovativer Lizenzierungs- und Zugangspfad (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20technology

[12] Early Access Authorization: ein positiver Erstbericht und verfeinerte Bewertungsmethoden, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods

[13] Gemeinsame klinische Bewertungen, Europäische Kommission. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en

[14] Leitlinien vom 5. November 2013 über die gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel Text von Bedeutung für den EWR, Europäische Union. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01