Planen für die Welt: Q&A mit Sandra Anderson, SVP of International Commercialization bei Cencora

Sandra Anderson
Senior-Vizepräsident, Internationale Kommerzialisierung
Cencora

Was sind einige der wichtigsten Fragen, die aufstrebende Biopharma-Unternehmen, die ein Produkt auf den Markt bringen möchten, in der Entwicklungs- und Pre-Launch-Phase beantworten müssen?

 

Sandra Anderson: Grundsätzlich arbeiten wir mit kleineren Unternehmen zusammen, die möglicherweise nicht über eine solide Infrastruktur und Erfahrung verfügen. Viele von ihnen sind klein, neu und bringen ihr erstes Produkt auf den Markt, daher gibt es keinen einheitlichen Ansatz. Die Markteinführungsstrategie jedes Unternehmens ist je nach Medikament und Zielgruppe sehr unterschiedlich. In der Regel gibt es mehrere Schlüsselfragen, die die Unternehmen in der Planungsphase beantworten müssen. Ein Beispiel wäre, in wie vielen Märkten sie starten wollen. Wenn es sich um ein Unternehmen für seltene Krankheiten handelt, muss es verstehen, wo sich seine Zielgruppe befindet. Außerdem müssen sie darüber nachdenken, ob sie eine kommerzielle Infrastruktur aufbauen wollen.

Dies sind sehr wichtige Entscheidungen, die in der Planungsphase getroffen werden müssen. Wenn sie nicht frühzeitig über diese Dinge nachdenken, wird es später zu einer Verzögerung. Es gibt viele verschiedene Dinge, die sie in der Pre-Launch-Phase fragen müssen. Es gibt Kunden, die diese Entscheidungen treffen, die bestimmen, in welchem Land oder Markt es sinnvoll ist, zuerst zu starten, und wo sie ihre Ressourcen und Investitionen priorisieren sollten.

Was sind einige der häufigsten Fallstricke?

Anderson: Sie müssen vorausschauend denken, proaktiv sein und über eine globale Sequenzierungsstrategie für die Markteinführung nachdenken. Wenn sie das nicht tun, und sie tun es nur stückweise oder taktisch, können sie ins Hintertreffen geraten. Wenn sie zum Beispiel in mehreren Ländern investieren und auf den Markt kommen, gibt es Dinge, die sie einmal tun und dann lokalisieren und danach optimieren können.

Eine Preisstrategie erfordert beispielsweise, dass sie überlegen, wie sie ihren optimalen Preis erzielen können. Es gibt einige Märkte, in denen sie diesen optimalen Preis erzielen können, der dann als Referenzpreis dienen kann. Sie müssen darüber nachdenken, in eine Pharmakovigilanz-Strategie zu investieren und nicht in mehrere. Wenn sie wissen, dass sie in mehrere Märkte gehen werden, sollten sie wahrscheinlich einmal investieren und diese dann lokalisieren.

Es geht darum, die gegenseitigen Abhängigkeiten des Planungsprozesses zu verstehen. Auch die Komplexität, die Schritte zu koordinieren. Für den Zeitpunkt der behördlichen Einreichungen gibt es Fristen, die sie einhalten müssen. Wenn sie beispielsweise in einigen Märkten eine Aufsichtsbehörde benachrichtigen, müssen sie sechs Monate später einen Antrag stellen. Wenn sie diese Ziele verfehlen, werden sie ins Hintertreffen geraten.

Unser Team verbringt viel Zeit damit, den Planungsprozess zu vereinfachen, indem es wichtige Entscheidungspunkte, Zeitpläne, Partner, Kooperationen und was sie intern tun sollten, skizziert. Wir haben ein Tool entwickelt, das als Kommerzialisierungs-Blueprint bezeichnet wird und Szenarien für verschiedene Startsequenzen und -planungen abbilden kann. Auf diese Weise können wir ihre Einführungspläne anpassen.

Wenn Sie diese Art der Planung nicht im Voraus haben, können Sie Zeitpläne verpassen und ein Gefühl der Dringlichkeit erzeugen. Wenn Sie es haben, kann es Ihren Zeitplan beschleunigen und Ihren Einführungsplan koordinieren und im Budget bleiben.

Wie oft erleben Sie, dass Unternehmen diese Pläne nicht früh genug im Prozess entwickeln?

Anderson: Das sehe ich oft. Ich sehe viele Kunden, die zu uns kommen, um nach einmaligen Dingen zu fragen, aber sie haben nicht darüber nachgedacht, welche Auswirkungen dies auf einen anderen Schritt im Prozess hat. Ich hatte Unternehmen, die Schritte verpasst haben, aber denken, dass sie die richtige Dokumentation haben, und erst später merken, dass sie es nicht tun. In der Regel erstellen wir mit ihnen eine Checkliste, da sich eine gesamte Markteinführung durch eine verpasste Anforderung verzögern kann.

Es ist wirklich wichtig, diese Checkliste und einen Plan im Voraus zu haben, aber leider sehen wir, dass es passiert, wenn Unternehmen dies nicht tun und sich verzögern.

Welche Fragen sollten Unternehmen, die einen neuen Markt erschließen möchten, bei der Entwicklung ihrer Strategie priorisieren?

Anderson: Wir haben eine Reihe von Fragen, die wir unseren Kunden stellen. Die Mehrheit der Unternehmen, mit denen wir sprechen, befinden sich in der Regel in den USA und wollen in Zukunft nach Kanada und Europa gehen. Eines der Dinge, die wir empfehlen, ist, dass Sie eine Strategie nicht verwenden können, um in den USA auf den Markt zu gehen, und davon ausgehen können, dass sie in Kanada oder Europa funktionieren wird. Sie müssen den lokalen Markt und die Unterschiede verstehen.

Zum Beispiel gibt es in Europa 28 Länder, die nicht alle koordiniert sind oder die gleichen Vorschriften oder Vorschriften haben. Sie müssen dem Kunden helfen, sich in der Komplexität und den globalen Vorschriften, Prozessen und Zeitplänen zurechtzufinden. Wir fragen sie, wie sie die Preise für ihr Produkt festlegen werden, wie sie in den Markt eintreten werden, ob sie in jedem Markt die entsprechenden Lizenzen eingerichtet haben, ob sie einen Importeur oder eine Importlizenz für die Herstellung benötigen. Wir fragen, ob sie ihr Unternehmen im Land gründen oder weiterhin von den USA aus operieren werden.

Es gibt auch den regulatorischen Zeitplan und Prozess, die sich wirklich unterscheiden können. Die Anforderungen sind unterschiedlich. Man kann eine Einreichung aus den USA nicht einfach nach Großbritannien oder Europa bringen. Sie müssen es anpassen.