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Aufgehende Sonne: Das Arzneimittelpreisumfeld in Japan ist im Aufwind

  • Simon Collier, BSc, MA

Die Änderungen des Preissystems im April 2024 machen Japan zu einem attraktiveren Markt, und ein positiver Kreislauf für Innovationen könnte beginnen.
In einer Welt, in der alternde Bevölkerungen und steigende Staatsverschuldung den Druck auf die Arzneimittelpreise erhöht haben, hat sich Japan dem globalen Trend widersetzt und seine Unterstützung für Innovationen verstärkt. Im vergangenen Jahr hat die japanische Regierung Änderungen vorgenommen, die das pharmazeutische Preisumfeld für die Branche erheblich verbessert haben.

Das japanische Preissystem hat seit langem einige große Stärken, vor allem, dass die Erstattung fast immer schnell auf die behördliche Genehmigung folgt (siehe Abbildung unten). Darüber hinaus gilt diese Erstattung bundesweit. Die einzige nennenswerte Hürde, die zwischen behördlicher Zulassung und Kostenerstattung genommen werden muss, sind die Preisverhandlungen mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Aber es gibt auch einige langjährige Schwächen, vor allem, dass es nach der Einigung auf den Einführungspreis regelmäßig zu Preissenkungen kommt. Diese – wie man von den Geschäftsführern der Unternehmen in Branchenverbandsversammlungen hört – erschweren die Geschäftsplanung. 

Das Ergebnis dieser regelmäßigen Preissenkungen – zweijährliche Kürzungen für alle Produkte, aber auch andere Preissenkungsmechanismen für ausgewählte Produkte – war, dass es bis zum Ende des ersten Jahrzehnts der 2000er Jahre zu einer beträchtlichen "Arzneimittelverzögerung" (Produkte erreichten Japan viel später als die USA und Europa) und zu einem "Arzneimittelverlust" (die Japan überhaupt nicht erreichten) kam. Das wachsende Bewusstsein für diese beiden Probleme veranlasste die damalige Regierung, im Jahr 2010 die Preisbindungsprämie (PMP) einzuführen, einen Mechanismus zum Schutz der innovativeren Produkte vor den regelmäßigen Preisanpassungen. Was folgte, war eine "goldene" Periode von etwa fünf Jahren, in der das Preissystem Innovationen förderte und die Probleme mit Arzneimittelverzögerungen und Arzneimittelverlusten erheblich zurückgingen.

Leider sind gute Dinge nicht immer von Dauer, und beginnend im Jahr 2016 mit der Einführung der jährlichen (nicht nur zweijährlichen) Preisanpassung für ausgewählte Produkte trat das Preissystem in eine Phase der Verschlechterung ein, als die japanische Regierung versuchte, die Arzneimittelausgaben zu drücken, um die Gesamtausgaben für das Gesundheitswesen zu verwalten. Die PMP-Kriterien wurden überarbeitet, um die Palette der begünstigten Produkte einzuschränken und auch den Wert des Schutzes zu verringern. Dieser Rückgang der Innovationsförderung führte zu dem einigermaßen vorhersehbaren Ergebnis einer Verschärfung der Probleme mit Arzneimittelverzögerungen und Arzneimittelverlusten sowie zu einer entsprechend wachsenden Besorgnis zahlreicher Interessengruppen.

In den frühen 2020er Jahren änderte sich der Ton der öffentlichen Debatte, und die Unterstützung pharmazeutischer Innovationen wurde von mehreren Politikern und anderen Interessengruppen aufgegriffen. Gleichzeitig sind die Industrieverbände hier – aus historischen Gründen gibt es drei forschungsbasierte Verbände, die japanische, US-amerikanische und europäische Unternehmen vertreten: JPMA, PhRMA Japan bzw. EFPIA Japan begannen, ihre Bemühungen besser zu koordinieren. Diese Kombination aus einem positiveren politischen Umfeld und einer effektiveren Interessenvertretung der Branche führte zu einer Reihe bedeutender positiver Änderungen bei der jährlichen Überarbeitung des Preissystems im April 2024.

Die Veränderungen im vergangenen Frühjahr haben den japanischen Markt für die Pharmaindustrie deutlich positiver gemacht. Zu diesen Änderungen gehörten: 

  • Bei Produkten, die das PMP erhalten, werden die Preise der National Health Insurance (NHI) nun vollständig beibehalten
  • PMP-Produktabdeckung wurde erweitert 
  • Es wurde ein neuer Preisaufschlag eingeführt, um Anreize für die frühzeitige Einführung neuer Medikamente in Japan zu schaffen 
  • Die Anforderungen an die Gewährung von Preisaufschlägen für neue Arzneimittel wurden gelockert
  • Die Spillover-Preisanpassungsregel wurde reformiert
  • Die Anzahl der Produkte, die für eine Neubewertung der Unrentabilität in Frage kommen, wurde erheblich erhöht


Es war ein beeindruckendes Paket, das von der Vorsitzenden der PhRMA Japan, Simone Thomsen von Lilly, vorsichtig begrüßt wurde: "Zum ersten Mal seit vielen Jahren sehen wir positive Veränderungen, und wir haben das Gefühl, dass dies ein wichtiger Schritt ist." Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass es bei all dem ein Quid pro quo gab. Die japanische Regierung hat das Preisumfeld verbessert, weil sie den Patienten in Japan innovativere Behandlungen anbieten möchte. Die MHLW hat offen darüber gesprochen und darüber, dass zukünftige Verbesserungen des Preissystems davon abhängen werden, dass die Branche ihren Teil des Deals aufrechterhält, wie der hochrangige MHLW-Beamte Tadayuki Mizutani sagte: "Wir haben eine Botschaft gesendet ... Wir wollen Schritte in Richtung der Eliminierung von Arzneimittelverlusten sehen. Solche Schritte werden uns dann in die Richtung weiterer lohnender Innovationen führen." 

Wird es also einen positiven Kreislauf geben – die Drogenverzögerung und der Arzneimittelverlust schrumpfen, gefolgt von einer weiteren Stärkung der Unterstützung für Innovationen und dann einer weiteren Schrumpfung dieser Probleme? Nun, die von der Regierung für April 2025 angekündigten Preissenkungen waren enttäuschend. Aber es gibt auch einige positive Anzeichen. Die Originalpräparatehersteller selbst können den Patienten hier jetzt innovativere Produkte anbieten, und selbst wenn sie es nicht tun, können andere einspringen; In Medienberichten heißt es, dass "eine wachsende Zahl von Unternehmen in Japan einen Eifer zeigt, Vermögenswerte für 'Drogenverluste' an sich zu reißen". Dazu gehören nicht nur Pharmaunternehmen, sondern auch Handelsunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Großhändler. Weder die Regierung noch die Patienten Japans werden sich wahrscheinlich darum kümmern, wer die Innovation ins Land bringt, solange sie stattfindet.

Das Ergebnis ist, dass sich das Umfeld für die Arzneimittelpreise in Japan im vergangenen Jahr definitiv verbessert hat. Und wenn alles nach Plan läuft, kann es noch besser werden. Zumindest hierzulande geht die Sonne auf.




 

Quellen

  • JPMA/PhRMA/EFPIA. Gemeinsame Erklärung zu den Vorschlägen für die Reform der Arzneimittelpreise bis 2024. https://www.phrma-jp.org/wordpress/wp-content/uploads/2023/04/pressrelease230417-eng.pdf
  • Pharma Japan. Wesentlicher Inhalt der Reform der Arzneimittelpreise für das Geschäftsjahr 2024. 20. Dezember 2023. https://pj.jiho.jp/article/250145
  • Pharma Japan. Japan wünscht sich positive Trends bei der Arzneimittelentwicklung nach der Reform: Amtlich. 23. April 2024. https://pj.jiho.jp/article/250840
  • Pharma Japan. Japans Drogenverlustlandschaft verändert sich durch den privaten Sektor. 21. August 2024. https://pj.jiho.jp/article/251536
  • Pharma Japan. PhRMA begrüßt die Reform für 2024, sagt aber, dass das Gesamtbild unverändert bleibt, da 50 % der patentierten Medikamente immer noch mit Kürzungen konfrontiert sind. 4. April 2024. https://pj.jiho.jp/article/250723
  • PhRMA Japan. Wie könnte die NHI-Reform der Arzneimittelpreise 2024 die Verzögerung und den Verlust von Arzneimitteln reduzieren? 3. April 2024. https://www.phrma-jp.org/wordpress/wp-content/uploads/2024/04/2024-04-03press-conference-slides_eng.pdf
  • Zusammenfassung der Änderungen durch die MHLW (nur auf Japanisch). www.mhlw.go.jp/content/12404000/001218693.pdf
  • Yamate M. Aktualisierung des Arzneimittelpreissystems in Japan. Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales. https://www.pmda.go.jp/files/000221888.pdf

Dieser Artikel fasst das Verständnis von Cencora zu diesem Thema auf der Grundlage öffentlich zugänglicher Informationen zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels (siehe aufgeführte Quellen) und der Expertise der Autoren in diesem Bereich zusammen. Die in diesem Artikel enthaltenen Empfehlungen sind möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar und stellen keine Rechtsberatung dar. Die Leser sollten sich nicht auf den Artikel verlassen, wenn sie Entscheidungen in Bezug auf die besprochenen Themen treffen.

 

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