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Erkenntnisse aus der Pharma 2025: Lücken schließen: Wie man in der neuen EU-HTA-Landschaft erfolgreich ist
Auf der Pharma 2025-Konferenz in Barcelona kamen globale Branchenführer, Innovatoren und Changemaker zusammen, um die sich entwickelnde Landschaft der Pharmazie und des Gesundheitswesens zu erkunden. In einer Reihe von ausführlichen Interviews mit Experten aus der gesamten Branche hat Cencora wertvolle Perspektiven auf die Herausforderungen und Chancen der Zukunft aufgedeckt. Dazu gehören die Beschleunigung des Zugangs zu Innovationen, die Verbesserung der Patientenorientierung und die Nutzung der Leistungsfähigkeit von Daten und der digitalen Transformation.
Diese Gespräche spiegeln den Puls einer Branche wider, die sich für intelligentere und nachhaltigere Gesundheitslösungen in einer zunehmend komplexen Welt einsetzt. Unabhängig davon, ob er sich auf regulatorische Entwicklungen, Marktzugang, technologische Durchbrüche oder sektorübergreifende Zusammenarbeit konzentrierte, bot jeder Experte eine einzigartige Perspektive darauf, wie sich die Pharmaindustrie an die Anforderungen von morgen anpasst.
In einem aufschlussreichen Gespräch erörterten Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe bei Cencora, und Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead bei Cencora, die praktischen Auswirkungen der EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) und konzentrierten sich dabei auf die Frage, wie sich große und kleine Pharma- und Biotech-Unternehmen auf den neuen zentralisierten Prozess vorbereiten können.
In einem aufschlussreichen Gespräch erörterten Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe bei Cencora, und Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead bei Cencora, die praktischen Auswirkungen der EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) und konzentrierten sich dabei auf die Frage, wie sich große und kleine Pharma- und Biotech-Unternehmen auf den neuen zentralisierten Prozess vorbereiten können.
Gemischte Bereitschaft in der gesamten Branche
Mit dem Inkrafttreten des EU-HTAR befinden sich Unternehmen in der gesamten Pharmalandschaft in unterschiedlichen Stadien der Vorbereitung. Während große Organisationen ihre internen Strukturen und Prozesse aktiv angepasst haben, setzen sich viele mittelständische und kleinere Unternehmen immer noch damit auseinander, was EU HTAR für sie bedeutet. Laut O'Donnell "ist es eine gemischte Tüte... Größere Unternehmen konzentrieren sich seit Jahren darauf, aber kleinere und sogar einige mittelgroße Unternehmen kommen immer noch neu dazu."
Eine besondere Herausforderung ergibt sich im Bereich der seltenen Krankheiten. Aufgrund kleinerer Patientenpopulationen und der einzigartigen Hürden bei der Evidenzgenerierung sehen sich Unternehmen, die im Bereich seltener Krankheiten tätig sind, oft mit Ressourcenengpässen konfrontiert, die ihre Fähigkeit einschränken, an frühen gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen (JSCs) teilzunehmen. Dies kann zu potenziellen Interessenkonflikten führen, wenn besser ausgestattete Unternehmen diese Konsultationen dominieren und Ungerechtigkeiten bei der Bewertung und beim Zugang zu Behandlungen riskieren.
Diese Unstimmigkeiten unterstreichen die Notwendigkeit einer maßgeschneiderten Unterstützung, insbesondere für Unternehmen, die mit den Mechanismen der gemeinsamen klinischen Bewertung (JCA) und JSC nicht vertraut sind, die den Kern des neuen EU-HTA-Rahmens bilden.
Eine besondere Herausforderung ergibt sich im Bereich der seltenen Krankheiten. Aufgrund kleinerer Patientenpopulationen und der einzigartigen Hürden bei der Evidenzgenerierung sehen sich Unternehmen, die im Bereich seltener Krankheiten tätig sind, oft mit Ressourcenengpässen konfrontiert, die ihre Fähigkeit einschränken, an frühen gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen (JSCs) teilzunehmen. Dies kann zu potenziellen Interessenkonflikten führen, wenn besser ausgestattete Unternehmen diese Konsultationen dominieren und Ungerechtigkeiten bei der Bewertung und beim Zugang zu Behandlungen riskieren.
Diese Unstimmigkeiten unterstreichen die Notwendigkeit einer maßgeschneiderten Unterstützung, insbesondere für Unternehmen, die mit den Mechanismen der gemeinsamen klinischen Bewertung (JCA) und JSC nicht vertraut sind, die den Kern des neuen EU-HTA-Rahmens bilden.
Ein Kompetenzzentrum zur Bewältigung der Komplexität
Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, hat Cencora ein Kompetenzzentrum für EU-HTAR unter der Leitung von O'Donnell eingerichtet. Dieses Zentrum vereint funktionsübergreifendes Fachwissen, um Kunden bei Schulungen, Strategieentwicklung und Prozessimplementierung zu unterstützen. "Wir haben vor mehr als zwei Jahren mit einer Task Force begonnen und das Center of Excellence vor einem Jahr formalisiert", sagte O'Donnell. "Es konzentriert alle Fachexperten – Menschen, die in die Details eintauchen, der Zeit voraus sind und Kunden in jedem Teil des Prozesses beraten können."
Das Angebot von Cencora zeichnet sich durch seine End-to-End-Kompetenz aus, von der frühzeitigen strategischen Beratung und der Ausrichtung klinischer Studien bis hin zu technischen Einreichungen und lokalen Marktanpassungen. Altmann erklärte: "Wir können alles anbieten, von Bewusstsein, Aufklärung und Änderungsmanagement bis hin zu fundiertem Fachwissen in JSCs, PICO-Simulation, statistischer Analyse und sogar Integration auf Länderebene."
Das Angebot von Cencora zeichnet sich durch seine End-to-End-Kompetenz aus, von der frühzeitigen strategischen Beratung und der Ausrichtung klinischer Studien bis hin zu technischen Einreichungen und lokalen Marktanpassungen. Altmann erklärte: "Wir können alles anbieten, von Bewusstsein, Aufklärung und Änderungsmanagement bis hin zu fundiertem Fachwissen in JSCs, PICO-Simulation, statistischer Analyse und sogar Integration auf Länderebene."
HTA frühzeitig in die Entwicklung integrieren
Eine der wichtigsten Erkenntnisse aus der Diskussion war, wie wichtig es ist, das HTA-Denken frühzeitig in die Produktentwicklung zu integrieren. "Der Einfluss von HTA auf die klinische Entwicklung ist nicht neu, aber EU-HTAR hat ihn erheblich verstärkt", bemerkte O'Donnell. Unternehmen integrieren jetzt die PICO-Landschaftsgestaltung und die HTA-Strategie bereits in Phase II, um sicherzustellen, dass Zulassungsstudien für die neue europäische Bewertungslandschaft optimiert werden.
Dieser Wandel erfordert eine Änderung der Denkweise, die HTA nicht als Hürde in der Spätphase, sondern als Kernkomponente der Marktplanung behandelt. "Wir sehen, dass Kunden die HTA-Strategie früher als je zuvor einführen. Es wird Teil ihres grundlegenden Go-to-Market-Denkens."
Dieser Wandel erfordert eine Änderung der Denkweise, die HTA nicht als Hürde in der Spätphase, sondern als Kernkomponente der Marktplanung behandelt. "Wir sehen, dass Kunden die HTA-Strategie früher als je zuvor einführen. Es wird Teil ihres grundlegenden Go-to-Market-Denkens."
Fristen und Absichtserklärung: Der wahre Startschuss
Für Unternehmen mit Onkologie- oder ATMP-Produkten in ihren Pipelines – den ersten therapeutischen Bereichen, die der EU-HTAR unterliegen – ist der Zeitplan für die Vorbereitung von entscheidender Bedeutung. O'Donnell empfiehlt, 18 bis 24 Monate vor der Einreichung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit einer ernsthaften Planung zu beginnen. Dies gibt genügend Zeit für eine umfassende Strategie, die Generierung von Nachweisen, die Einbindung von Stakeholdern und die Einrichtung von Prozessen.
Das Gespräch unterstrich auch eine wichtige verfahrenstechnische Nuance: die Absichtserklärung. Diese formelle Erklärung an die EMA signalisiert nicht nur den Beginn der regulatorischen Reise, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle bei der Notifizierung der HTA-Stellen in der gesamten EU. "Es ist der Startschuss", betonte O'Donnell. "Es benachrichtigt sowohl die EMA als auch die HTA-Koordinierungsgruppe, sodass alle Beteiligten ihre Ressourcen aufeinander abstimmen und bereit sein können. Wenn Sie diesen Schritt verpassen, kann dies zu Verzögerungen und Verbindungsabbrüchen führen."
Das Gespräch unterstrich auch eine wichtige verfahrenstechnische Nuance: die Absichtserklärung. Diese formelle Erklärung an die EMA signalisiert nicht nur den Beginn der regulatorischen Reise, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle bei der Notifizierung der HTA-Stellen in der gesamten EU. "Es ist der Startschuss", betonte O'Donnell. "Es benachrichtigt sowohl die EMA als auch die HTA-Koordinierungsgruppe, sodass alle Beteiligten ihre Ressourcen aufeinander abstimmen und bereit sein können. Wenn Sie diesen Schritt verpassen, kann dies zu Verzögerungen und Verbindungsabbrüchen führen."
Blick auf die Zukunft: Aufbau eines gemeinsamen Lernsystems
Da sich das EU-HTAR noch in einem frühen Stadium befindet, betonten beide Experten, wie wichtig es ist, eine Rückkopplungsschleife zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden und HTA-Gremien zu schaffen. "Dies ist ein lernendes System", sagte Altmann. "Und es wird nur gelingen, wenn es einen offenen Dialog, gemeinsame Erfahrungen und kontinuierliche Verbesserungen zwischen allen Beteiligten gibt."
Das Center of Excellence von Cencora ist nicht nur in der Lage, Kunden bei diesem Lernprozess zu unterstützen, sondern auch einen sinnvollen Beitrag zu seiner Entwicklung zu leisten.
Das Center of Excellence von Cencora ist nicht nur in der Lage, Kunden bei diesem Lernprozess zu unterstützen, sondern auch einen sinnvollen Beitrag zu seiner Entwicklung zu leisten.
Schlussfolgerung: Navigieren durch die neue Normalität in der EU HTA
Wenn die EU-HTA-Verordnung schrittweise eingeführt wird, werden die nächsten Jahre entscheidend sein. Unternehmen, die sich frühzeitig engagieren, strategisch denken und die richtigen Fähigkeiten aufbauen, sind am besten positioniert, um sich in diesem komplexen und transformativen Umfeld zurechtzufinden. Wie auf der Pharma 2025 hervorgehoben wurde, handelt es sich bei der Verordnung nicht nur um eine Verfahrensänderung, sondern um einen Paradigmenwechsel in der Art und Weise, wie Innovationen die Patienten in Europa erreichen.
Sehen Sie sich das gesamte Gespräch an
Sehen Sie sich das vollständige Gespräch zwischen Herbert Altmann und Ruairi O'Donnell an, um tiefere Einblicke in die vertrauensvolle Herangehensweise an die EU-HTAR zu erhalten und zu erfahren, wie ein umfassender, strategischer Ansatz in dieser neuen regulatorischen Ära zum Erfolg führen kann.
Der Inhalt dieses Artikels enthält Marketingaussagen und keine Rechtsberatung.
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