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PhlexTMF for Viewing füllt eine Lücke im Lebenszyklus des Trial Master Files
Nur wenige CROs bieten nach Abschluss der Studie eine konforme Pflege der TMF an und geben die eTMF oft auf ungesicherten, schwer zu verfolgenden Medien wie USB-Laufwerken zurück – oder sogar ausgedruckt. Infolgedessen sind TMFs mitunter schwierig zu überprüfen und zu inspizieren. Sponsoren waren gezwungen, ihre eigenen Studiendokumente getrennt zu halten, und sie hatten nur begrenzte Möglichkeiten zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Bis jetzt.
PhlexTMF for Viewing enthält alles, was Sie brauchen, um Ihren TMF erfolgreich ins Haus zu holen:
PhlexTMF for Viewing enthält alles, was Sie brauchen, um Ihren TMF erfolgreich ins Haus zu holen:
- Verwalteter Import der eTMF-Dokumente, Metadaten und des Audit-Trails eines CRO oder eines Dritten
- Möglichkeit zur Überwachung aller Interaktionen mit dem CRO oder dem Dienstleister
- Ausrichtung auf ein Exportformat eines Drittanbieters (Tabellenkalkulation, XML, CSV) und Fähigkeit, alle Ausnahmen zu behandeln, wie z. B. Passwörter, verschlüsselte Dateien, ZIP-Dateien, Nicht-eTMF-Inhalte, Anhänge und gelöschte Dokumente
- Kontoerstellung, -verwaltung und -schulung für Sponsoren und Inspektoren
- Pflege von Dokumenten in einem Online-System, das für kontextbezogene TMF-Navigation mit Multi-Attribut-Suche entwickelt wurde
- Vereinfachter Übergang zur Langzeitarchivierung, falls erforderlich
Die wichtigsten Vorteile von PhlexTMF for Viewing
Migration
Enthält alles Nötige, um eTMF-Dokumente, Metadaten und Audit-Trails in PhlexTMF for Viewing zu übertragen.
Intuitive Benutzeroberfläche
Stellt Ihren TMF für den internen Gebrauch und die Inspektion in einer intuitiven Benutzeroberfläche zur Verfügung.
Benutzerfreundlichkeit
Entwickelt für eine einfache Navigation und Inspektion vor der endgültigen Archivierung.
Digitale Langzeitarchivierung
Ermöglicht einen einfachen Übergang vom Anzeigemodus zur digitalen Langzeitarchivierung.
Fortschrittliche Software
Basierend auf der fortschrittlichen eTMF-Spezialsoftware PhlexTMF.
Nahtloser, vollständig verwalteter kurz- und mittelfristiger TMF-Speicher
Branchenüblicher Ansatz:
- TMF werden dem Sponsor häufig auf unsicheren und schwer zu verfolgenden Medien (wie USB-Laufwerken) zurückgegeben.
- Viele Dokumente nach wie vor ausgedruckt – auch wenn das CRO eine eTMF verwendet
- Für Sponsoren schwer zu überprüfen
- Sponsorendokumente liegen in der Regel separat vor
PhlexTMF for Viewing bietet:
- vollständig konforme und sichere cloudbasierte Speicherung
- einfache Überprüfung durch Sponsoren – jederzeit und überall
- optimierten Zugriff für Inspektoren, wie er mittlerweile von den Aufsichtsbehörden erwartet wird
- Sponsorendokumente können direkt zu PhlexTMF for Viewing hinzugefügt werden
Wenden Sie sich an unsere TMF-Expert:innen, um mehr zu erfahren.
Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie Sie mit unseren Lösungen bessere Gesundheitsergebnisse erzielen können. Wenn Sie Fragen haben oder einfach nur weitere Informationen benötigen: unsere Expert:innen sind für Sie da.
Bei Cencora wissen wir, dass ein effektives Trial Master File (TMF)-Management ein Eckpfeiler für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien, die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und die langfristige Dokumentenverwaltung ist. Als globaler Anbieter von TMF-Diensten setzen wir uns dafür ein, dass alle im Rahmen unserer TMF-Plattformen und -Dienste verarbeiteten personenbezogenen Daten den weltweit geltenden Datenschutzgesetzen entsprechen. TMF Solutions – Globale Datenschutzerklärung