TMF-Dokumentenverarbeitung

Unser hochpräziser und effizienter End-to-End-Digitalisierungsprozess für das Scannen, Indizieren und Neuzuordnen klinischer Forschungsdokumente umfasst gründliche Qualitätskontrollen und Compliance-Prüfungen bei jedem Schritt. Unser bewährter Prozess setzt auf erfahrene Verwalter:innen von Studiendokumenten und fortschrittliche Technologien und ermöglicht schnelles und genaues Scannen mit vollständigem Audit-Trail und Rückverfolgbarkeit.

Kommt Ihnen das bekannt vor?

• Sie haben Kisten voller Dokumente und wissen nicht, was drin ist.
• Sie haben ein Unternehmen übernommen, dessen Studien alle auf „Papier“ geführt wurden – Ihre Richtlinie ist jedoch die elektronische Handhabung.
• Eine Inspektion steht an und Sie möchten eine auf Papier geführte Studie digitalisieren, um die Inspektion Ihres TMF zu erleichtern.
• Sie möchten Büroraum freimachen oder Geld für die langfristige Aufbewahrung Ihrer Papierdokumente sparen.
• Sie möchten Ihre Dokumente sicherer und zuverlässiger machen.

Digitalisieren Sie mit uns:

• Wir sind mit den Anforderungen der eTMF-Vorschriften rund um das Scannen vertraut. Dank des beglaubigten Kopierverfahrens erstellen wir Ihnen eine originalgetreue Kopie des Papierdokuments.
• Wir können die Klassifizierung, Neuzuordnung, das Hinzufügen von Feldern und Codes zum Hochladen in ein eTMF-System durchführen.
• Wir haben Erfahrung aus der Arbeit an Hunderten solcher Projekte.
• Wir verfügen über eine zweckmäßige Software, die uns bei großen Projekten unterstützt, um sicherzustellen, dass die Scans korrekt, geprüft und am richtigen Ort und in der Software Ihrer Wahl durchgeführt werden.
• Wir können zusätzliche Dienstleistungen wie Qualitätsprüfung und Vollständigkeitsprüfung des Papierdokuments bei der Aufnahme anbieten.

Beispielprojekt

1. eTMF-Vorbereitung/-Durchführung: Erstellen von Datenordnern/Datenstrukturen
2. Verwaltung von Datensätzen: Dokumentenversand in unser Aktenzentrum
3. Zertifiziertes Scannen: Datensätze, die digitalisiert und in PhlexTMF hochgeladen werden sollen
4. Die Studie befindet sich im eTMF des Kunden: Möglichkeit zum Suchen, Anzeigen und Berichten von Inhalten

Cencora ist branchenführend, was die effiziente und genaue Verarbeitung elektronischer Studiendokumentationen angeht. Unabhängig von Ihren Quell- und Zielsystemen oder TMF-/Dateistrukturen beheben wir uneinheitliche oder fehlende Metadaten sowie beschädigte, fehlende oder verschlüsselte Dokumente. Eine integrierte Qualitätskontrolle, fachmännische Neuzuordnung und auf Erfahrung basierende Indizierung tragen zusätzlich dazu bei, die Qualität und Vollständigkeit Ihres TMF sicherzustellen.

Eine Kernkomponente unserer Dokumentenverarbeitungsdienste ist unsere unübertroffene Erfahrung in der Neuzuordnung und Indizierung von TMF-Dokumenten. Cencora verfügt über das Know-how, um Sie bei Folgendem zu unterstützen: 

• Konsolidierung mehrerer Quellen, Strukturen und Dateiformate in einem einzigen TMF unter Verwendung des TMF-Referenzmodells
• Umwandlung von Papierdokumenten in eine eTMF-konforme Datei
• Hinzufügen zusätzlicher Ablagestrukturen
• Indizierung von Metadaten für eine höhere Suchgranularität

Unabhängig von Ihren Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen bieten wir äußerst sichere und zuverlässige Optionen, die den neuesten gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Erhalten Sie sofortigen Zugriff auf gesicherte Kurzzeitaufzeichnungen und genießen Sie die Gewissheit, dass langfristige TMF-Archive gemäß den geltenden regionalen Richtlinien abgerufen werden können.  Wir können Ihnen auch dabei helfen, die Belastung durch das Dokumentenmanagement und die Archivierung für Ihre Prüfzentren zu verringern, sodass sie mehr Zeit und Mühe auf Ihre Studie und Ihre GCP konzentrieren können – und gleichzeitig die Datenintegrität wahren.