Porozumění PRCI a jeho požadavkům

Public Release of Clinical Information (PRCI) je iniciativa kanadského ministerstva zdravotnictví, jejímž cílem je zveřejnit klinické informace z předložených léků a aplikací zdravotnických prostředků. Cílem PRCI je umožnit nezávislou analýzu výsledků bezpečnosti a účinnosti a zároveň zvýšit transparentnost v procesu regulačního přezkumu léčiv a zdravotnických prostředků. Před zveřejněním klinických údajů na veřejném portálu klinických informací musí být tyto údaje anonymizovány, aby byly chráněny osobní zdravotní informace a důvěrné obchodní informace. PRCI je 120denní proces spolupráce mezi kanadským ministerstvem zdravotnictví a sponzorem, jehož cílem je dohodnout se, které informace mohou být chráněny před zveřejněním.

Proces začíná dnem, kdy Ministerstvo zdravotnictví Kanady vydá oznámení o rozhodnutí. Od tohoto bodu:

• Zadavatelé mají 60 dní na to, aby přezkoumali všechny klinické dokumenty v rozsahu, navrhli informace, které vyžadují ochranu, a poskytli odůvodnění pro úpravy.
• Ministerstvo zdravotnictví Kanady má poté 30 dní na to, aby navrhované úpravy přezkoumalo a buď je přijalo, nebo zamítlo.
• Sponzoři mohou do 15 dnů poskytnout další zdůvodnění nebo úpravy ve druhém návrhu balíčku PRCI, který ministerstvo zdravotnictví Kanady znovu přezkoumá.
• Zadavatel pak proces dokončí odesláním finálního balíčku PRCI do 5 dnů.

Orientace v procesu PRCI může být náročná, ale ve společnosti Innomar máme hluboké zkušenosti s revizí, přípravou a předkládáním balíčků PRCI, které umožňují komplexní služby PRCI od začátku do konce. Od vzniku programu v roce 2019 se aktivně podílíme na přípravě a předkládání balíčků PRCI, včetně:

• Anonymizační zprávy: Zajištění ochrany PHI a CBI při zachování transparentnosti.
• Navrhované kontrolní listy redakce: Správa žádostí o redigování s jasným odůvodněním.
• Komplexní podpora: Dohled nad celým procesem PRCI, od počáteční kontroly až po konečné předložení.

Náš tým rozumí složitosti PRCI a může poskytnout spolehlivé poradenství a komplexní služby šité na míru vašim potřebám. Obraťte se na společnost Innomar ještě dnes, abyste se dozvěděli více o tom, jak můžeme podpořit vaše potřeby PRCI a ujistit se, že jste připraveni na požadavky ministerstva zdravotnictví Kanady (Health Canada).

Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní ani lékařskou radu. Společnost Innomar Strategies Inc. a její mateřská společnost Cencora, Inc. důrazně vyzývají publikum, aby si prostudovalo dostupné informace týkající se diskutovaných témat a spoléhalo se při rozhodování s tím souvisejícím na vlastní zkušenosti a odborné znalosti. Obsah tohoto díla je dále majetkem společnosti Innomar Strategies a jeho reprodukce není bez souhlasu společnosti Innomar Strategies povolena.