Partnerství založená na spolupráci jsou klíčem k uvolnění cesty pro nové biofarmaceutické produkty

Plánujte svou práci, pracujte na svém plánu

"Abyste byli úspěšní, musíte mít dobrý plán a také strategie, které si osvojíte," říká Kirsten Jacobs, ředitelka pro strategii služeb pro globální konzultační služby ve společnosti Cencora (dříve AmerisourceBergen). "Zní to docela jednoduše, ale udělat dobrý plán zahrnuje velmi mezifunkční aktivity, které zahrnují dodavatelský řetězec, marketing a další procesy, které musí být zavedeny."

Počátečními nástrahami, kterým je třeba se při klinickém vývoji vyhnout, může být přílišné nadšení pro vědeckou myšlenku, požadavek na příliš široké označení dat, generování dat s různými cíli – to, co může chtít marketing, může být zcela odlišné od toho, co chtějí kliniky a regulační orgány – a identifikace nesprávných skupin pacientů nebo klinik.

"Když budete dopředu přemýšlet o tom, co chcete a proč to chcete, a pak zavedete všechny relevantní odborné znalosti, procesy a mezifunkční týmy, zajistíte to," řekl Jacobs.

Mezi způsoby, jak překonat počáteční chybné kroky, patří implementace správného modelování a statistické analýzy, co nejrychlejší vytvoření cílového profilu produktu, navržení pokynů pro kvalitu (GxP) a kvalifikace dodavatelů a vytvoření globální klinické a regulační strategie zavádění před dokončením fáze III.

"Rádi se zapojíme do přechodu z fáze II – je léčba účinná – do fáze III – je lepší než současná, standardní léčba," řekl Tommy Bramley, senior viceprezident pro přístup na trh a poradenství v oblasti zdravotní péče ve společnosti Cencora.

 

 

Propojení všech zúčastněných stran

Pokud jde o profil cílového produktu (TPP), společnost Cencora tyto informace ráda ukazuje plátcům, aby získala jejich včasnou reakci a zpětnou vazbu, která by mohla upozornit na včasné nedostatky v důkazech, které lze napravit nebo vytvořit v rámci příprav na uvedení na trh.

"Jakmile získáte zpětnou vazbu, pomůže vám to utvářet vaši hodnotovou nabídku," řekl Bramley. "Klíčové, včasné ekonomické modelování vám také může poskytnout vhled do vašeho cenového koridoru a toho, čeho byste mohli být schopni dosáhnout na trzích založených na hodnotě."

Bramley také poukázal na další úvahy z hlediska přístupu na trh, jako je globální hodnotová dokumentace (GVD). Poskytuje farmaceutickým společnostem a dalším zúčastněným stranám důkazy, které podporují hodnotovou nabídku přípravku při stanovování cen, úhradě a umisťování receptur plátci.

V roce 2022 byl v USA podepsán zákon o výměně informací o předběžném schválení (PIE), který výrobcům umožňuje zvyšovat povědomí a sdílet informace o nových produktech a nových indikacích před schválením FDA. Nástroj FormularyDecisions společnosti Cencora zajišťuje výměnu informací a umožňuje plátcům získat informace pro PIE.

"Je to dobrá výměna informací, protože můžete vidět informace, které vtahují pro svá rozhodnutí do svých příslušných výborů pro farmacii a terapii (P&T)," řekl Bramley. "Je to velmi účinný způsob, jak utvářet trhy, zejména ty osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotní péče, které jsou tak cenné při zajišťování přístupu pacientů."

Klíčem k úspěchu je také vypracování plánu včasné komercializace, který zohledňuje ceny, optimalizaci příjmů a úvahy o dodavatelském řetězci na mnoha globálních trzích.

Výrobci by se měli zaměřit na strategický přístup zaměřený na trh, na který chtějí vstoupit a který zohledňuje věci jako: komercializují produkt sami nebo s partnerem; je zavedena komerční infrastruktura; jedná se o globální nebo místní vypuštění a existuje hlavní plán startu; Jaké je načasování spuštění.

Mezi další důležité faktory patří sladění úhrad a porozumění globálním regulačním požadavkům a harmonogramům, které lze sledovat v nástroji Cencora Commercialization Blueprint.

 

Mít na cestách správného navigátora

"Na konci dne je to o včasném plánování, ale také o interní práci, a náš tým je tu od toho, aby  vám pomohl se v tom zorientovat," řekla Sandra Anderson, senior viceprezidentka pro mezinárodní komercializaci ve společnosti Cencora. "Trávíme spoustu času pochopením všech důsledků prostředí, různých zdravotních politik v jednotlivých zemích, dodržování předpisů a poté mapujeme plány uvedení na trh pro naše zákazníky."

Společnost Cencora v posledních letech posiluje svou globální distribuci produktů a speciální logistiku přidáním Alliance Healthcare, jednoho z největších farmaceutických velkoobchodníků v Evropě. Kromě toho společnost World Courier působí ve více než 50 zemích a nedávno přidala pobočku v Denveru a rozšiřuje své možnosti chladírenských skladů v Indianapolis. Alloga a ICS jsou globální poskytovatelé logistických služeb třetích stran pro společnost Cencora, kteří se specializují na zakázková řešení pro speciální produkty.

"V konečném důsledku to opravdu chcete vrátit pacientům a pochopit, co hledají a jakým překážkám čelí," řekl Lung-I Cheng, viceprezident pro buněčnou a genovou terapii ve společnosti Cencora. "Pokud na to budeme všichni myslet, vyřešíme spoustu výzev a přineseme lepší přístup k produktům."