Od potrubí k pacientovi: Jak PIE zefektivňuje komunikaci mezi biofarmacií a plátci

Zákon o konsolidovaných rozpočtových prostředcích z roku 2023 kodifikoval pokyny amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a stanovil bezpečný přístav pro biofarmaceutické společnosti, aby se zapojily do obchodování s osobními subjekty s HCDM. 2 "Předpisy a části byly velmi jasně uvedeny, že se musí jednat o pravdivou a nezavádějící komunikaci mezi biofarmaceutickými společnostmi a osobami s rozhodovací pravomocí v oblasti zdraví populace," řekl Andrew Gaiser, ředitel divize Digital Solutions společnosti Cencora. 

Vhodné typy informací zahrnují zátěž způsobenou onemocněním, jako je epidemiologie, informace o produktech a cenách, požadovaná indikace, prezentace výsledků studií a předpokládaný harmonogram schválení FDA. Mezi způsobilé příjemce PIE patří plátci z veřejného nebo soukromého sektoru a výbory pro receptury, léková informační centra, výbory pro hodnocení technologií a manažeři lékárenských benefitů. Plátci, výbory pro receptury a manažeři lékárenských benefitů patří mezi HCDM, kteří se zabývají PIE. 

"PIE nemá být jednosměrnou ulicí, kde biofarmaceutická společnost doručí informace plátci a tím to končí. Je to konverzace, výměna postřehů," řekl Gaiser. 

Podle průzkumu společnosti Cencora, kterého se zúčastnilo 41 poradců zastupujících národní a regionální zdravotní plány, integrované doručovací sítě a manažery lékárenských benefitů, chtějí HCDM informace o předběžném schválení dříve. Více než polovina (56 %) plátců však obdržela informace o předběžném schválení několika nebo žádného z produktů, které byly v roce 2023 schváleny FDA.³ 

Poradci také uvedli, že PIE může pomoci urychlit přístup pacientů k novým terapiím, zejména v kritických oblastech, jako je onkologie, vzácná onemocnění a buněčné a genové terapie. "Zpoždění při doplňování lékopisů v těchto typech prostor může doslova znamenat životy pacientů," řekla Bridgette Schroaderová, ředitelka pro strategii a publikace pro lékařské záležitosti ve společnosti Cencora.  

Plátci, kteří se zaměřují na nemoci s největším počtem pacientů a nejvyššími náklady, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění, nemusí jinak vědět o vzácném onemocnění nebo o biofarmaceutickém produktu pro jeho léčbu, poznamenala Kristy Cantrell, ředitelka komerčního poradenství společnosti Cencora.  

"Mít toto vzdělání a poskytovat tyto informace vám nejen pomůže posunout se vpřed ve vašem stavu formule, ale také vám umožní ovládat váš příběh. Je důležité, pokud jsou ve vesmíru další produkty – aby váš konkurent nekontroloval váš příběh o nemoci a s vaším produktem," řekla. 

Nejčastějším mýtem kolem PIE je, že biofarmaceutické společnosti neposkytují informace o cenách. Zákon však nejen umožňuje biofarmaceutickým společnostem sdílet ceny, ale mnohé z nich tak činí důvěrně a často poskytují rozmezí. 

Podobně se biofarmaceutické společnosti často mylně domnívají, že jsou povolena nebo požadována pouze klinická data nebo recenzované rukopisy a že postery a abstrakty nesplňují pokyny PIE. "Je zcela jasné, že FDA nespecifikovala konkrétní dokumenty, soubory dat nebo odkazy, které by mohly být použity při poskytování PIE," řekl Schroader. 

"To, co uvedli, je, že informace musí být pravdivé a nezavádějící. A myslím, že všichni víme, že naše plakáty a abstrakty to splňují," pokračovala. 

Mezi další běžné mýty patří, že dokumentaci před schválením nelze proaktivně šířit, protože se jedná o dokumentaci a informace PIE mohou HCDM předkládat pouze lékařské týmy. Zatímco schválené dokumentace k přípravku vyžadují nevyžádanou žádost, u dokumentace před schválením tomu tak není. Biofarmaceutické společnosti mohou podle vlastního uvážení poskytovat tyto zdroje proaktivně nebo reaktivně.

Předpisy nespecifikují, kdo může dodávat PIE pro biofarmaceutickou společnost. "Od plátců slýcháme, že pokud jde o klinické informace, které jsou součástí PIE, rádi slyší od styčných osob pro lékařskou vědu (MSL) nebo od styčných osob pro zdravotní ekonomiku a výsledky (HEOL). Pokud jde o komerčně sladěná témata, jako je cenotvorba, pokud se společnost rozhodne ji zahrnout, ráda si vyslechne názory těch, kteří nejsou MSL, account directorů a dalších komerčně více propojených jednotlivců v biofarmaceutické společnosti," řekl Gaiser. 

V některých případech to nemusí být otázka preference: MSL a HEOL mohou být brány firewall, aby nediskutovaly o určitých informacích, jako jsou ceny. Pro úspěšnou interakci s plátci je proto nezbytné identifikovat nejvhodnější zástupce biofarmaceutických firem, kteří budou prezentovat konkrétní informace, a předem připravit jasné odpovědi na klíčové otázky. 

"Plátci nemají rádi náhlé změny; vybudujete si u nich důvěru, pokud budete konzistentní ve svých zprávách a komunikaci a budete tak transparentní, jak jen můžete být," řekl Cantrell.  

Při přípravě prezentací PIE by osoba odpovědná za jejich sestavení měla zahrnout tolik informací, kolik je biofarmaceutická společnost ochotna sdílet. "Měli byste jít s obsahem, který je co nejrobustnější," řekl Chianta. 

Pokud plátci nedostanou informace, které chtějí, budou je hledat jinde, poznamenala. "Slyšel jsem plátce říkat: 'Budeme prohledávat internet a hledat tyto informace sami, pokud nám je neposkytnete.' Takže pokud to biofarmaceutické společnosti nedělají, je to promarněná příležitost."   

Vzhledem k obousměrné povaze PIE může komunikace před schválením zefektivnit proces přípravy a poskytování zdrojů po schválení, jako jsou hodnotové návrhy plátce.  

"Jako biofarmaceutická společnost hovoříte s plátcem o informacích před schválením a zároveň shromažďujete poznatky pro poschválení, které vám pomohou vybudovat vaši hodnotu, jakmile máte štítek. To je důvod, proč by to měla být oboustranná konverzace, ne jen vychrlit hromadu informací a pak říct: 'Uvidíme se po schválení,'" řekl Cantrell. 

Tím, že biofarmaceutická společnost přistupuje k PIE jako k obousměrné burze, může zjistit, co plátci chtějí. "Ve svém štítku budete mít také data, která vám mohou pomoci formovat vaše marketingová sdělení po schválení," řekl Cantrell. 

Vzhledem k tomu, že biofarmaceutické společnosti a HCDM mohou získat tolik, je přístup k informacím před schválením zásadní pro obě zúčastněné strany.