Pokrok ve vaší regulační strategii s jistotou
Strategie outsourcingu biotechnologií Basilej sdružuje biotechnologické, farmaceutické, smluvní výzkumné organizace a smluvní vývojové a výrobní organizace s cílem budovat partnerství a urychlit programy vývojové fáze. Se silným zaměřením na outsourcing v oblasti výzkumu a vývoje a chemie, výroby a řízení vytváří tato událost příležitosti pro strategickou spolupráci a vysoce hodnotné rozhovory.
Setkejte se s odborníky na regulační záležitosti a regulační chemii, výrobu a ovládací prvky společnosti Cencora a prodiskutujte, jak:
Setkejte se s odborníky na regulační záležitosti a regulační chemii, výrobu a ovládací prvky společnosti Cencora a prodiskutujte, jak:
- Orientujte se v měnících se globálních regulačních požadavcích.
- Posilte připravenost k podání v oblasti vývoje, chemie, výroby a kontrol.
- Uveďte externí partnery do souladu s regulačními očekáváními.
- Snižte rizika a podpořte efektivnější harmonogram vývoje.
Spojte se s naším týmem na stánku 14 v Basileji
Anna-Lena Dodatek
Senior manažer pro regulační záležitosti, Cencora
Jacqueline Schallerová
Ředitel pro regulační záležitosti CMC, Cencora
Soubhik Banerjee
Ředitel globálních poradenských služeb – globální strategičtí zákazníci, Cencora
Angela Bonich
Manažer, Globální konzultační služby – Globální strategičtí zákazníci, Cencora
Odborné znalosti v oblasti regulace pro úspěch outsourcingu
Outsourcing může přinést rychlost a flexibilitu, ale také složitost napříč funkcemi, systémy a partnery. Společnost Cencora pomáhá biotechnologickým a farmaceutickým společnostem budovat silnější regulační soulad v oblasti vývoje, chemie, výroby a kontrolních mechanismů, aby mohly posouvat programy kupředu s větší jasností a kontrolou.
Naše integrované funkce pro regulační záležitosti a regulační chemii, výrobu a kontroly pomáhají organizacím:
Naše integrované funkce pro regulační záležitosti a regulační chemii, výrobu a kontroly pomáhají organizacím:
- Definujte globální regulační a chemické, výrobní a kontrolní strategie.
- Posílit plánování a dokumentaci žádostí o vydání nového hodnoceného léku, klinických hodnocení a žádostí o registraci.
- Koordinovat činnosti organizace smluvního výzkumu a smluvního vývoje a výrobní organizace s regulačními očekáváními.
- Včas identifikujte potenciální nedostatky a zmírněte rizika dříve, než ovlivní časový harmonogram.
Další prameny
White paper
Základní průvodce regulační údržbou po schválení
Rostoucí regulační složitost a tlak na náklady ztěžují biofarmaceutickým společnostem udržení příjmů po uvedení na trh. Mnohé z nich strategicky outsourcují správu životního cyklu regulací pro zavedené produkty, aby snížily rizika a náklady na dodržování předpisů a zároveň uvolnily ruce interním týmům, aby se mohly soustředit na strategické priority.
Případová studie
Vynikající outsourcing je hnací silou růstu specializovaného farmaceutického vývojáře
Rostoucí specializovaná farmaceutická společnost s 10 značkami v šesti terapeutických oblastech potřebovala partnera, který by optimalizoval její nákladový model s využitím globálních a národních odborných znalostí. Společnost Cencora nyní poskytuje kompletní regulatorní a farmakovigilanční servisní služby, což pomáhá snižovat náklady, zvyšovat flexibilitu a umožňuje společnosti soustředit se na hlavní priority.
Spojte se s námi v BOS Basel
Vedoucím pracovníkům v oblasti regulace pomáhá silné sladění snížit složitost, zlepšit připravenost k podání a podpořit sebevědomá rozhodnutí v rámci vývoje. Naplánujte si čas s naším týmem na BOS Basel a prozkoumejte, jak může Cencora pomoci zefektivnit koordinaci a snížit regulační rizika.