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Gestion de la pharmacovigilance dans le pays : Un point de vue d’affilié local
À mesure que de plus en plus de pays resserrent leurs exigences et augmentent les inspections pour les activités de pharmacovigilance, la demande sur la filiale locale s’est intensifiée. Cela a entraîné un besoin de pratiques exemplaires et d’apprentissages clés pour gérer les exigences locales en matière de PV. En nous appuyant sur notre expérience sur plusieurs marchés mondiaux, nous explorons ce que ces meilleures pratiques signifient du point de vue des personnes, de la plateforme et des processus.
Mettre l’accent sur les personnes à l’échelle locale
Les activités de PV nécessitent une surveillance continue, ce qui signifie que la personne locale pour PV a besoin de renfort pour assurer les congés et le roulement du personnel. Pour avoir cette surveillance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, comme l’exigent explicitement les autorités sanitaires telles que l’Agence[1] européenne des médicaments, l’intégration des candidats doit être rapide et simple. Il devrait y avoir un plan de transfert avec des instructions claires sur ce qui est impliqué et une formation régulière pour assurer la continuité.
Par exemple, une grande entreprise opérant dans 100 pays aura besoin d’au moins 200 personnes pour assurer le maintien de ces activités photovoltaïques locales, ce qui signifiera probablement une formation hebdomadaire et l’intégration de personnes photovoltaïques locales.
Ces personnes locales doivent également avoir l’expérience nécessaire pour s’occuper d’une série d’activités photovoltaïques, allant au-delà de la recherche documentaire pour identifier des rapports de sécurité de cas individuels. Ils doivent être en mesure de gérer des questions telles que les mesures de minimisation des risques[2], les programmes[3] d’aide aux patients et la détection des signaux pour d’autres types de produits, tels que les dispositifs médicaux et les cosmétiques. Les entreprises ne peuvent donc pas confier cette surveillance à du personnel subalterne, car celui qui s’occupe du rôle de PV local sera le point de contact national pour les autorités et devra être en mesure de se préparer et de gérer les inspections réglementaires.
Cependant, le défi de trouver les bons candidats pour ces rôles est la pénurie de personnes hautement qualifiées en PV. Par conséquent, de nombreuses entreprises se tournent vers des partenaires d’externalisation disposant des ressources nécessaires pour se développer en fonction des besoins locaux et mondiaux. Cela implique de tirer parti d’un personnel local expérimenté pour gérer des activités photovoltaïques plus complexes et dialoguer avec les autorités locales dans la langue locale, tout en centralisant certaines activités, comme les recherches documentaires, pour gagner en efficacité. Pour certaines organisations, cela peut impliquer l’externalisation complète des activités photovoltaïques locales, tandis que pour d’autres, l’externalisation hybride peut être plus logique – par exemple, l’externalisation de certains rôles dans certains pays.
Gérer les plateformes et les processus locaux
La plupart des sociétés pharmaceutiques disposent d’un système photovoltaïque mondial, mais il y a toujours des composants locaux tels que des procédures opérationnelles normalisées (SOP) locales, des instructions de travail ou même des directives locales. D’après notre expérience, ces procédures locales ne sont souvent pas intégrées dans le système de gestion de la qualité (SGQ) de l’entreprise. Il est important de s’assurer que les procédures locales sont pertinentes, validées et conformes ou d’évaluer leur potentiel d’harmonisation avec les processus mondiaux.
Tout cela nécessite une matrice de formation – généralement utilisée pour planifier, suivre et gérer la formation – qui comprend la formation locale qualifiée pour le programme de pharmacovigilance (LQPPV) pour le personnel PV interne et externe.
Il est important de souligner ce dernier point, car peu importe qu’une entreprise externalise ou gère ses activités photovoltaïques locales à l’interne – l’accès à la formation doit être accessible à tous. L’intégration d’entrepreneurs externes dans la main-d’œuvre de l’entreprise et leur fournir la même formation et le même soutien permet de s’assurer que les activités photovoltaïques locales ne sont pas cloisonnées.
Un défi à l’échelle locale est l’utilisation de différents trackers Excel pour gérer les activités photovoltaïques locales. Chaque affilié peut avoir quatre flux de travail PV locaux différents avec un suivi pour chaque activité. Si l’entreprise est présente dans 100 pays, cela peut donner jusqu’à 400 trackers, tous archivés dans des dossiers de pays différents. Ce n’est ni durable ni efficace.
Les entreprises devraient plutôt envisager d’avoir une seule plateforme numérique validée pour gérer l’ensemble du système de pharmacovigilance local, ce qui faciliterait le suivi et la gestion des données. Une plateforme unique permettra également aux entreprises de commencer à automatiser certaines activités, comme la création d’un rapport consolidé sur le nombre de cas dans chaque pays. Cela permettrait à la QPPV de l’UE d’avoir un aperçu de ce qui se passe sur tous les marchés de l’UE. Ceci est important puisque le VPPQ est responsable de l’établissement et de l’entretien du système[4] photovoltaïque du titulaire de l’autorisation de mise en marché.
Répondre aux préoccupations et aux attentes locales
Lorsque les entreprises choisissent d’externaliser les services photovoltaïques locaux, il est important qu’elles laissent le temps de communiquer leurs intentions aux affiliés locaux. Souvent, les affiliés auront fait appel à des consultants locaux avec lesquels ils ont développé de bonnes relations de travail. Des programmes de gestion du changement sont nécessaires pour s’assurer que les affiliés sont inclus dans les conversations et comprennent les raisons pour lesquelles ils font appel à un fournisseur de services particulier.
De même, le fournisseur de services doit savoir quels rôles et activités il sera responsable, et quelles activités seront exercées à l’interne ou par d’autres fournisseurs. Sans cette clarté, le nouveau partenaire d’externalisation ne sera pas en mesure de mettre en œuvre efficacement des services photovoltaïques locaux. Il est donc de la responsabilité de l’administration centrale de convaincre l’affilié de la nécessité de déléguer ou d’externaliser certaines activités et d’obtenir son accord.
Préparation de l’affilié local
Il y a un appétit accru au sein de l’industrie pour regrouper les activités photovoltaïques externalisées sous un seul fournisseur de services plutôt que d’avoir des fournisseurs différents dans chaque pays. Bien que cela puisse simplifier les processus et accroître l’efficacité, il est important que les entreprises prennent le temps de préparer les affiliés locaux, d’établir une formation adéquate, d’obtenir l’adhésion à l’échelle locale et d’adopter des processus qui garantissent que les ressources externes sont pleinement intégrées à l’organisation.
À propos de l’auteur :
Alex Brenchat, Ph.D., est vice-président, chef de secteur de pratique, Services de pharmacovigilance affiliés locaux (LPVS). Alex possède plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, notamment en recherche préclinique et clinique, en publiant des articles scientifiques et en soutenant des affiches et des brevets pour des produits pharmaceutiques innovants.
[1] Informations sur l’exigence des États membres pour la nomination d’une personne-ressource en pharmacovigilance (PhV) au niveau national – Exigences relatives aux médicaments à usage humain, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV); Module XVI – Mesures de minimisation des risques. HMA et EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestion des données sur l’innocuité des programmes d’aide aux patients (PSP) et des programmes d’études de marché (PRM), 2013, présentation de l’EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Directive 2010/84/UE modifiant l’article 104 de la Directive 2001/83/CE, décembre 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Mettre l’accent sur les personnes à l’échelle locale
Les activités de PV nécessitent une surveillance continue, ce qui signifie que la personne locale pour PV a besoin de renfort pour assurer les congés et le roulement du personnel. Pour avoir cette surveillance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, comme l’exigent explicitement les autorités sanitaires telles que l’Agence[1] européenne des médicaments, l’intégration des candidats doit être rapide et simple. Il devrait y avoir un plan de transfert avec des instructions claires sur ce qui est impliqué et une formation régulière pour assurer la continuité.
Par exemple, une grande entreprise opérant dans 100 pays aura besoin d’au moins 200 personnes pour assurer le maintien de ces activités photovoltaïques locales, ce qui signifiera probablement une formation hebdomadaire et l’intégration de personnes photovoltaïques locales.
Ces personnes locales doivent également avoir l’expérience nécessaire pour s’occuper d’une série d’activités photovoltaïques, allant au-delà de la recherche documentaire pour identifier des rapports de sécurité de cas individuels. Ils doivent être en mesure de gérer des questions telles que les mesures de minimisation des risques[2], les programmes[3] d’aide aux patients et la détection des signaux pour d’autres types de produits, tels que les dispositifs médicaux et les cosmétiques. Les entreprises ne peuvent donc pas confier cette surveillance à du personnel subalterne, car celui qui s’occupe du rôle de PV local sera le point de contact national pour les autorités et devra être en mesure de se préparer et de gérer les inspections réglementaires.
Cependant, le défi de trouver les bons candidats pour ces rôles est la pénurie de personnes hautement qualifiées en PV. Par conséquent, de nombreuses entreprises se tournent vers des partenaires d’externalisation disposant des ressources nécessaires pour se développer en fonction des besoins locaux et mondiaux. Cela implique de tirer parti d’un personnel local expérimenté pour gérer des activités photovoltaïques plus complexes et dialoguer avec les autorités locales dans la langue locale, tout en centralisant certaines activités, comme les recherches documentaires, pour gagner en efficacité. Pour certaines organisations, cela peut impliquer l’externalisation complète des activités photovoltaïques locales, tandis que pour d’autres, l’externalisation hybride peut être plus logique – par exemple, l’externalisation de certains rôles dans certains pays.
Gérer les plateformes et les processus locaux
La plupart des sociétés pharmaceutiques disposent d’un système photovoltaïque mondial, mais il y a toujours des composants locaux tels que des procédures opérationnelles normalisées (SOP) locales, des instructions de travail ou même des directives locales. D’après notre expérience, ces procédures locales ne sont souvent pas intégrées dans le système de gestion de la qualité (SGQ) de l’entreprise. Il est important de s’assurer que les procédures locales sont pertinentes, validées et conformes ou d’évaluer leur potentiel d’harmonisation avec les processus mondiaux.
Tout cela nécessite une matrice de formation – généralement utilisée pour planifier, suivre et gérer la formation – qui comprend la formation locale qualifiée pour le programme de pharmacovigilance (LQPPV) pour le personnel PV interne et externe.
Il est important de souligner ce dernier point, car peu importe qu’une entreprise externalise ou gère ses activités photovoltaïques locales à l’interne – l’accès à la formation doit être accessible à tous. L’intégration d’entrepreneurs externes dans la main-d’œuvre de l’entreprise et leur fournir la même formation et le même soutien permet de s’assurer que les activités photovoltaïques locales ne sont pas cloisonnées.
Un défi à l’échelle locale est l’utilisation de différents trackers Excel pour gérer les activités photovoltaïques locales. Chaque affilié peut avoir quatre flux de travail PV locaux différents avec un suivi pour chaque activité. Si l’entreprise est présente dans 100 pays, cela peut donner jusqu’à 400 trackers, tous archivés dans des dossiers de pays différents. Ce n’est ni durable ni efficace.
Les entreprises devraient plutôt envisager d’avoir une seule plateforme numérique validée pour gérer l’ensemble du système de pharmacovigilance local, ce qui faciliterait le suivi et la gestion des données. Une plateforme unique permettra également aux entreprises de commencer à automatiser certaines activités, comme la création d’un rapport consolidé sur le nombre de cas dans chaque pays. Cela permettrait à la QPPV de l’UE d’avoir un aperçu de ce qui se passe sur tous les marchés de l’UE. Ceci est important puisque le VPPQ est responsable de l’établissement et de l’entretien du système[4] photovoltaïque du titulaire de l’autorisation de mise en marché.
Répondre aux préoccupations et aux attentes locales
Lorsque les entreprises choisissent d’externaliser les services photovoltaïques locaux, il est important qu’elles laissent le temps de communiquer leurs intentions aux affiliés locaux. Souvent, les affiliés auront fait appel à des consultants locaux avec lesquels ils ont développé de bonnes relations de travail. Des programmes de gestion du changement sont nécessaires pour s’assurer que les affiliés sont inclus dans les conversations et comprennent les raisons pour lesquelles ils font appel à un fournisseur de services particulier.
De même, le fournisseur de services doit savoir quels rôles et activités il sera responsable, et quelles activités seront exercées à l’interne ou par d’autres fournisseurs. Sans cette clarté, le nouveau partenaire d’externalisation ne sera pas en mesure de mettre en œuvre efficacement des services photovoltaïques locaux. Il est donc de la responsabilité de l’administration centrale de convaincre l’affilié de la nécessité de déléguer ou d’externaliser certaines activités et d’obtenir son accord.
Préparation de l’affilié local
Il y a un appétit accru au sein de l’industrie pour regrouper les activités photovoltaïques externalisées sous un seul fournisseur de services plutôt que d’avoir des fournisseurs différents dans chaque pays. Bien que cela puisse simplifier les processus et accroître l’efficacité, il est important que les entreprises prennent le temps de préparer les affiliés locaux, d’établir une formation adéquate, d’obtenir l’adhésion à l’échelle locale et d’adopter des processus qui garantissent que les ressources externes sont pleinement intégrées à l’organisation.
À propos de l’auteur :
Alex Brenchat, Ph.D., est vice-président, chef de secteur de pratique, Services de pharmacovigilance affiliés locaux (LPVS). Alex possède plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, notamment en recherche préclinique et clinique, en publiant des articles scientifiques et en soutenant des affiches et des brevets pour des produits pharmaceutiques innovants.
[1] Informations sur l’exigence des États membres pour la nomination d’une personne-ressource en pharmacovigilance (PhV) au niveau national – Exigences relatives aux médicaments à usage humain, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV); Module XVI – Mesures de minimisation des risques. HMA et EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestion des données sur l’innocuité des programmes d’aide aux patients (PSP) et des programmes d’études de marché (PRM), 2013, présentation de l’EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Directive 2010/84/UE modifiant l’article 104 de la Directive 2001/83/CE, décembre 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
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