CMC a des difficultés dans les CGT : Pourquoi la fabrication et la qualité sont essentielles pour répondre aux attentes de la FDA
Les récents rejets par la FDA de programmes cellulaires et géniques de haut niveau soulignent à quel point les problèmes de CMC continuent d’être un obstacle majeur à l’approbation du développement de thérapies avancées. Apprenez des experts de Cencora et des chefs de file de l’industrie CGT sur la façon dont la FDA examine les lacunes dans l’état de préparation à la fabrication.
Dans ce webinaire, vous pourrez :
- Découvrez les problèmes de CMC les plus courants relevés dans les récentes LCR
- Découvrez les problèmes subtils qui peuvent faire dérailler votre soumission d’AMP
- Découvrez comment vous pouvez élaborer une stratégie de CMC plus robuste
- Validez les processus pour répondre aux attentes réglementaires et augmenter vos chances d’obtenir l’approbation de la FDA
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