Makale
Ülke içi farmakovijilansı yönetmek: Yerel ortaklık perspektifi
Daha fazla ülke farmakovijilans faaliyetleri için gerekliliklerini sıkılaştırdıkça ve denetimleri artırdıkça, yerel bağlı kuruluşa olan talep yoğunlaşmıştır. Bu, yerel PV gereksinimlerini yönetmek için en iyi uygulamalara ve temel öğrenmelere ihtiyaç duyulmasına neden oldu. Birden fazla küresel pazardaki deneyimimizden yararlanarak, bu en iyi uygulamaların insan, platform ve süreç perspektifinden ne anlama geldiğini araştırıyoruz.
Yerel düzeydeki insanlara odaklanma
PV faaliyetleri sürekli gözetime ihtiyaç duyar ve bu, PV için yerel kişinin, personel devir hızının yanı sıra izinlerin karşılanmasını sağlamak için desteğe ihtiyacı olduğu anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı[1] gibi sağlık otoriteleri tarafından açıkça talep edildiği şekilde 7/24 gözetime sahip olmak için, adayların işe alım sürecinin hızlı ve basit olması gerekir. Sürekliliği sağlamak için nelerin dahil olduğuna dair net talimatlar ve düzenli eğitim içeren bir devir teslim planı olmalıdır.
Örneğin, 100 ülkede faaliyet gösteren büyük bir şirket, bu yerel PV faaliyetlerinin sürdürülmesini sağlamak için en az 200 kişiye ihtiyaç duyacaktır, bu da muhtemelen yerel PV çalışanlarının haftalık eğitimi ve işe alınması anlamına gelecektir.
Bu yerel PV çalışanları, bireysel vaka güvenlik raporlarını belirlemek için literatür taramaları yapmanın ötesine geçen bir dizi PV faaliyetiyle başa çıkma deneyimine de sahip olmalıdır. Risk azaltma önlemleri[2], hasta destek programları[3] ve tıbbi cihazlar ve kozmetikler gibi diğer ürün türleri için sinyal algılama gibi konuları yönetebilmeleri gerekir. Bu nedenle şirketler bu gözetimi kıdemsiz personele atayamazlar, çünkü yerel PV rolünü üstlenen kişi, yetkililer için ulusal irtibat noktası olacaktır ve düzenleyici denetimlere hazırlanabilmesi ve bunları ele alabilmesi gerekecektir.
Bununla birlikte, bu roller için doğru adayları bulmanın zorluğu, yüksek vasıflı PV insanlarının kıtlığıdır. Sonuç olarak, birçok şirket, yerel ve küresel ihtiyaçlara göre ölçeklenecek kaynaklara sahip dış kaynak ortaklarına yöneliyor. Bu, daha karmaşık PV faaliyetlerini yönetmek ve yerel makamlarla yerel dilde ilişki kurmak için deneyimli yerel personelden yararlanmayı ve verimlilik elde etmek için literatür taramaları gibi belirli faaliyetleri merkezileştirmeyi içerir. Bazı kuruluşlar için bu, yerel PV faaliyetlerinin tamamen dış kaynak kullanımını içerebilirken, diğerleri için hibrit dış kaynak kullanımı daha mantıklı olabilir - örneğin, bazı ülkelerde bazı rollerin dış kaynak kullanımı.
Yerel platformların ve süreçlerin yönetilmesi
Çoğu ilaç şirketi küresel bir PV sistemine sahip olacaktır, ancak her zaman yerel standart işletim prosedürleri (SOP'ler), çalışma talimatları ve hatta yerel rehberlik gibi bazı yerel bileşenler vardır. Deneyimlerimize göre, bu yerel prosedürler genellikle şirket kalite yönetim sistemine (KYS) entegre edilmemiştir. Yerel prosedürlerin ilgili, doğrulanmış ve uyumlu olduğundan emin olmak veya küresel süreçlerle uyum potansiyellerini değerlendirmek önemlidir.
Tüm bunlar, hem dahili hem de harici PV personeli için farmakovijilans (LQPPV) müfredat eğitimi için yerel nitelikli kişiyi içeren, tipik olarak eğitimi planlamak, izlemek ve yönetmek için kullanılan bir eğitim matrisine sahip olmayı gerektirir.
Bu son noktayı vurgulamak önemlidir, çünkü bir şirketin yerel PV faaliyetlerini dahili olarak dışarıdan temin etmesi veya yönetmesi önemli olmamalıdır - eğitime erişim herkes için erişilebilir olmalıdır. Dış yüklenicileri şirketin işgücüne entegre etmek ve onlara aynı eğitim ve desteği sağlamak, yerel PV faaliyetlerinin silo haline gelmemesini sağlamaya yardımcı olur.
Yerel düzeydeki zorluklardan biri, yerel PV faaliyetlerini yönetmek için farklı Excel izleyicilerinin kullanılmasıdır. Her bağlı kuruluş, her faaliyet için bir izleyici ile dört farklı yerel PV iş akışına sahip olabilir. Şirket 100 ülkedeyse, bu, tümü farklı ülke klasörlerinde arşivlenmiş 400 kadar izleyici ile sonuçlanabilir. Bu sürdürülebilir veya verimli değil.
Bunun yerine şirketler, tüm yerel farmakovijilans sistemini yönetmek için tek bir doğrulanmış dijital platforma sahip olmayı düşünmelidir, bu da verileri izlemeyi ve yönetmeyi kolaylaştırır. Tek bir platform, şirketlerin her ülkede kaç vaka olduğuna dair konsolide bir PV raporu oluşturmak gibi belirli faaliyetleri otomatikleştirmeye başlamasına da olanak tanıyacak. Bu, AB QPPV'sine tüm AB pazarlarında neler olup bittiğine dair fikir verecektir. Bu önemlidir, çünkü QPPV, pazarlama izni sahibinin PV sistemini[4] kurmaktan ve sürdürmekten sorumludur.
Yerel endişeleri ve beklentileri ele almak
Şirketler yerel PV hizmetlerini dış kaynak olarak kullanmayı seçtiklerinde, niyetlerini yerel bağlı kuruluşlara iletmek için zaman tanımaları önemlidir. Çoğu zaman, bağlı kuruluşlar, iyi iş ilişkileri geliştirdikleri yerel danışmanları kullanmış olacaklardır. Bağlı kuruluşların görüşmelere dahil edilmesini ve belirli bir hizmet sağlayıcıyı kullanmanın nedenini anlamasını sağlayan değişiklik yönetimi programlarına ihtiyaç vardır.
Aynı şekilde, hizmet sağlayıcının hangi rollerden ve faaliyetlerden sorumlu olacağını ve hangi faaliyetlerin dahili olarak veya diğer satıcılar tarafından yürütüleceğini bilmesi gerekir. Bu netlik olmadan, yeni dış kaynak ortağı yerel PV hizmetlerini etkin bir şekilde uygulayamayacaktır. Bu nedenle, bağlı kuruluşu belirli faaliyetleri devretme veya dış kaynak kullanma ihtiyacına ikna etmek ve anlaşmalarını sağlamak genel merkezin sorumluluğundadır.
Yerel iştiraki hazırlama
Sektörde, her ülkede farklı satıcılara sahip olmak yerine, dış kaynaklı PV faaliyetlerini tek bir hizmet sağlayıcı altında konsolide etme konusunda artan bir iştah var. Bu, süreçleri düzene sokma ve daha fazla verimlilik getirme potansiyeline sahip olsa da, şirketlerin yerel iştirakleri hazırlamak, yeterli eğitim oluşturmak, yerel düzeyde katılım sağlamak ve dış kaynakların kuruluşa tam olarak entegre olmasını sağlayan süreçleri benimsemek için zaman ayırması önemlidir.
Yazar hakkında:
Alex Brenchat, Ph.D., Başkan Yardımcısı, Uygulama Alanı Lideri, Yerel İştirak Farmakovijilans Hizmetleri (LPVS). Alex, klinik öncesi ve klinik araştırmalar, bilimsel makaleler yayınlama ve yenilikçi farmasötik ürünler için poster ve patentleri destekleme dahil olmak üzere ilaç endüstrisinde 20 yıldan fazla deneyime sahiptir.
[1] Ulusal düzeyde bir farmakovijilans (PhV) irtibat kişisinin atanması için Üye Devletlerin gerekliliği hakkında bilgi – Beşeri ilaç gereklilikleri, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] İyi farmakovijilans uygulamaları (GVP) kılavuzu; Modül XVI – Risk azaltma önlemleri. HMA ve EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Hasta Destek Programlarından (BHS'ler) ve Pazar Araştırma Programlarından (MRP'ler) elde edilen güvenlik verilerinin yönetimi, 2013, EMA sunumu. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] 2001/83/EC sayılı Direktifi değiştiren 2010/84/EU sayılı Direktif, Madde 104, Aralık 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Yerel düzeydeki insanlara odaklanma
PV faaliyetleri sürekli gözetime ihtiyaç duyar ve bu, PV için yerel kişinin, personel devir hızının yanı sıra izinlerin karşılanmasını sağlamak için desteğe ihtiyacı olduğu anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı[1] gibi sağlık otoriteleri tarafından açıkça talep edildiği şekilde 7/24 gözetime sahip olmak için, adayların işe alım sürecinin hızlı ve basit olması gerekir. Sürekliliği sağlamak için nelerin dahil olduğuna dair net talimatlar ve düzenli eğitim içeren bir devir teslim planı olmalıdır.
Örneğin, 100 ülkede faaliyet gösteren büyük bir şirket, bu yerel PV faaliyetlerinin sürdürülmesini sağlamak için en az 200 kişiye ihtiyaç duyacaktır, bu da muhtemelen yerel PV çalışanlarının haftalık eğitimi ve işe alınması anlamına gelecektir.
Bu yerel PV çalışanları, bireysel vaka güvenlik raporlarını belirlemek için literatür taramaları yapmanın ötesine geçen bir dizi PV faaliyetiyle başa çıkma deneyimine de sahip olmalıdır. Risk azaltma önlemleri[2], hasta destek programları[3] ve tıbbi cihazlar ve kozmetikler gibi diğer ürün türleri için sinyal algılama gibi konuları yönetebilmeleri gerekir. Bu nedenle şirketler bu gözetimi kıdemsiz personele atayamazlar, çünkü yerel PV rolünü üstlenen kişi, yetkililer için ulusal irtibat noktası olacaktır ve düzenleyici denetimlere hazırlanabilmesi ve bunları ele alabilmesi gerekecektir.
Bununla birlikte, bu roller için doğru adayları bulmanın zorluğu, yüksek vasıflı PV insanlarının kıtlığıdır. Sonuç olarak, birçok şirket, yerel ve küresel ihtiyaçlara göre ölçeklenecek kaynaklara sahip dış kaynak ortaklarına yöneliyor. Bu, daha karmaşık PV faaliyetlerini yönetmek ve yerel makamlarla yerel dilde ilişki kurmak için deneyimli yerel personelden yararlanmayı ve verimlilik elde etmek için literatür taramaları gibi belirli faaliyetleri merkezileştirmeyi içerir. Bazı kuruluşlar için bu, yerel PV faaliyetlerinin tamamen dış kaynak kullanımını içerebilirken, diğerleri için hibrit dış kaynak kullanımı daha mantıklı olabilir - örneğin, bazı ülkelerde bazı rollerin dış kaynak kullanımı.
Yerel platformların ve süreçlerin yönetilmesi
Çoğu ilaç şirketi küresel bir PV sistemine sahip olacaktır, ancak her zaman yerel standart işletim prosedürleri (SOP'ler), çalışma talimatları ve hatta yerel rehberlik gibi bazı yerel bileşenler vardır. Deneyimlerimize göre, bu yerel prosedürler genellikle şirket kalite yönetim sistemine (KYS) entegre edilmemiştir. Yerel prosedürlerin ilgili, doğrulanmış ve uyumlu olduğundan emin olmak veya küresel süreçlerle uyum potansiyellerini değerlendirmek önemlidir.
Tüm bunlar, hem dahili hem de harici PV personeli için farmakovijilans (LQPPV) müfredat eğitimi için yerel nitelikli kişiyi içeren, tipik olarak eğitimi planlamak, izlemek ve yönetmek için kullanılan bir eğitim matrisine sahip olmayı gerektirir.
Bu son noktayı vurgulamak önemlidir, çünkü bir şirketin yerel PV faaliyetlerini dahili olarak dışarıdan temin etmesi veya yönetmesi önemli olmamalıdır - eğitime erişim herkes için erişilebilir olmalıdır. Dış yüklenicileri şirketin işgücüne entegre etmek ve onlara aynı eğitim ve desteği sağlamak, yerel PV faaliyetlerinin silo haline gelmemesini sağlamaya yardımcı olur.
Yerel düzeydeki zorluklardan biri, yerel PV faaliyetlerini yönetmek için farklı Excel izleyicilerinin kullanılmasıdır. Her bağlı kuruluş, her faaliyet için bir izleyici ile dört farklı yerel PV iş akışına sahip olabilir. Şirket 100 ülkedeyse, bu, tümü farklı ülke klasörlerinde arşivlenmiş 400 kadar izleyici ile sonuçlanabilir. Bu sürdürülebilir veya verimli değil.
Bunun yerine şirketler, tüm yerel farmakovijilans sistemini yönetmek için tek bir doğrulanmış dijital platforma sahip olmayı düşünmelidir, bu da verileri izlemeyi ve yönetmeyi kolaylaştırır. Tek bir platform, şirketlerin her ülkede kaç vaka olduğuna dair konsolide bir PV raporu oluşturmak gibi belirli faaliyetleri otomatikleştirmeye başlamasına da olanak tanıyacak. Bu, AB QPPV'sine tüm AB pazarlarında neler olup bittiğine dair fikir verecektir. Bu önemlidir, çünkü QPPV, pazarlama izni sahibinin PV sistemini[4] kurmaktan ve sürdürmekten sorumludur.
Yerel endişeleri ve beklentileri ele almak
Şirketler yerel PV hizmetlerini dış kaynak olarak kullanmayı seçtiklerinde, niyetlerini yerel bağlı kuruluşlara iletmek için zaman tanımaları önemlidir. Çoğu zaman, bağlı kuruluşlar, iyi iş ilişkileri geliştirdikleri yerel danışmanları kullanmış olacaklardır. Bağlı kuruluşların görüşmelere dahil edilmesini ve belirli bir hizmet sağlayıcıyı kullanmanın nedenini anlamasını sağlayan değişiklik yönetimi programlarına ihtiyaç vardır.
Aynı şekilde, hizmet sağlayıcının hangi rollerden ve faaliyetlerden sorumlu olacağını ve hangi faaliyetlerin dahili olarak veya diğer satıcılar tarafından yürütüleceğini bilmesi gerekir. Bu netlik olmadan, yeni dış kaynak ortağı yerel PV hizmetlerini etkin bir şekilde uygulayamayacaktır. Bu nedenle, bağlı kuruluşu belirli faaliyetleri devretme veya dış kaynak kullanma ihtiyacına ikna etmek ve anlaşmalarını sağlamak genel merkezin sorumluluğundadır.
Yerel iştiraki hazırlama
Sektörde, her ülkede farklı satıcılara sahip olmak yerine, dış kaynaklı PV faaliyetlerini tek bir hizmet sağlayıcı altında konsolide etme konusunda artan bir iştah var. Bu, süreçleri düzene sokma ve daha fazla verimlilik getirme potansiyeline sahip olsa da, şirketlerin yerel iştirakleri hazırlamak, yeterli eğitim oluşturmak, yerel düzeyde katılım sağlamak ve dış kaynakların kuruluşa tam olarak entegre olmasını sağlayan süreçleri benimsemek için zaman ayırması önemlidir.
Yazar hakkında:
Alex Brenchat, Ph.D., Başkan Yardımcısı, Uygulama Alanı Lideri, Yerel İştirak Farmakovijilans Hizmetleri (LPVS). Alex, klinik öncesi ve klinik araştırmalar, bilimsel makaleler yayınlama ve yenilikçi farmasötik ürünler için poster ve patentleri destekleme dahil olmak üzere ilaç endüstrisinde 20 yıldan fazla deneyime sahiptir.
[1] Ulusal düzeyde bir farmakovijilans (PhV) irtibat kişisinin atanması için Üye Devletlerin gerekliliği hakkında bilgi – Beşeri ilaç gereklilikleri, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] İyi farmakovijilans uygulamaları (GVP) kılavuzu; Modül XVI – Risk azaltma önlemleri. HMA ve EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Hasta Destek Programlarından (BHS'ler) ve Pazar Araştırma Programlarından (MRP'ler) elde edilen güvenlik verilerinin yönetimi, 2013, EMA sunumu. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] 2001/83/EC sayılı Direktifi değiştiren 2010/84/EU sayılı Direktif, Madde 104, Aralık 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.