Makale
Yenilikçi klinik araştırma tasarımı
Klinik araştırma fırsatlarını en üst düzeye çıkarmak için yeni araçlardan yararlanma
Biyofarma şirketleri, ürünleri pazara sunmanın klinik deneylere dayandığını anlıyor. Bununla birlikte, klinik araştırma popülasyonlarındaki eşitsizlikler ve zayıf protokol tasarımı olumsuz sonuçlar doğurabilir. Doktor muayenehanesi topluluğuyla derin ilişkileri olan ve verilerin nasıl kullanılacağına dair derin bir anlayışa sahip bir ortakla çalışmak, biyofarma şirketlerini işe alım ve çalışma tasarımlarını iyileştirme yoluna sokabilir ve geliştirdikleri hayat kurtarıcı tedavilerden daha fazla hastanın yararlanmasına yol açabilir.
Kayıt ve tasarım zorlukları
Klinik araştırmalar, genel olarak, bir üründen yararlanabilecek tüm potansiyel hastaların doğru bir temsili değildir. Çalışmalar, kayıtlı kişiler arasında çeşitlilikten yoksundur ve işe alım sonuçları genellikle hedeflerden daha kötüdür.
Hastaları tanımlamaya yönelik geleneksel modelde, klinisyenlerin bir çalışmanın kriterlerini kimin karşıladığını görmek için kayıtları manuel olarak gözden geçirmesi gerekir, bu da zaman alan bir süreçtir. Ve bu, bir muayenehanenin bir klinik araştırma alanı olduğu veya doktor araştırmacılar da dahil olmak üzere klinik araştırma personeli tarafından bir farkındalık olduğu zaman, belirli bir araştırmanın var olduğu zamandır. Araştırmalar, hastaların yalnızca yüzde 15'inin tanı için yapılan klinik çalışmalardan haberdar olduğunu göstermiştir.1
Protokol(ler)e yetersiz kayıt için olası bir açıklama, istenen hasta popülasyonu için sıkı bir şekilde tanımlanmış dahil etme/dışlama kriterleriyle ilgili olabilir. Bu, klinik uygulamada tanımlanması genellikle zor olan dar bir hasta örneği ile sonuçlanır. Klinik araştırma sahaları ile biyofarma şirketleri arasındaki protokollerin nasıl operasyonel hale getirileceği konusundaki iletişim tutarsızdır ve bu da çalışmanın yürütülmesindeki potansiyel zorlukların eksik anlaşılmasına yol açmaktadır.
Ek olarak, protokolün oluşturulması ile ilk hastanın kaydı arasındaki herhangi bir değişiklik, denemenin başlatılmasında gecikmeye neden olur. İşe alım başarısı için, biyofarma şirketlerinin protokol geliştirme sürecinin başlarında araştırma siteleriyle ilişki kurması gerekir.
"Bu zorluklara yardımcı olmak için harika bir ortak olmak için benzersiz bir konumda olduğumuzu düşünüyoruz. Topluluk temelli uzmanlık uygulamaları, kapsamlı bir klinik veri deposunu destekleyen uzmanlık ve klinik alan uzmanlığından oluşan AdvanceIQ araştırma ağımızla, klinik araştırmanın bazı zorluklarını ele almak için sizinle birlikte çalışabiliriz" diyor IntrinsiQ Specialty Solutions kıdemli başkan yardımcısı Susan Weidner.
Hastaları tanımlamaya yönelik geleneksel modelde, klinisyenlerin bir çalışmanın kriterlerini kimin karşıladığını görmek için kayıtları manuel olarak gözden geçirmesi gerekir, bu da zaman alan bir süreçtir. Ve bu, bir muayenehanenin bir klinik araştırma alanı olduğu veya doktor araştırmacılar da dahil olmak üzere klinik araştırma personeli tarafından bir farkındalık olduğu zaman, belirli bir araştırmanın var olduğu zamandır. Araştırmalar, hastaların yalnızca yüzde 15'inin tanı için yapılan klinik çalışmalardan haberdar olduğunu göstermiştir.1
Protokol(ler)e yetersiz kayıt için olası bir açıklama, istenen hasta popülasyonu için sıkı bir şekilde tanımlanmış dahil etme/dışlama kriterleriyle ilgili olabilir. Bu, klinik uygulamada tanımlanması genellikle zor olan dar bir hasta örneği ile sonuçlanır. Klinik araştırma sahaları ile biyofarma şirketleri arasındaki protokollerin nasıl operasyonel hale getirileceği konusundaki iletişim tutarsızdır ve bu da çalışmanın yürütülmesindeki potansiyel zorlukların eksik anlaşılmasına yol açmaktadır.
Ek olarak, protokolün oluşturulması ile ilk hastanın kaydı arasındaki herhangi bir değişiklik, denemenin başlatılmasında gecikmeye neden olur. İşe alım başarısı için, biyofarma şirketlerinin protokol geliştirme sürecinin başlarında araştırma siteleriyle ilişki kurması gerekir.
"Bu zorluklara yardımcı olmak için harika bir ortak olmak için benzersiz bir konumda olduğumuzu düşünüyoruz. Topluluk temelli uzmanlık uygulamaları, kapsamlı bir klinik veri deposunu destekleyen uzmanlık ve klinik alan uzmanlığından oluşan AdvanceIQ araştırma ağımızla, klinik araştırmanın bazı zorluklarını ele almak için sizinle birlikte çalışabiliriz" diyor IntrinsiQ Specialty Solutions kıdemli başkan yardımcısı Susan Weidner.
Deneme tasarımı yetenekleri
Bir ticarileştirme ortağının biyofarma şirketleri için çözülmesine yardımcı olabileceği bir zorluk, denemeleri için en uygun yerin belirlenmesi ve bu yer atandıktan sonra doğru hastaların belirlenmesidir.
10 gün veya daha kısa sürede kurulan, azaltılmış tarama süreleri ile "tam zamanında" klinik çalışmalarda bir büyüme olmuştur. Uzaktan izleme, belirli hasta katılımı zorluklarının üstesinden gelmenin bir yolu olarak da ilgi görmektedir.
Deneme tasarımı ve yürütme yaklaşımlarındaki bu yeni gelişmelerle birlikte, geleneksel pazara açılma faaliyetlerinin ötesinde küresel erişime sahip bir ortakla çalışmak daha da önemlidir. Bakım merkezleriyle ilişkiler, bir deneme başlatan biyofarma şirketleri için bir varlık olabilir. Klinik deney etkinleştirme konusunda uzmanlığı olan bir ortak da olabilir.
Weidner, "Clinical Trial Navigator, yeterince temsil edilmeyen topluluk hastalarını tedarik ederek araştırma sonuçlarını daha sağlam ve erişilebilir hale getirebilir" diyor. "Üreticilerin bulamadığı farklı hasta popülasyonları gördük ve bize ulaşarak 'Neredeler? Onları nerede bulabiliriz?' Ve onları bu uygulamalara zorluyoruz."
Bu yeni yetenekler, biyofarma şirketlerinin dahil etme kriterlerini sağlayıcılar tarafından kolayca anlaşılan standart bir formata dönüştürmesine olanak tanır. Klinik araştırmaya uygun ancak yeterince temsil edilmeyen hastalar da dahil olmak üzere doğru zamanda doğru hastayla bağlantı kurmak, araştırmayı daha erişilebilir hale getirir.
Biyofarma şirketleri, bir muayenehanenin elektronik tıbbi kayıtlarına veya araştırmacıların profillerine dayalı olarak potansiyel klinik araştırma alanlarını bulmak için ortağın verilerine de güvenebilir. Güncel bir veritabanında siteleri ve hastaları arama olanağına sahip olarak işe alım zaman çizelgelerini azaltmak, sitedeki kayıt yükünün bir kısmını ortadan kaldırır. Protokol dahil etme ve hariç tutma kriterlerini ve tasarımını analiz etme yeteneği, hastaların neden bir çalışmadan ayrılabileceğini belirleyecektir, böylece biyofarma şirketleri daha düşük yıpranma oranlarına göre uyum sağlayabilir.
Bir ticarileştirme ortağı daha sonra denklemin her iki tarafındaki ilişkilerinden yararlanarak şirket ile site arasında bir bağlayıcı görevi görebilir. Ar-Ge'den başlayarak ruhsatlandırma ve onay sonrası aşamalara kadar klinik geliştirme yolculuğunu anlayan bir iş ortağı bulmak, ürün potansiyelini ortaya çıkarmanın anahtarıdır
10 gün veya daha kısa sürede kurulan, azaltılmış tarama süreleri ile "tam zamanında" klinik çalışmalarda bir büyüme olmuştur. Uzaktan izleme, belirli hasta katılımı zorluklarının üstesinden gelmenin bir yolu olarak da ilgi görmektedir.
Deneme tasarımı ve yürütme yaklaşımlarındaki bu yeni gelişmelerle birlikte, geleneksel pazara açılma faaliyetlerinin ötesinde küresel erişime sahip bir ortakla çalışmak daha da önemlidir. Bakım merkezleriyle ilişkiler, bir deneme başlatan biyofarma şirketleri için bir varlık olabilir. Klinik deney etkinleştirme konusunda uzmanlığı olan bir ortak da olabilir.
Weidner, "Clinical Trial Navigator, yeterince temsil edilmeyen topluluk hastalarını tedarik ederek araştırma sonuçlarını daha sağlam ve erişilebilir hale getirebilir" diyor. "Üreticilerin bulamadığı farklı hasta popülasyonları gördük ve bize ulaşarak 'Neredeler? Onları nerede bulabiliriz?' Ve onları bu uygulamalara zorluyoruz."
Bu yeni yetenekler, biyofarma şirketlerinin dahil etme kriterlerini sağlayıcılar tarafından kolayca anlaşılan standart bir formata dönüştürmesine olanak tanır. Klinik araştırmaya uygun ancak yeterince temsil edilmeyen hastalar da dahil olmak üzere doğru zamanda doğru hastayla bağlantı kurmak, araştırmayı daha erişilebilir hale getirir.
Biyofarma şirketleri, bir muayenehanenin elektronik tıbbi kayıtlarına veya araştırmacıların profillerine dayalı olarak potansiyel klinik araştırma alanlarını bulmak için ortağın verilerine de güvenebilir. Güncel bir veritabanında siteleri ve hastaları arama olanağına sahip olarak işe alım zaman çizelgelerini azaltmak, sitedeki kayıt yükünün bir kısmını ortadan kaldırır. Protokol dahil etme ve hariç tutma kriterlerini ve tasarımını analiz etme yeteneği, hastaların neden bir çalışmadan ayrılabileceğini belirleyecektir, böylece biyofarma şirketleri daha düşük yıpranma oranlarına göre uyum sağlayabilir.
Bir ticarileştirme ortağı daha sonra denklemin her iki tarafındaki ilişkilerinden yararlanarak şirket ile site arasında bir bağlayıcı görevi görebilir. Ar-Ge'den başlayarak ruhsatlandırma ve onay sonrası aşamalara kadar klinik geliştirme yolculuğunu anlayan bir iş ortağı bulmak, ürün potansiyelini ortaya çıkarmanın anahtarıdır
Referans
1. Feller, S. Dört kanser denemesinden biri yeterli katılımcıyı kaydedemiyor. Sağlık Haberleri. 30 Aralık 2015.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.