Makale
Pharma 2025'ten Öngörüler: Boşlukları kapatmak: Yeni AB HTA ortamında nasıl başarılı olunur?
Bu konuşmalar, giderek karmaşıklaşan bir dünyada daha akıllı, daha sürdürülebilir sağlık hizmetleri çözümleri sunmaya kendini adamış, hareket halindeki bir endüstrinin nabzını yansıtıyor. İster düzenleyici gelişmelere, ister pazara erişime, teknolojik atılımlara veya sektörler arası iş birliğine odaklanın, her uzman, ilacın yarının ihtiyaçlarını karşılamak için nasıl uyum sağladığına dair benzersiz bir bakış açısı sundu.
Cencora Avrupa Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Başkan Yardımcısı Herbert Altmann ve Cencora AB HTA Lideri Ruairi O'Donnell, kapsamlı bir sohbet sırasında, büyük ve küçük ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin yeni merkezi sürece nasıl hazırlanabileceklerine odaklanarak, AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) Tüzüğünün pratik sonuçlarını tartıştılar.
Cencora Avrupa Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Başkan Yardımcısı Herbert Altmann ve Cencora AB HTA Lideri Ruairi O'Donnell, kapsamlı bir sohbet sırasında, büyük ve küçük ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin yeni merkezi sürece nasıl hazırlanabileceklerine odaklanarak, AB Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) Tüzüğünün pratik sonuçlarını tartıştılar.
Sektör genelinde karma hazırlık
AB HTAR yürürlüğe girerken, ilaç sektöründeki şirketler farklı hazırlık aşamalarındadır. Büyük kuruluşlar iç yapılarını ve süreçlerini aktif olarak uyarlarken, birçok orta ölçekli ve küçük şirket hala AB HTAR'ın kendileri için ne anlama geldiğiyle boğuşuyor. O'Donnell'e göre, "Karışık bir çanta... Daha büyük şirketler yıllardır buna odaklanıyor, ancak daha küçük ve hatta bazı orta ölçekli şirketler hala yeni geliyor."
Nadir hastalıklar alanında özel bir zorluk ortaya çıkmaktadır. Daha küçük hasta popülasyonları ve kanıt oluşturmanın benzersiz engelleri nedeniyle, nadir hastalıklarda çalışan şirketler genellikle erken ortak bilimsel konsültasyonlara (JSC'ler) katılma yeteneklerini sınırlayan kaynak kısıtlamalarıyla karşı karşıyadır. Bu, daha iyi kaynaklara sahip şirketler bu konsültasyonlara hakim olduğunda, değerlendirme ve tedavilere erişimde eşitsizlikleri riske atarak potansiyel çıkar çatışmalarına yol açabilir .
Bu tutarsızlıklar, özellikle yeni AB HTA çerçevesinin merkezinde yer alan ortak klinik değerlendirme (JCA) ve JSC mekanizmalarına aşina olmayan şirketler için özel destek ihtiyacını vurgulamaktadır.
Nadir hastalıklar alanında özel bir zorluk ortaya çıkmaktadır. Daha küçük hasta popülasyonları ve kanıt oluşturmanın benzersiz engelleri nedeniyle, nadir hastalıklarda çalışan şirketler genellikle erken ortak bilimsel konsültasyonlara (JSC'ler) katılma yeteneklerini sınırlayan kaynak kısıtlamalarıyla karşı karşıyadır. Bu, daha iyi kaynaklara sahip şirketler bu konsültasyonlara hakim olduğunda, değerlendirme ve tedavilere erişimde eşitsizlikleri riske atarak potansiyel çıkar çatışmalarına yol açabilir .
Bu tutarsızlıklar, özellikle yeni AB HTA çerçevesinin merkezinde yer alan ortak klinik değerlendirme (JCA) ve JSC mekanizmalarına aşina olmayan şirketler için özel destek ihtiyacını vurgulamaktadır.
Karmaşıklığın üstesinden gelmek için bir Mükemmeliyet Merkezi
Bu ihtiyaçların karşılanmasına yardımcı olmak amacıyla Cencora, O'Donnell liderliğinde AB HTAR için bir Mükemmeliyet Merkezi kurmuştur. Bu merkez , müşterileri eğitim, strateji geliştirme ve süreç uygulaması yoluyla desteklemek için işlevler arası uzmanlığı bir araya getirir. O'Donnell, "İki yıldan daha uzun bir süre önce bir görev gücüyle başladık ve bir yıl önce Mükemmeliyet Merkezi'ni resmileştirdik" dedi. "Ayrıntılara dalabilen, eğrinin önünde kalabilen ve müşterilere sürecin her bölümünde tavsiyelerde bulunabilen tüm alan uzmanlarını yoğunlaştırıyor."
Cencora'nın teklifini öne çıkaran şey, erken stratejik danışmanlık ve klinik deneylere uyumdan teknik sunumlara ve yerel pazar uyarlamalarına kadar uçtan uca yeteneğidir. Altmann'ın açıkladığı gibi, "Farkındalık, eğitim ve değişim yönetiminden JSC'lerde, PICO simülasyonunda, istatistiksel analizde ve hatta ülke düzeyinde entegrasyonda derin uzmanlığa kadar her şeyi sunabiliriz."
Cencora'nın teklifini öne çıkaran şey, erken stratejik danışmanlık ve klinik deneylere uyumdan teknik sunumlara ve yerel pazar uyarlamalarına kadar uçtan uca yeteneğidir. Altmann'ın açıkladığı gibi, "Farkındalık, eğitim ve değişim yönetiminden JSC'lerde, PICO simülasyonunda, istatistiksel analizde ve hatta ülke düzeyinde entegrasyonda derin uzmanlığa kadar her şeyi sunabiliriz."
HTA'yı geliştirmenin erken aşamalarında entegre etme
Tartışmadan elde edilen en güçlü çıkarımlardan biri, HTA düşüncesini erkenden ürün geliştirmeye entegre etmenin önemiydi. O'Donnell, "HTA'nın klinik gelişim üzerindeki etkisi yeni değil, ancak AB HTAR bunu önemli ölçüde artırdı" dedi. Şirketler artık, önemli denemelerin yeni Avrupa değerlendirme ortamı için optimize edilmesini sağlamak için PICO çevre düzenlemesi ve HTA stratejisini Faz II kadar erken bir tarihte dahil ediyor.
Bu değişim, HTA'yı geç aşamadaki bir engel olarak değil, pazar planlamasının temel bir bileşeni olarak ele alan bir zihniyet değişikliği gerektirir. "Müşterilerin HTA stratejisini her zamankinden daha erken getirdiğini görüyoruz. Bu, onların temel pazara açılma düşüncelerinin bir parçası haline geliyor."
Bu değişim, HTA'yı geç aşamadaki bir engel olarak değil, pazar planlamasının temel bir bileşeni olarak ele alan bir zihniyet değişikliği gerektirir. "Müşterilerin HTA stratejisini her zamankinden daha erken getirdiğini görüyoruz. Bu, onların temel pazara açılma düşüncelerinin bir parçası haline geliyor."
Zaman Çizelgeleri ve Niyet Mektubu: Gerçek başlangıç silahı
Boru hatlarında onkoloji veya ATMP ürünleri olan şirketler için - AB HTAR'a tabi ilk terapötik alanlar - hazırlık zaman çizelgesi kritik öneme sahiptir. O'Donnell, Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) sunulmadan 18 ila 24 ay önce ciddi bir planlama başlatılmasını önermektedir. Bu, kapsamlı strateji, kanıt oluşturma, paydaş katılımı ve süreç kurulumu için yeterli zaman sağlar.
Görüşme aynı zamanda önemli bir prosedür nüansının da altını çizdi: niyet mektubu. EMA'ya yapılan bu resmi beyan, düzenleyici yolculuğun başlangıcına işaret ederken, AB genelinde HTA organlarının bilgilendirilmesinde de çok önemli bir rol oynamaktadır. "Bu başlangıç silahı," diye vurguladı O'Donnell. "Hem EMA'yı hem de HTA koordinasyon grubunu bilgilendirerek tüm paydaşların kaynakları hizalamasına ve hazır olmasına olanak tanır. Bu adımın kaçırılması gecikmelere ve bağlantı kesilmelerine neden olabilir."
Görüşme aynı zamanda önemli bir prosedür nüansının da altını çizdi: niyet mektubu. EMA'ya yapılan bu resmi beyan, düzenleyici yolculuğun başlangıcına işaret ederken, AB genelinde HTA organlarının bilgilendirilmesinde de çok önemli bir rol oynamaktadır. "Bu başlangıç silahı," diye vurguladı O'Donnell. "Hem EMA'yı hem de HTA koordinasyon grubunu bilgilendirerek tüm paydaşların kaynakları hizalamasına ve hazır olmasına olanak tanır. Bu adımın kaçırılması gecikmelere ve bağlantı kesilmelerine neden olabilir."
Geleceğe bakış: Paylaşılan bir öğrenme sistemi oluşturmak
AB HTAR hala erken aşamalarındayken, her iki uzman da üreticiler, düzenleyiciler ve HTA kuruluşları arasında bir geri bildirim döngüsü oluşturmanın önemini vurguladı. Altmann, "Bu bir öğrenme sistemi" dedi. "Ve ancak ilgili tüm taraflar arasında açık diyalog, paylaşılan deneyimler ve sürekli iyileştirme olursa başarılı olacaktır."
Cencora'nın Mükemmeliyet Merkezi, yalnızca bu öğrenme sürecinde müşterileri desteklemek için değil, aynı zamanda bu sürecin gelişimine anlamlı bir şekilde katkıda bulunmak için konumlandırılmıştır.
Cencora'nın Mükemmeliyet Merkezi, yalnızca bu öğrenme sürecinde müşterileri desteklemek için değil, aynı zamanda bu sürecin gelişimine anlamlı bir şekilde katkıda bulunmak için konumlandırılmıştır.
Son: AB HTA'da yeni normalde gezinmek
AB HTA yönetmeliği aşamalı olarak uygulanmaya başladığında, önümüzdeki birkaç yıl çok önemli olacaktır. Erken devreye giren, stratejik düşünen ve doğru yetenekleri geliştiren şirketler, bu karmaşık ve dönüştürücü ortamda gezinmek için en iyi konumda olacaktır. Pharma 2025 sırasında vurgulandığı gibi, düzenleme sadece prosedürel bir değişiklik değil, inovasyonun Avrupa'daki hastalara nasıl ulaştığına dair bir paradigma değişikliğini temsil ediyor.
Söyleşinin tamamını izleyin
Herbert Altmann ve Ruairi O'Donnell arasındaki konuşmanın tamamını izleyerek, AB HTAR'ına nasıl güvenle yaklaşılacağına dair daha derin bilgiler edinmek ve kapsamlı, stratejik bir yaklaşımın bu yeni düzenleyici çağda başarıyı nasıl ortaya çıkarabileceğini öğrenmek için.
Bu parçanın içeriği pazarlama beyanları içerir ve yasal tavsiye içermez.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Günümüzün karmaşık sağlık hizmetleri ortamında güvenle yol almanıza yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.