Makale
İnovasyonu teşvik etme, erişimi iyileştirme ve yapay zeka potansiyeli: DIA Europe çıkarımları
-
Lidia Lopez
DIA Europe, Avrupa'da inovasyonu desteklemeye, hasta erişimini iyileştirmeye ve düzenleyici süreçleri kolaylaştırmanın yollarını bulmaya odaklanmaktadır
DIA Europe 2026, Avrupa'da inovasyonu desteklemekten hasta erişimini iyileştirmeye, süreçleri kolaylaştırmaya ve dijital teknolojilerin benimsenmesi de dahil olmak üzere düzenleyici titizliği desteklemeye kadar endüstri için en önemli konuları keşfetmek için yaşam bilimleri topluluğundan paydaşları bir araya getirdi.
"Avrupa için Bir Vizyon - Sağlık ve Yaşam Bilimleri İnovasyonunun Küresel Lideri Olarak Avrupa" başlıklı açılış oturumunda, Avrupa'nın inovasyon için nasıl çekici bir merkez olmaya devam edebileceğini tartışmak üzere Avrupa Komisyonu, düzenleyici makamlar, sağlık teknolojisi değerlendirme (HTA) kurumları ve endüstriden bir forum yer aldı.
Avrupa Komisyonu'ndan Rainer Becker, Avrupa'daki hastalar için ilaçlara erişimi hızlandıran modern, esnek, çevik ve yeniliği destekleyen bir düzenleyici çerçevenin önemini vurguladı.
"Avrupa için Bir Vizyon - Sağlık ve Yaşam Bilimleri İnovasyonunun Küresel Lideri Olarak Avrupa" başlıklı açılış oturumunda, Avrupa'nın inovasyon için nasıl çekici bir merkez olmaya devam edebileceğini tartışmak üzere Avrupa Komisyonu, düzenleyici makamlar, sağlık teknolojisi değerlendirme (HTA) kurumları ve endüstriden bir forum yer aldı.
Avrupa Komisyonu'ndan Rainer Becker, Avrupa'daki hastalar için ilaçlara erişimi hızlandıran modern, esnek, çevik ve yeniliği destekleyen bir düzenleyici çerçevenin önemini vurguladı.
Temel yasal çerçeveler arasında Aralık 2025'tekabul edilen AB farmasötik mevzuatı 1 ve AB'nin rekabet gücünü engelleyen düzenleyici sorunları ele almayı amaçlayan AB Biyoteknoloji Yasası2 yer alıyor.
Ayrıca, Avrupa düzenleyici süreçlerinin Japonya gibi diğer pazarlara kıyasla ilaçlara erişimi nasıl geciktirebileceği konusunda da tartışmalar yapıldı. Bir hasta savunuculuğu kuruluşundan bir konuşmacı, ulusal sağlık sistemleri arasındaki tutarsızlıklar nedeniyle yenilikçi ilaçların Avrupa'nın neresinde yaşadıklarına bağlı olarak hastalara çok geç ulaştığını veya hiç ulaşmadığını söyledi. Ayrıca, kararları etkilemek için hastaları erken dahil etme ihtiyacına da dikkat çekti.
EMA temsilcisi Emer Cooke, yenilikçi ilaçları piyasaya daha hızlı sunmak için olumlu adımlar atıldığını, ancak bunun deregülasyon anlamına gelmediğini söyledi. Yasama düzeyinde, AB Biyoteknoloji Yasası, inovasyonu yavaşlatabilecek düzenleyici ve yasal katmanları düzene sokmanın yollarını arıyor. Düzenleyicilerin inovasyonu hızlandırmaya çalıştıkları diğer yollar, mevcut kurallar altında geliştirilemeyen yenilikçi ilaçları desteklemenin yollarını test etmek için düzenleyici bir sanal alanın kullanılmasıdır.3
Ayrıca, Avrupa düzenleyici süreçlerinin Japonya gibi diğer pazarlara kıyasla ilaçlara erişimi nasıl geciktirebileceği konusunda da tartışmalar yapıldı. Bir hasta savunuculuğu kuruluşundan bir konuşmacı, ulusal sağlık sistemleri arasındaki tutarsızlıklar nedeniyle yenilikçi ilaçların Avrupa'nın neresinde yaşadıklarına bağlı olarak hastalara çok geç ulaştığını veya hiç ulaşmadığını söyledi. Ayrıca, kararları etkilemek için hastaları erken dahil etme ihtiyacına da dikkat çekti.
EMA temsilcisi Emer Cooke, yenilikçi ilaçları piyasaya daha hızlı sunmak için olumlu adımlar atıldığını, ancak bunun deregülasyon anlamına gelmediğini söyledi. Yasama düzeyinde, AB Biyoteknoloji Yasası, inovasyonu yavaşlatabilecek düzenleyici ve yasal katmanları düzene sokmanın yollarını arıyor. Düzenleyicilerin inovasyonu hızlandırmaya çalıştıkları diğer yollar, mevcut kurallar altında geliştirilemeyen yenilikçi ilaçları desteklemenin yollarını test etmek için düzenleyici bir sanal alanın kullanılmasıdır.3
Veri paylaşımı, küresel erişimi genişletme
Konferanstaki bir diğer önemli tartışma konusu, değerlendirme sürecini ve nihayetinde ilaçlara erişimi kolaylaştırmak için daha iyi veri ve bilgi paylaşımı ve işbirliğinin sağlanmasıydı.
Ayrıca, tüm pazarlardaki hastaların yenilikçi ilaçlara erişmesini sağlamak için küresel klinik deneylerin nasıl geliştirileceği hakkında da tartışmalar yapıldı. Dünya Sağlık Örgütü'nden (WHO) Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy, üçüncü günün "Küresel Klinik Araştırmalar Ortamında Gezinme - Bölgeler Arasında Öğrenme" başlıklı oturumunda, yenilikçi ilaçlara erişimi iyileştirmeye yönelik adımları paylaştı. Bunlar şunları içerir:
Ayrıca, tüm pazarlardaki hastaların yenilikçi ilaçlara erişmesini sağlamak için küresel klinik deneylerin nasıl geliştirileceği hakkında da tartışmalar yapıldı. Dünya Sağlık Örgütü'nden (WHO) Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy, üçüncü günün "Küresel Klinik Araştırmalar Ortamında Gezinme - Bölgeler Arasında Öğrenme" başlıklı oturumunda, yenilikçi ilaçlara erişimi iyileştirmeye yönelik adımları paylaştı. Bunlar şunları içerir:
Hasta katılımı ve toplum katılımı - hastaları dahil etmek, klinik araştırmaları ve ilaca erişimi şekillendirmeye nasıl yardımcı olabilir?
Hamile kadınlar ve emziren anneler gibi yeterince temsil edilmeyen popülasyonların klinik araştırmalara dahil edilmesi ve bu karmaşık sorunu ele almanın yollarının bulunması
Yenilikçi tasarımların ve dijital teknolojinin benimsenmesi – özellikle gerekli altyapıya sahip olmayan tüm ülkeler için bir sorun
Değerlendiricilerin eğitimine erişimin hızlandırılması – daha fazla ülkenin klinik araştırmaların değerlendirilmesine katkıda bulunabilmesi için olgun kurumlardan destek sağlanması
Konuşmacılar, bir hastanın nerede yaşadığına bağlı olarak, sadece ülkeler içinde değil, bu ülkelerdeki bölgeler içinde bile ilaçlara erişimin zor olabileceğini vurguladı.
Diğer oturumlarda, düzenleyici otoritelerden konuşmacılar, ilaçlara daha erken erişimi desteklemek için farklı bölgelerde güven incelemesi, işbirlikçi değerlendirme ve ortak karar alma için mevcut yolların faydalarını vurguladılar.
Güven prosedürleri, sağlık otoritelerinin kıt kaynaklara sahip olduğu ülkelerin, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi diğer güvenilir sağlık otoriteleri tarafından yürütülen değerlendirmeleri kullanmasına izin verir. Örneğin, Suudi FDA'dan bir temsilci, güvenin, değerlendiricilerinin nüfuslarıyla belirli bir ilgisi olan faktörleri gözden geçirmelerine ve diğer güvenilir sağlık otoriteleri tarafından yürütülen teknik incelemelere güvenmelerine izin verdiğini belirtti. Güven prosedürleri, 2024'te yeni Uluslararası Tanıma Prosedürünü (IRP) uygulayan Birleşik Krallık 4 ve başvuruları kısaltılmış bir süreçle değerlendirmek için Karşılaştırılabilir Denizaşırı Kuruluşlar sürecini kullanan Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) dahil olmak üzere birçok gelişmiş ve gelişmekte olan sağlık otoritesi tarafından kullanılmaktadır.5
Diğer oturumlarda, düzenleyici otoritelerden konuşmacılar, ilaçlara daha erken erişimi desteklemek için farklı bölgelerde güven incelemesi, işbirlikçi değerlendirme ve ortak karar alma için mevcut yolların faydalarını vurguladılar.
Güven prosedürleri, sağlık otoritelerinin kıt kaynaklara sahip olduğu ülkelerin, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi diğer güvenilir sağlık otoriteleri tarafından yürütülen değerlendirmeleri kullanmasına izin verir. Örneğin, Suudi FDA'dan bir temsilci, güvenin, değerlendiricilerinin nüfuslarıyla belirli bir ilgisi olan faktörleri gözden geçirmelerine ve diğer güvenilir sağlık otoriteleri tarafından yürütülen teknik incelemelere güvenmelerine izin verdiğini belirtti. Güven prosedürleri, 2024'te yeni Uluslararası Tanıma Prosedürünü (IRP) uygulayan Birleşik Krallık 4 ve başvuruları kısaltılmış bir süreçle değerlendirmek için Karşılaştırılabilir Denizaşırı Kuruluşlar sürecini kullanan Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) dahil olmak üzere birçok gelişmiş ve gelişmekte olan sağlık otoritesi tarafından kullanılmaktadır.5
Yapay zeka her yerde, ancak ayrıntılar seyrek kalıyor
Konferansta en çok konuşulan konulardan biri yapay zeka (AI) ve ilaç geliştirmeyi nasıl destekleyebileceğiydi. Düzenleyiciler ve sektör temsilcileri, ürün geliştirmenin tüm aşamalarında ve onay sonrası yaşam döngüsünde yapay zekadan nasıl yararlanılacağına ilişkin görüşlerini paylaştı. Bununla birlikte, yapay zekanın pratikte nasıl kullanıldığına dair çok az örnek vardı.
Hem düzenleyiciler hem de endüstri uzmanları, yapay zekanın kullanıcıların karar verme sürecini kontrol etmesine veya aracın nasıl bir sonuca ulaştığını anlamasına izin vermemesiyle ilgili endişelerini dile getirdi. Her bir karar noktasını doğrulayamama, birçok kişinin yapay zekayı tam olarak geliştirme ve benimseme konusunda tereddüt etmesinin bir nedeni olarak ortaya çıktı.
Dile getirilen bir diğer endişe, özel bilgilerin ve hasta verilerinin sızdırılmasıdır; ancak risk, yapay zekanın kullanıldığı bağlama ve verilere erişimin nasıl kontrol edildiğine bağlıdır. Örneğin, çoğu şirket artık ChatGPT ve Gemini gibi araçların kullanımını engelliyor ve bunun yerine kendi daha kontrollü yapay zeka ortamına sahip.
Hem düzenleyiciler hem de endüstri uzmanları, yapay zekanın kullanıcıların karar verme sürecini kontrol etmesine veya aracın nasıl bir sonuca ulaştığını anlamasına izin vermemesiyle ilgili endişelerini dile getirdi. Her bir karar noktasını doğrulayamama, birçok kişinin yapay zekayı tam olarak geliştirme ve benimseme konusunda tereddüt etmesinin bir nedeni olarak ortaya çıktı.
Dile getirilen bir diğer endişe, özel bilgilerin ve hasta verilerinin sızdırılmasıdır; ancak risk, yapay zekanın kullanıldığı bağlama ve verilere erişimin nasıl kontrol edildiğine bağlıdır. Örneğin, çoğu şirket artık ChatGPT ve Gemini gibi araçların kullanımını engelliyor ve bunun yerine kendi daha kontrollü yapay zeka ortamına sahip.
Bununla birlikte, endüstri ve düzenleyiciler iş yükünü azaltmanın ve ilaçlara erişimi hızlandırmanın yollarını ararken yapay zeka veya otomasyon çok konuşulan bir konu olmaya devam ediyor. Farklı ulusal yetkili makamlar bu konuda kılavuzlar ve yansıtma belgeleri geliştirmektedir. Örneğin, EMA ve FDA, ilaç geliştirmede iyi yapay zeka uygulamasının yol gösterici ilkelerini yayınladı.6
Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'ndan (MHRA) bir temsilci, ajansın yapay zekanın benimsenmesiyle ilgili attığı adımları tartıştı. MHRA, klinik araştırma yaşam döngüsü boyunca yapay zeka ve makine öğrenimini kullanmaya yönelik resmi gereksinimleri içerecek şekilde GCP Denetim Dosyası Şablonunda güncellemeler yayınladı. 7 Konferansta ayrıca, İsveç Tıbbi Ürünler Ajansı'ndan bir temsilci, ilaç dosyalarını incelemek için dijital teknolojinin kullanımını sergiledi.
Hem sektör hem de düzenleyiciler, diğerlerinin yanı sıra önyargı, veri gizliliği, veri kalitesi ve model sağlamlığı, genelleştirilebilirlik, yapay zeka güvenliği ve halüsinasyonlar, açıklanabilirlik gibi sorunları belirlemek için risk tabanlı ve risk azaltıcı AI/ML yaklaşımlarını benimsiyor. Tüm konuşmacılar ayrıca, yapay zeka güdümlü süreçleri gözden geçirmek için insanların döngüde olmasının önemini vurguladı.
Son: İş birliği ve katılım
Manşet tartışmalarının ötesinde, konferanstaki izler, ANVISA'nın Brezilya'daki klinik araştırmalara ilişkin yeni düzenlemesi gibi yeni ve yakın zamanda uygulanan düzenlemeleri araştırdı.
Genel olarak, konferans boyunca hasta gruplarının tüm oturumlarda temsil edildiğine tanık olmak güzeldi, bu da hastaların klinik araştırmaları ve ilaçlara erişimi şekillendirmede kilit rol oynadığının giderek daha fazla kabul edildiğini gösteriyor.
İşbirliğine ve bilgi paylaşımına ve dijital teknolojilerin kullanımı da dahil olmak üzere süreçleri iyileştirmenin yollarını aramaya yapılan vurgu, inovasyonu ve hasta erişimini etkilemeye devam eden engeller için çözüm arama taahhüdünü göstermektedir.
Genel olarak, konferans boyunca hasta gruplarının tüm oturumlarda temsil edildiğine tanık olmak güzeldi, bu da hastaların klinik araştırmaları ve ilaçlara erişimi şekillendirmede kilit rol oynadığının giderek daha fazla kabul edildiğini gösteriyor.
İşbirliğine ve bilgi paylaşımına ve dijital teknolojilerin kullanımı da dahil olmak üzere süreçleri iyileştirmenin yollarını aramaya yapılan vurgu, inovasyonu ve hasta erişimini etkilemeye devam eden engeller için çözüm arama taahhüdünü göstermektedir.
*Kaynaklar aşağıda devam ediyor
Yazar hakkında:
Lidia Lopez , Cencora'da Düzenleyici İşler, Düzenleyici Strateji ve Prosedür Yönetimi Direktör Yardımcısıdır. Lidia, Moleküler Biyoloji alanında doktora derecesine sahiptir ve farklı bölgelerde farmasötik ürünlerin geliştirilmesi, tescili ve yaşam döngüsü yönetimini destekleyen Ruhsatlandırma İşleri alanında 10 yılı aşkın deneyime sahiptir.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak
1. Komisyon, AB farmasötik kurallarının büyük reformu konusunda siyasi anlaşmayı memnuniyetle karşıladı, Avrupa Komisyonu. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. AB Biyoteknoloji Yasası | Çift Kullanım ve Güvenlik Endişeleri, Avrupa Komisyonu. https://www.eu-biotech-act.com/
3. EMA, yeni AB farmasötik mevzuatına ilişkin siyasi anlaşmayı memnuniyetle karşıladı, EMA, Aralık 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. Uluslararası Güven Prosedürü, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. Kayıtlı tamamlayıcı ilaçlar için Karşılaştırılabilir Denizaşırı Kuruluşlar sürecini kullanarak, listelenen ilaçları ve listelenen ilaçlardaki maddeleri değerlendirdi, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA)%20kullanım%20değerlendirme,İzin ver%20uygulamalar%20to%20have%20daha kısa%20değerlendirme%20zaman dilimleri
6. İlaç Geliştirmede İyi Yapay Zeka Uygulamalarının Yol Gösterici İlkeleri, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. GCP Denetim Dosyası Şablonu, MHRA.
