Hücre ve gen tedavilerinin lojistiğini ve dağıtımını yönetmek için en iyi uygulamalar

Bir diğer önemli husus, hangi bakım merkezlerini hedeflemeyi planladığınızı ve altyapılarının ürününüz için uygun olup olmadığını belirlemektir.

Örneğin, bir CGT ürününün depolanması için sıcaklık gereksinimleri, kriyojenik sıcaklıklardan (-150°C ve altı) ultra düşük sıcaklıklara (-70°C ila -80°C) ve soğutulmuş ve kontrollü oda sıcaklıklarına (2°C ila 25°C)^{kadar önemli ölçüde değişebilir3}. Erken bir soru, ağınızdaki sitelerin ürününüzü gerekli sıcaklıkta depolayıp yönetemeyeceğidir. Değilse, üçüncü bir tarafla ortaklık kurmak veya sahaya uygun soğuk depolama altyapısını donatmak gibi hangi alternatifleri önerebilir veya sağlayabilirsiniz?

Ayrıca, onkoloji hastaları için mevcut bir CAR-T tedavisini yönetmek için halihazırda onaylanmış olan sitelerin, diğer terapötik alanlardaki hastaları yeni bir CGT ile tedavi etmek için donatılacağını varsaymamalısınız. Bazı tesisler mevcut altyapılarının bazı bölümlerinden yararlanabilse de, bu tüm bakım siteleri için geçerli olmayacaktır. Otoimmün hastalıklar gibi durumlar genellikle farklı bakım ekiplerine, bir hastanedeki farklı alanlara ve hatta her biri kendi kaynaklarına ve operasyonel gereksinimlerine sahip tamamen ayrı tesislere sahip terapötik alanları içerir.

Hayatınızı değiştiren CGT'nizin bakım merkezlerinde kırmızı halı muamelesi göreceğini varsaymayın. Örneğin, ürününüzü bir sitenin formülerine almak için site yöneticileri, terapi danışma komiteleri veya diğer satın alma uzmanlarıyla bağlantı kurmanız gerekecektir. Yüksek maliyetli tedavilerle ilgili kararlar zaman alabilir ve komiteler genellikle üç ayda bir veya iki yılda bir toplanır. Ürününüzün bürokrasi tarafından tutulma riskini almayın.

Ayrıca, varış yerleri ve ödeme koşulları gibi taktiksel hususlar için de plan yapmalısınız. Ürününüz üçüncü bir tarafa mı yoksa kuruluşun başka bir bölümüne mi gönderilecek? Hangi kredi ve iade politikalarınız var? Kısıtlayıcı bir iade politikanız varsa veya sitelere uzatılmış ödeme koşulları sunmuyorsanız, birçoğu muhtemelen tam zamanında doz siparişlerini tercih edecektir. Bu yaklaşım geri dönüşleri azaltabilse de, hastaların ihtiyaçlarını karşılamak için kısıtlı teslim tarihlerinde tedavi sunmaya çalışan tedarik zinciriniz ve lojistik ekipleriniz üzerindeki operasyonel yükü de artırabilir. 

Buradaki en iyi uygulama, politikalarınızın ve prosedürlerinizin teşvik ettiği bakım yeri davranışlarını anlamaktır.  

Bir CGT'nin karşılaşacağı çoklu zorlukların üstesinden gelmek, işlevler arası liderlik gerektirir. Kararlar nadiren tek başına var olur ve bir alanda yapılan seçimler başka yerlerde aşağı yönlü etkiler yaratabilir. Ürününüzün başarısına ağırlık veren birden fazla faktörü göz önünde bulundurmanız gerekir. Örneğin, tedavinizi nasıl paketlediğiniz, sizin ve bakım alanlarınız için depolamayı da etkileyebilir.

İşlevler arası bir yaklaşımı benimsemek, özellikle ekiplerin genellikle silolar halinde çalıştığı ve sorunları birlikte çözmeye alışkın olmadığı daha büyük kuruluşlarda uygulamaya koymak zor olabilir. Yasal, düzenleyici, klinik, pazara erişim, satış, finans, hasta operasyonları ve tedarik zinciri gibi işlevlerin her biri resmin yalnızca bir kısmını görebilir ve bu da boşlukların veya istenmeyen sonuçların fark edilmemesini kolaylaştırır. İşlevler arası geniş katılım olmadan, ekipler doğru soruları erkenden ortaya çıkaramayabilir ve bu da kritik sorunların kolayca ele alınamayacak kadar geç keşfedilmesi riskini artırır.

Bu ekipler arasında net roller ve sorumluluklar oluşturmak çok önemlidir, ancak devam eden aktif işbirliği de öyle. Düzenli, yapılandırılmış katılım, soruları erkenden ortaya çıkarmaya, kararları işlevler arasında uyumlu hale getirmeye ve ticarileştirme sırasında engellere dönüşmeden önce olası sorunları belirlemeye yardımcı olur.  

Birçok kez gördüğümüz gibi, etiketleme ve paketleme, düzenleyici onayınızı ve ticari yollarınızı önemli ölçüde etkileyebilir ve genellikle üreticilerin düzenleyici süreci yavaşlatan değişiklikler yapmasını gerektirebilir. Örneğin, kriyojenik sıcaklıklarda gönderilmesi gereken tedaviler için düzenleyiciler, bu koşullara dayanabileceğinden emin olmak için ambalajınızı inceleyecektir.

Bir örnek, FDA'nın bir çekirdek paket etiketi için bir gereklilik yayınladığı, Mevcut İyi Üretim Uygulaması (cGMP) paketinin çıkarılmasından sonraki 14 gün içinde kullanılması gereken bir tedaviyi içeriyordu. Neyse ki, bu dosyalamadan önce gerçekleşti ve şirkete etiketleme gereksinimlerini çözmesi için zaman tanıdı.

Ayrıca, bu alandaki birçok gelişme ve karmaşıklık, zaman çizelgesi sipariş kesintilerinin derinlemesine anlaşılmasını gerektirir. Bu, ürünü kapıdan ne kadar hızlı çıkarabileceğinizi ve yasal gereklilikleri karşılamak için uçuş programlarını bilmeyi içerir. CGT'ler genellikle hayat kurtaran ilaçlardır, bu nedenle etiketleme ve paketlemenin zamanlama üzerindeki etkisi kritik olabilir.

Sahte etiket ve ambalaj incelemesi yapmak, boşlukların belirlenmesine ve son dakika yeniden çalışmalarının önlenmesine yardımcı olabilir.  

Terminolojinin klinik, düzenleyici, lojistik ve ticari ekipler arasında farklı anlamları olabilir, bu nedenle uyumu desteklemek ve sürtüşmeyi önlemek için net bir şekilde iletişim kurmak önemlidir.

Örneğin, bir 3PL ortağının dağıtımı ele almak için bir ürünün unvanını aldığı başlık modeli programlarında genellikle kafa karışıklığı ortaya çıkar. Başlık için bir endüstri standardı olsa da, ürün gereksinimlerinize ve sahipliğin sizden bir 3PL sağlayıcısına geçtiği noktaya bağlı olarak birkaç farklı başlık sürümü vardır. Bir başlık modeli çözümü kullanıyorsanız, bu başlık modelinin nasıl çalıştığını anlamak ve bu sahiplik geçişine dahil olan tüm tarafların farkında olmak önemlidir. Bu, özellikle özel bir sağlayıcıya veya sınırlı bir ağa sahip olmayan, pazarda yeni olan üreticiler için önemlidir.

Terminolojinin kafa karışıklığı yaratabileceği bir başka örnek de emirlerdir. Bu, bir doktor siparişi, reçete, sevkiyat talebi, bakım yeri satın alma siparişi veya dağıtım ortağınızdan gelen bir satın alma siparişi anlamına gelebilir.

Ayrıca, kriyojenik alanda, uygun iletişim olmadan kolayca açıklanamayan veya anlaşılamayan nüanslar vardır. Açık ve proaktif iletişim, yalnızca tedarik zincirinin karmaşıklıklarının anlaşılmasını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda güven de oluşturur.