Yapay zeka, ortaklıklar ve planlama: Biyoteknoloji Dış Kaynak Kullanımı Stratejileri etkinliğinden temel çıkarımlar

Konferansın ana temalarından biri, ilaç şirketi ile hizmet sağlayıcı veya CMO/CDMO arasında uzun süreli bir ortaklık kurmanın önemiydi. Bayer'den olanlar da dahil olmak üzere konuşmacılar, bir girişimin ihtiyaç duyacağı uzmanlık türünün büyük bir ilaç şirketininkinden önemli ölçüde farklı olduğunu, bu nedenle doğru ortağı bulmanın ve ardından bu ilişkiyi ve ortak bir uzun vadeli vizyonu sürdürmenin çok önemli olduğunu vurguladı.  

Bu ortaklık yaklaşımı, genellikle geliştirme sürecinde ortaya çıkan sorunların üstesinden gelmek için işbirlikçi bir yaklaşım sağlayarak her iki tarafa da fayda sağlar. Geliştiriciler, güvenilir bir CMO/CDMO ortağı ararken, bir satıcının diğer müşterilerle hangi sorunlarla karşılaştığını ve bunların nasıl çözüldüğünü de sormalı ve destekleyici kullanım vaka çalışmaları talep etmelidir. Bu adımlar, satıcının sorunları tek başına değil, bir ekip olarak ele almak için diğer müşterilerle nasıl çalıştığını ortaya çıkarmalıdır.  

Konferanstan çıkarılacak önemli bir sonuç, özel radyoloji ürünleri veya yeni peptit ürünleri gibi yenilikçi ürünler için karmaşık geliştirme ve düzenleyici gereksinimleri ele almak için geliştiriciler, CDMO'lar ve düzenleyici departmanlar ve danışmanlıklar arasında işbirliğinin önemiydi. Mevzuat gereksinimlerinin sürekli değişen küresel manzarası, farklı coğrafyalardaki nispeten yeni ürün varlıkları için mevzuat gerekliliklerinin tam olarak anlaşılmasını zorlaştırmaktadır. Örneğin, şirketlerin kalite bilgilerinin sağlık otoritelerine sunulma şeklini yeniden yapılandırmasını gerektirecek olan ICH M4Q (R2)ⁱ gibi temel kılavuzlar güncellenmektedir ve geliştirilmekte olan ürünler ve halihazırda dünya çapında ticarileştirilmiş ürünler için dikkate alınması gerekecektir. 

Bu değişiklikler, şirketler üzerinde ilk olarak stratejik ürün geliştirme ve üretim ilkeleri için radyoloji bileşikleri gibi karmaşık bilimsel alanlar hakkında bilgi sahibi olmaları ve ikinci olarak gelişen düzenlemelerin veya bunların geliştirme boru hattının ve kayıtlı portföylerinin potansiyel etkisini belirlemeleri için önemli bir baskı oluşturmaktadır.

Geliştiricilerin geliştirme için maliyet odaklı, en aza indirilmiş ve silo haline getirilmiş bir yaklaşım benimsemesi alışılmadık bir durum değildir. Genellikle finansal kısıtlamalar, geliştiricilerin geliştirme süreci boyunca stratejik olarak planlama yapmak yerine ardışık aşama aşama yaklaşıma yatırım yaptığı anlamına gelir. Stratejik bütünsel bir yaklaşıma karşı maliyet en aza indirgeme yaklaşımını benimsemenin karşılaştırmalı maliyet dağılımını gösteren Almanya merkezli büyük bir CDMO'dan deneyim paylaşıldı ve ikincisi genellikle geliştiricilerin önceden üretilen veri eksikliği nedeniyle üçüncü aşamadaki son aşamaya büyük yatırım yapmak zorunda kalmasına neden oldu.

Deneyimlerinden yola çıkarak, daha verimli ve uygun maliyetli bir yaklaşımın, en başından itibaren açıkça tanımlanmış bir vizyon ve geliştirme stratejisine sahip olmak olduğu sonucuna varılmıştır. Mevzuat danışmanlığı deneyimimizde, bu stratejik yaklaşım sadece üretim geliştirme stratejisi için değil, aynı zamanda mevzuat stratejisi için de geçerlidir. Erken stratejik planlama ve veri gereksinimlerinin haritalanması, geliştiricilerin klinik araştırmalarının 1., 2. ve 3. aşamalarında tutarlı veri kümeleriyle düzenleyici dosyalamaları için veri gereksinimlerini yeterince karşıladıklarından emin olmalarına yardımcı olur. 

Bir konuşmacının belirttiği gibi, biyofarmasötik şirketlerinin neredeyse yarısı artık biyoüretimlerinin bir kısmını dışarıdan temin ediyor. Bu ilişkilerden en iyi şekilde yararlanmak için şirketlerin işbirliğine odaklanmaları, güçlü bir geliştirme stratejisine sahip olmaları ve dış kaynak ortaklarıyla ilişkilerini yönetmek için iyi bir süreç sağlamaları gerekir.

Yapay zekanın artan kullanımı ve tarifeler gibi sorunların neden olduğu endişeler gibi önemli gelişmeler, şirketlerin üretim ve geliştirme ortaklarının büyüklükleri ve ihtiyaçları için doğru olduğundan, riski paylaşmaya istekli olduğundan ve geliştirme ve üretim yaşam döngüsü boyunca karşılaşılması muhtemel zorlukların üstesinden gelme deneyimine sahip olduğundan emin olmaları gerektiği anlamına gelir.