Makale
AMCP Nexus'tan Görüşler: Onkoloji ve nadir hastalıklarda ön onay bilgilerinde gezinme
AMCP Nexus 2024'te Tasmina Hydery, onkoloji ürünleri, nadir hastalıklara yönelik ürünler ve hücre ve gen tedavileri için ön onay bilgi alışverişini (PIE) optimize etme konusundaki araştırmasını tartıştı. Çalışma, sağlık hizmeti karar vericilerinin çoğunluğunun, PIE'nin hasta erişimini önemli ölçüde etkilediğine inandığını ve onaydan üç ila altı ay önce bilgileri tercih ettiğini ortaya koydu. En ilginç bulgulardan biri, HCDM'ler tarafından en çok değer verilen ön onay bilgisi türünün, aranan spesifik ürün endikasyonu olmasıydı. Gelecekteki araştırmalar, pazar trendlerini daha fazla keşfedecek ve hasta erişimini artırmak için PIE katılımını iyileştirecektir.
Tasmina Hydery ile 5 soru
AMCP Nexus 2024'te Cencora ekip üyeleri, yönetilen bakım alanındaki çeşitli konularda araştırma posterleri sundu. Kendileriyle çalışmaları ve potansiyel etkileri hakkında sohbet etme fırsatı bulduk. Burada, Cencora Bilimsel Direktör Yardımcısı Tasmina Hydery, PharmD, MBA, BCGP, "Onkoloji ürünleri, nadir hastalıklara yönelik ürünler ve hücre ve gen tedavileri için onay öncesi bilgi alışverişi katılımının zamanlamasını optimize etme" başlıklı posterle ilgili soruları yanıtlıyor. Ben Penley, PharmD, MS ve Charles M. Dragovich, BSPharm, ortak yazarlar olarak görev yaptı.
Bu araştırmaya ne ilham verdi?
Danışmanlık ekiplerimiz, son beş ila altı yıldır sağlık hizmetleri karar vericileri (HCDM'ler) arasında onay öncesi bilgi alışverişine (PIE) yönelik talep ve ihtiyaçları araştırmaktadır.
2018'de FDA, biyofarma şirketleri için henüz onaylanmamış ürünler hakkında HCDM'lerle bilgi paylaşma konusunda bir kılavuz yayınladı. Yine de, o zamanlar, biyofarma şirketleri, resmi bir mevzuat olmadığı için ön onay ürünleri hakkında bilgi paylaşmak konusunda isteksizdi.
Aralık 2022'de, HCDM'leri PIE ile meşgul etmek isteyen biyofarma şirketleri için güvenli bir liman oluşturan mevzuat kodlandı. Sağlam ilaç hattına baktığımızda, bazı farklı terapötik alanların ve ürün sınıflarının ön onay döneminde HCDM'lerin daha fazla ilgisini çekebileceğini fark ettik.
Bu ilginin birkaç nedeni var. Ürünler daha maliyetli olabilir. İlacın kendisinin uygulanması karmaşık olabilir. Enfüze edilmiş bir ilaç veya geni değiştirmek için doğrudan bir bölgeye uygulanan bir şey olabilir. Bir HCDM'nin daha az aşina olduğu bir hastalık durumu için olabilir. Nadir görülen bir hastalık olabilir veya onkoloji gibi korunan bir ilaç sınıfı olabilir.
Bir HCDM'nin ne tür bilgiler aradığını ve bu bilgilere ihtiyaç duydukları zaman dilimini görmek için araştırma yapmak istedik. Bu, belirli ürün kategorileri için HCDM'lerin tercihlerinin neler olduğunu görmemiz için zemin hazırladı.
Bu araştırma 2024 baharında başladı. Eczane direktörleri ve tıbbi direktörler de dahil olmak üzere sağlık hizmetleri yöneticilerinden oluşan bir panel olan Cencora Managed Care ağına bir anket düzenledik. Toplu olarak yanıt veren 41 HCDM, tahmini 63 milyon kapsanan yaşamdan sorumludur.
Araştırmanızdan elde ettiğiniz temel çıkarımlar nelerdir?
Ana çıkarımlardan biri, ankete yanıt veren bireylerin yaklaşık yüzde 50'sinin, PIE'nin belirli ürün kategorilerine hasta erişiminin zamanlamasını etkilediğini belirtmesidir. Bu, özellikle anketin başlığındaki üç ürün kategorisi için geçerliydi: onkoloji ürünleri; nadir hastalıklar için ürünler; ve hücre ve gen tedavileri (CGT).
Ayrıca ön onay bilgi alışverişinin çok geç olduğu bir zaman olup olmadığını da sorduk. Ürün kategorisinden bağımsız olarak, ankete katılan HCDM'lerin yaklaşık yarısı, bir biyofarma şirketinin PIE'yi paylaşması gereken en son tarihin beklenen onaydan 6 veya 3 ay öncesine kadar olduğunu söyledi. Biyofarma şirketleri, ürünlerinin onaylanması için birkaç hafta beklememelidir. PIE'ye nasıl katılacaklarına dair önceden bir plan oluşturmaları gerekir.
Araştırmada şaşırtıcı, beklemediğiniz bir şey var mıydı?
Biyofarma şirketleri, onaydan bir yıl veya daha uzun bir süre sonra ön onay bilgilerini paylaşıyorsa, HCDM'ler genellikle ürünün aradığı belirli endikasyonları ve beklenen onay zaman çizelgesini bilmek ister. Bunlar, bir biyofarma şirketinin, ürün onaydan daha uzakta olduğunda sağlayabileceği temel bilgilerden bazılarıdır.
Diğer öğeler, fiyatlandırma veya klinik araştırma sonuçları, daha sonra gelebilecek derinlemesine bir analiz için gereklidir.
Diğer öğeler, fiyatlandırma veya klinik araştırma sonuçları, daha sonra gelebilecek derinlemesine bir analiz için gereklidir.
FormularyDecisions platformunun sağlık hizmetleri karar vericilerine bilgi sağlama konusunda etkili olmasının herhangi bir yolu var mı?
FormularyDecisions, biyofarma şirketlerinin ön onaylı ürünler hakkında bilgi sağlamaları için bir araçtır. AMCP ile işbirliği içinde yalnızca platformda barındırdığımız dosyalar ve PIE web seminerleri aracılığıyla bilgi paylaşabilirler. Biyofarma şirketleri, ön onay ürünleri hakkında bilgi göndermek için bir Kaynak Merkezi'ne sahip oldukları bir aboneliğe katılabilirler. Bu, onay zaman çizelgeleri, klinik araştırma sonuçları ve çalışma bilgileri ve hastalık durumu farkındalık parçaları olabilir. Bir Kaynak Merkezinde hangi bilgilerin yayınlanmasının en uygun olduğunu belirlemek, bir biyofarma şirketinin pazara sunduğu ürünün türüne bağlı olacaktır.
Ancak kesinlikle, onaylanmadan önce bilgi paylaşmak için FormularyDecisions'ta kullanabilecekleri birden fazla araç var. Dijital platformumuz aracılığıyla çift yönlü bilgi akışı, HCDM'ler için bilgi boşluklarını doldurmayı nasıl kolaylaştırdığımızdır.
Bu araştırmanın sonraki adımları nelerdir?
Bu araştırmayı yapmaya devam etmek ve pazar trendlerinde ve pazar algılarında ne gibi değişiklikler olduğunu görmek için her yıl konulara bakmak istiyoruz. PIE, HCDM'lerin algılarının ne olduğunu daha iyi anlayabilmemiz ve PIE'ye katılma tercihlerini daha iyi anlayabilmemiz için değerlendirmeye devam edeceğimiz şeylerden biridir.
Ayrıca, hasta erişimi üzerindeki etkisinin ne olduğunu belirlemeye devam etmek istiyoruz. İdeal olarak, HCDM'ler daha erken bilgi alıyorsa, hastaların ilaca daha hızlı erişebilmesi için karar vermek için daha uygundurlar. PIE katılımının değerini vurgulamaya ve HCDM'lerin aradıkları ve biyofarma şirketlerinden gerçekte elde edilenler arasındaki boşluğu azaltmaya çalışıyoruz.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.