Articol

Întrebări și răspunsuri pentru inovatori: Navigarea în lumea complexă de reglementare a ATMP/CGT-urilor

Louis Cicchini, Ph.D.
Michael Day, Ph.D.
Joerg Schneider, Ph.D.

Gestionarea diferențelor de reglementare și de definire dintre ATMP din UE și terapiile celulare și genice din SUA

În ultimii ani s-a înregistrat o creștere rapidă a numărului de terapii celulare și genetice dezvoltate și aduse pe piață. Cunoscute sub numele de medicamente pentru terapie avansată (ATMP) în Europa și terapii celulare și genetice (CGT) în Statele Unite, aceste inovații sunt adesea dezvoltate de mici companii de biotehnologie și centre medicale academice. Aceste organizații vor avea probabil foarte puține cunoștințe despre mediul de reglementare și, prin urmare, se vor lupta cu nuanțele dintre principalele autorități de reglementare.

Pentru a aborda unele dintre problemele cu care se confruntă inovatorii din centrele academice și de biotehnologie mici, punem și răspundem la întrebări despre diferențele de reglementare dintre piețele majore și ce înseamnă acestea pentru dezvoltarea ATMP-urilor sau CGT-urilor. Întrebările ilustrează principiile cheie pentru aceste produse complexe. Cu toate acestea, fiecare produs este unic și, prin urmare, necesită o evaluare personalizată.

Cum diferă principalele autorități de reglementare în ceea ce privește modul în care definesc terapiile genetice?

În timp ce ATMP-urile sunt în mare parte echivalente cu CGT-urile, există câteva diferențe notabile. Deși există mai multe suprapuneri decât diferențe între autoritățile sanitare, există nuanțe care ar putea împiedica un sponsor.

În UE, ATMP se încadrează în patru subtipuri: medicament pentru terapie genică (GTMP), medicament pentru terapie celulară somatică (sCTMP), produs modificat de țesuturi (TEP) și ATMP combinat (cATMP).¹ Conform legislației actuale, UE este mult mai precisă în delimitarea GTMP decât SUA. Cu toate acestea, noua legislație a UE va aduce câteva schimbări importante.

În SUA, terapiile celulare și genetice sunt umbrela și sub aceasta se află terapiile genetice umane și terapiile celulare somatice. Nu există o categorie separată pentru TEP.

Care va fi impactul legislației farmaceutice europene propuse asupra ATMP?

În aprilie 2023, Comisia Europeană a adoptat o propunere de nouă directivă și regulament, revizuind legislația farmaceutică existentă.²

Una dintre modificările propuse în noua legislație farmaceutică a UE este redefinirea termenului GTMP pentru a include tehnicile de editare a genomului și acizii nucleici sintetici, care au fost clasificați ca medicamente chimice. Cu toate acestea, clasificarea bazată pe mecanismul de acțiune continuă să creeze diferențe care pot fi confuze pentru sponsori.³De exemplu, UE exclude ceea ce ar fi altfel considerat un GTMP dacă este destinat să fie utilizat în tratamentul sau profilaxia bolilor infecțioase. Prin urmare, este recomandabil să solicitați sfatul autorităților sanitare pentru a determina cum va fi clasificat produsul dumneavoastră înainte de a începe un program de dezvoltare clinică.

În iunie 2025, Consiliul UE a convenit asupra poziției sale cu privire la așa-numitul "pachet farmaceutic" conceput pentru a îmbunătăți accesul la medicamente. Pachetul introduce articolul 56a, care permite statelor membre să solicite unui deținător de autorizație de introducere pe piață (HAP) să pună la dispoziție un produs în cantități suficiente pentru a acoperi nevoile pacienților din țara respectivă.⁴ Acest lucru ar putea fi problematic pentru ATMP din mai multe motive, dar în special din cauza cerințelor de depozitare și logistică pentru aceste produse.

O altă întrebare este dacă un MAH ar putea îndeplini cerințele de prevedere în scurt timp. De exemplu, dacă o terapie personalizată pentru bolile rare trebuie fabricată în apropierea locului de îngrijire și administrată în câteva ore de la finalizarea producției, acest lucru ar necesita o unitate de producție în toate statele membre care necesită acces. Într-o notă pozitivă, pachetul farmaceutic prevede perioade mai lungi de exclusivitate, în special pentru medicamentele orfane, care ar primi 10 ani de exclusivitate pe piață, cu posibilitatea de a extinde acest termen la 12 ani.

Ce trebuie să fac dacă nu sunt sigur cu privire la clasificarea ATMP?

Implicarea din timp a autorităților de reglementare vă poate ajuta să gestionați incertitudinea cu privire la clasificarea produselor. Întâlnirile inițiale de implicare țintită pentru consultanță de reglementare (INTERACT) cu CBER al FDA pot oferi unele interacțiuni în stadiu incipient și pot fi o oportunitate de a vă prezenta conceptul. Cu toate acestea, întâlnirile pre-IND sunt cel mai bun cadru pentru a vă sorta clasificarea cu FDA, iar sponsorii pot trimite o cerere formală de desemnare la Biroul de produse combinate.⁵

În UE, Comitetul pentru terapii avansate (CAT) oferă recomandări pentru clasificare și, în unele cazuri, autoritățile naționale competente fac acest lucru.⁶Cu toate acestea, este demn de remarcat faptul că, în UE, dacă un produs este o combinație de terapie celulară și genică, cum ar fi celulele CAR-T, acesta este întotdeauna clasificat ca terapie genică.

În SUA, companiile pot colabora cu Biroul de Produse Terapeutice (OTP) în cadrul CBER, care reglementează toate CGT-urile, inclusiv multe terapii în care linia de clasificare este neclară, cum ar fi celulele modificate genetic.⁷

Ce trebuie să știți înainte de a discuta cu autoritățile de reglementare?

În timp ce autoritățile sanitare sunt dornice să sprijine inovatorii, ele se așteaptă ca sponsorii să aibă o justificare clară și o înțelegere a medicamentului lor și a îndrumărilor de reglementare înainte de a cere sfaturi. Prin urmare, este important să faceți mai întâi verificarea prealabilă. FDA se așteaptă ca solicitanții să aibă întrebări specifice, iar agenția enumeră exemple, cum ar fi: "FDA este de acord cu testarea stabilității substanței medicamentoase și a produsului medicamentos?"⁸ Agenția se așteaptă ca sponsorul să înțeleagă și să declare procesul și să furnizeze justificarea. Solicitanții din Statele Unite depun o cerere de desemnare (RFD) prin intermediul Biroului de Produse Combinate (OCP), care va face o recomandare în termen de 60 de zile.⁹ Cu toate acestea, este important ca solicitanții să aibă o justificare a cererii lor.

În UE, sponsorii pot depune o cerere de clasificare ATMP direct la Comitetul pentru terapii avansate (CAT) printr-un formular, la care CAT va răspunde în termen de 60 de zile.¹⁰

Care sunt așteptările FDA pentru gestionarea călătoriei CMC?

În SUA, cerințele pentru Faza 1 sunt ca o unitate să fie potrivită scopului, ceea ce înseamnă că nu sunteți blocat în standarde comerciale. În faza 1, accentul este pus pe siguranța pacientului și asigurarea sterilității. Până la Faza 2, se așteaptă consistența procesului și ar trebui să începeți să vă rafinați parametrii critici de proces, iar în acest moment trebuie să începeți să vă înăspriți specificațiile și să arătați validarea adecvată fazei. Calitatea materialelor trebuie să crească pe măsură ce avansați de-a lungul acestor faze, iar apoi, până când ajungeți la faza a treia, trebuie să aveți procese complet conforme cu GMP, validate și să demonstrați că sunteți pregătit pentru aprovizionarea comercială.

CMC rămâne una dintre cele mai mari provocări cu care se confruntă dezvoltatorii de CGT-uri, FDA semnalându-și intenția de a revizui riguros strategiile și procesele CMC.

Cum diferă principalele autorități de reglementare în ceea ce privește materialele de bază pentru terapiile genetice?

În timp ce FDA are unele permisiuni pentru IND conduse de investigatori, agenția se așteaptă la materiale de intrare de calitate superioară decât ar face-o pentru moleculele mici în fază incipientă.¹¹ FDA nu permite excipienți de calitate de cercetare sau materiale de pornire. Îngrijorarea lor este că, din cauza naturii CGT-urilor, dacă materiile prime nu sunt pe deplin calificate, ar putea exista un risc pentru pacient. Acest lucru plasează o responsabilitate mai mare asupra CMC în CGT decât în moleculele mici tradiționale, iar aceasta poate fi o curbă de învățare pentru companiile mici și inovatori. Foarte des cu IND inițiate de cercetători, cercetătorii au folosit materiale de pornire care pot avea un anumit nivel de certificare, dar care nu sunt suficiente pentru un IND comercial.

La rândul său, EMA cere fabricarea de calitate GMP a produselor medicale experimentale pentru studii pe oameni. EMA și-a actualizat ghidul privind cerințele de calitate, non-clinice și clinice pentru ATMP, subliniind că mașinile de editare a genomului ex vivo să fie definite ca materiale de pornire.¹² Deși acest lucru i-a dezamăgit pe mulți dezvoltatori care au solicitat o analiză bazată pe risc și o clasificare potențială ca materie primă care ar permite fabricarea în afara principiilor GMP, în general noul ghid oferă o oarecare armonizare în ceea ce privește dezvoltarea ATMP-urilor pentru studiile clinice în Europa.

Care sunt considerațiile în cazul în care aveți un medicament pentru terapie genică produs în SUA și doriți să-l importați în Europa?

Importul în Europa necesită ca companiile să aibă certificarea GMP UE.¹³ Situl trebuie inspectat sau recunoscut în baza unui acord de recunoaștere reciprocă. Deci, în timp ce site-ul din SUA ar putea fi conform FDA, dacă nu aveți certificare UE GMP și persoane calificate (QP) în UE, nu puteți elibera legal acel lot în Europa.¹⁴

Un aspect important pentru companiile din SUA este sincronizarea. Chiar înainte de a începe să planificați certificarea UE, trebuie să vă asigurați că înțelegeți și puteți îndeplini cerințele, altfel importul dumneavoastră ar putea fi întârziat cu multe luni și este posibil să trebuiască să treceți prin inspecții riguroase ale unității.

Ce va însemna legislația UE SOHO pentru studiul clinic și produsul meu final?

Legislația UE privind substanțele de origine umană (SoHO), care a fost revizuită în 2024 pentru a include produsele din sânge, țesuturile și celulele sub un singur regulament, urmărește să ofere o protecție mai mare pacienților și donatorilor.¹⁵ Legislația actualizată extinde activitățile vizate pentru a include înregistrarea, colectarea și testarea donatorilor, precum și depozitarea, distribuția, importul și exportul. Acest lucru are un impact semnificativ asupra dezvoltatorilor ATMP, deoarece toate părțile care se ocupă de oricare dintre activitățile SoHO, cunoscute acum sub numele de entități SoHO, trebuie să respecte noul regulament SoHO.

Orice entitate SoHO are termen până la 7 august 2027 pentru a trece la cerințe. Pentru dezvoltatorii ATMP, accentul trebuie pus pe înțelegerea legislației și pe propria utilizare a SoHO-urilor.

Cât de acceptoare sunt autoritățile de reglementare a metodologiilor analitice și de testare preclinică alternative sau complementare (de exemplu, ortogonală, geamănă digitală etc.)?

FDA a demonstrat o deschidere pentru a accepta metode alternative, acolo unde este fezabil și justificat.¹⁶ EMA și-a clarificat, de asemenea, poziția cu privire la metodele alternative, demonstrând un angajament sporit față de metodele care pot fi mai adecvate pentru evaluarea ATMP. Acestea includ:

Metode ortogonale

FDA încurajează în general utilizarea testelor ortogonale (adică metode care utilizează principii științifice diferite pentru a măsura același atribut) pentru a construi încrederea în atributele critice de calitate (CQA). De exemplu, testele de identitate, potență și puritate în programele de terapie genică necesită adesea cel puțin două metode complementare (de exemplu, qPCR și secvențierea de ultimă generație (NGS) pentru integritatea genomului vectorului sau testul de infecțiozitate în plus față de evaluarea numărului de copii). Această așteptare este în concordanță atât cu IND de fază 1, cât și cu trimiterile de fază ulterioară, iar revizorii FDA vor întreba adesea cum au fost utilizate metodele ortogonale în calificarea/validarea testului.

Cerințe de testare

FDA aplică o lentilă "adecvată fazei". Pentru faza incipientă (IND), testele trebuie să fie calificate (nu încă complet validate), dar trebuie să fie fiabile, reproductibile și suficient de sensibile pentru a sprijini deciziile de siguranță. Până la faza 3 și în activele din etapa de preînregistrare, este necesară validarea completă în conformitate cu ICH Q2(R2), inclusiv acuratețea, precizia, specificitatea, liniaritatea, raza de acțiune și robustețea. Important, testele de potență sunt adesea identificate ca fiind cea mai frecventă deficiență CMC în programele CGT - FDA se așteaptă la teste funcționale, relevante din punct de vedere biologic.

Orientările EMA

Liniile directoare ale EMA pentru ATMP-urile investigaționale (în vigoare din iulie 2025) afirmă în mod specific că metodele ortogonale ar trebui luate în considerare pentru testarea analitică pentru a asigura robustețea și fiabilitatea rezultatelor legate de calitatea produsului, în special atunci când lipsesc standardele de referință, metodele validate sau testele standardizate. Acest ghid se aliniază cu mișcarea mai largă către convergența de reglementare cu FDA în ceea ce privește principiile analitice și de comparabilitate.

Pentru materialele studiilor clinice, metodele analitice validate sunt încurajate, dar nu strict necesare pentru fazele incipiente; Testarea ortogonală sporește încrederea în date atunci când validarea completă nu este fezabilă.

Integrare alternativă/NAM-uri

Legea de modernizare a FDA a deschis ușa pentru metodologii de abordare nouă (NAM), cum ar fi in silico sau organ-on-chip, pentru a suplimenta sau, în unele cazuri, pentru a înlocui anumite studii in vivo.^Cu toate acestea, FDA a fost clară că acceptarea este de la caz la caz, iar sponsorii trebuie să ofere o justificare științifică puternică și o corelație cu biologia umană. De exemplu, modelele bazate pe organoide sau cipuri pot fi utilizate pentru a explora biodistribuția sau efectele în afara țintei, dar FDA poate solicita în continuare un anumit nivel de evaluare a siguranței in vivo până când NAM-urile sunt validate în continuare. Începând cu aprilie 2025, proiectul pilot ISTAND enumeră doar opt NAM-uri acceptate în program. Dintre aceștia, doar unul a avansat în faza Planului de calificare (a doua etapă a procesului). Mai mult, este listată o singură tehnologie de cip de țesut și se află încă în faza inițială a scrisorii de intenție. Acest progres lent evidențiază provocarea imensă și nevoia urgentă de dezvoltare accelerată și de punere în aplicare pe scară mai largă.¹⁸

EMA

Pentru EMA, un NAM important acceptat de reglementare este testul in vitro al micronucleului (MNvit) pentru evaluarea genotoxicității, care a primit un aviz formal de calificare din partea CHMP al EMA pentru contexte specifice de utilizare ca alternativă la anumite teste de genotoxicitate in vivo.¹⁹ Dezvoltatorii pot consulta aceste avize privind calificarea publicate de EMA pentru a ghida utilizarea testului în procedurile de reglementare pentru evaluarea siguranței medicamentelor, inclusiv a ATMP.

Există căi de acces timpuriu pe care dezvoltatorii ATMP/CGT să le ia în considerare și cum pot sponsorii să le navigheze?

Autoritățile sanitare oferă o varietate de căi pentru a ajuta dezvoltatorii de ATMP-uri sau CGT să accelereze dezvoltarea produselor. În Statele Unite, programele includ desemnarea^{Fast Track 20}, desemnarea^{Breakthrough Therapy 21} și desemnarea^{Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) 22}. În UE, inovatorii pot profita de denumirea^{de medicamente prioritare (PRIME) 23} a EMA, în timp ce Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Regatul Unit (MHRA) are calea inovatoare de licențiere și acces (ILAP).²⁴

În septembrie 2025, FDA a lansat un proiect de ghid privind modelele inovatoare pentru studiile clinice ale CGT în populații mici, oferind recomandări privind planificarea, proiectarea, desfășurarea și analiza studiilor CGT pentru a sprijini evaluarea eficacității produsului.²⁵

Concluzie

Având în vedere natura complexă și în continuă evoluție a CGT/ATMP, inovatorii trebuie să rămână vigilenți și să colaboreze proactiv cu autoritățile de reglementare. Înțelegerea diferențelor nuanțate dintre cadrele de reglementare între regiuni este esențială pentru a naviga prin complexitatea acestor terapii interesante.

Interacțiunea timpurie cu autoritățile sanitare nu numai că ajută la clarificarea clasificărilor produselor, ci ajută și la alinierea strategiilor de dezvoltare cu așteptările de reglementare. Prin promovarea comunicării deschise și solicitarea de îndrumări din partea autorităților de reglementare și a experților externi în domeniu, sponsorii se pot poziționa mai bine pentru a depăși provocările și pentru a facilita dezvoltarea și comercializarea cu succes a terapiilor lor inovatoare.

*Sources continued below

Despre autori:

Louis Cicchini, Ph.D., este Director al Departamentului de Afaceri Științifice pentru Terapia Celulelor și Genelor (CGT) la Cencora. Este specializat în planificarea strategică pentru terapii avansate, concentrându-se pe dezvoltarea și implementarea strategiilor de comercializare interfuncționale care îmbunătățesc accesul la CGT.

Michael Day, Ph.D., este director senior pentru Strategia de reglementare și CMC la Cencora. Mike aduce peste 25 de ani de experiență în domeniul reglementărilor, CMC și al calității, inclusiv interacțiuni directe cu FDA privind CRL-urile și trimiterile BLA în terapiile celulare și genice.

Joerg Schneider, Ph.D., este director, consultant principal la Cencora. Joerg este un expert biofarmaceutic translațional cu peste 23 de ani de experiență. Expertiza sa acoperă o gamă largă de tehnologii și clase de produse, inclusiv CGT, adjuvanți pentru vaccinuri, vaccinuri glicoconjugate, anticorpi monoclonali și medicamente pentru schelele fără anticorpi.

Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Contactați-ne

Surse

1. Lucrare de reflecție privind clasificarea medicamentelor pentru terapii avansate, EMA, 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-classification-advanced-therapy-medicinal-products_en.pdf-0
2. Reforma legislației farmaceutice a UE, Comisia Europeană. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
3. Definirea medicamentelor pentru terapia genică în perspectivele științifice și de reglementare ale UE, Forumul global DIA, https://globalforum.diaglobal.org/issue/march-2024/defining-gene-therapy-medicinal-products-in-the-eu/
4. Consiliul UE adoptă o poziție de compromis privind reformele farmaceutice, Regulatory Focus, iunie 2025. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/eu-council-adopts-compromise-position-on-pharma-re
5. Întâlniri pre-IND OTP, FDA. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/otp-pre-ind-meetings
6. Clasificare avansată a terapiei, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/advanced-therapies-marketing-authorisation/advanced-therapy-classification
7. Înființarea Biroului de Produse Terapeutice, FDA. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/establishment-office-therapeutic-products
8. Întâlniri pre-IND OTP, FDA. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/otp-pre-ind-meetings
9. Cum se scrie o cerere de desemnare (RFD), FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/how-write-request-designation-rfd
10. Avize procedurale privind furnizarea de recomandări științifice privind clasificarea terapiei avansate
medicamente, EMA, 2021. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/regulatory-procedural-guideline/scientific_recommendation_on_classification_of_atmps_rev2_en.pdf
11. Considerații pentru utilizarea materialelor derivate din om și animale în fabricarea terapiei celulare și genice și a produselor medicale modificate de țesuturi, FDA, 2024. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-human-and-animal-derived-materials-manufacture-cell-and-gene-therapy-and-tissue#:~:text=We%2C%20FDA%2C%20are%20providing%20you,3).
12. Ghid privind cerințele de calitate, non-clinice și clinice pentru medicamentele experimentale pentru terapie avansată în studiile clinice, EMA, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy-medicinal-products-clinical-trials-scientific-guideline
13. Orientări privind bunele practici de fabricație și bunele practici de distribuție: Întrebări și răspunsuri, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
14. Anexa la Ghidul bunelor practici de fabricație a medicamentelor:
Certificare de către o persoană calificată și eliberare în lot, Comisia Europeană. https://health.ec.europa.eu/document/download/0d97da0d-ea5d-4920-a0d0-5dd1e99070ac_en?filename=gmpbr_200001_en.pdf
15. Noi norme UE privind substanțele de origine umană, Comisia Europeană. https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/soho-regulation/new-eu-rules-substances-human-origin_en
16. Foaie de parcurs pentru reducerea testării pe animale în studiile preclinice de siguranță, FDA. https://www.fda.gov/files/newsroom/published/roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf
17. FDA anunță planul de a elimina treptat cerința de testare pe animale pentru anticorpii monoclonali și alte medicamente, FDA, aprilie 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
18. De la foaia de parcurs la realitate: Validarea NAM-urilor pentru planul FDA de a elimina treptat testarea pe animale, Programul de politică toxicologică Johns Hopkins. https://www.jhutoxicologypolicyresearch.org/tox-blog/blog45
19. Avize și scrisori de susținere privind calificarea de noi metodologii pentru dezvoltarea medicamentelor, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance/opinions-letters-support-qualification-novel-methodologies-medicine-development
20. Acces rapid. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Accesat la 12 februarie 2025
21. Terapie revoluționară. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Accesat la 12 februarie 2025
22. Denumirea de terapie avansată în medicină regenerativă. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation. Accesat la 12 februarie 2025
23. PRIME: medicamente prioritare. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines. Accesat la 12 februarie 2025
24. Calea inovatoare de licențiere și acces (ILAP). https://www.gov.uk/guidance/innovative-licensing-and-access-pathway. Accesat la 12 februarie 2025
25. Modele inovatoare pentru studii clinice de produse de terapie celulară și genică în populații mici, Proiect de ghid pentru industrie, FDA, septembrie 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/innovative-designs-clinical-trials-cellular-and-gene-therapy-products-small-populations

Resurse conexe

Articol

De ce un acord solid de servicii de tranziție este vital pentru gestionarea ciclului de viață al produsului

Mai multe detalii

Articol

Factorii și beneficiile modificării regulamentului privind studiile clinice din Regatul Unit

Mai multe detalii

Articol

Atelierul de lucru face lumină asupra progreselor statistice importante pentru industria biofarmaceutică

Mai multe detalii