Webinar
Perspective globale pentru adoptarea eCTD 4.0: Succese și provocări
Deși principalul standard eCTD v4.0 al Consiliului Internațional pentru Armonizare (ICH) este disponibil din 2015, implementarea la agențiile de reglementare a fost lentă până în prezent. Recent, însă, ritmul s-a accelerat. Alăturați-vă nouă pentru un webinar perspicace pe 22 octombrie pentru o actualizare informativă de la expertul nostru eCTD Karl-Heinz Loebel despre adoptarea accelerată a eCTD 4.0 și provocările cheie cu care se confruntă încă industria. În plus, el va oferi îndrumări pragmatice pentru companiile care doresc să implementeze standardul actualizat și va oferi o perspectivă asupra viitoarelor extinderi ale standardului.
Învățăminte-cheie
- Constatările și lecțiile învățate din cea de-a doua etapă a eCTD 4.0 EU pilot al EMA și așteptările pentru lunile următoare.
- Starea actuală a depunerilor eCTD 4.0 către FDA, explorând sinergiile dintre aplicațiile din SUA și UE.
- Considerații importante pentru companiile care doresc să adopte eCTD 4.0, inclusiv modul în care se încadrează în fluxul de lucru general de creare a trimiterilor, gestionarea vocabularelor controlate, a cuvintelor cheie și a altor caracteristici ale eCTD 4.0.
- Cum funcționează compatibilitatea directă cu ciclul de viață al unui dosar eCTD existent.
- Aplicații potențiale ale capabilităților eCTD 4.0 la trimiterea de date structurate despre produse în viitor.
Accesați înregistrarea
Formular Pardot
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
