Webinar

Perspective globale pentru adoptarea eCTD 4.0: Succese și provocări

Deși principalul standard eCTD v4.0 al Consiliului Internațional pentru Armonizare (ICH) este disponibil din 2015, implementarea la agențiile de reglementare a fost lentă până în prezent. Recent, însă, ritmul s-a accelerat. Alăturați-vă nouă pentru un webinar perspicace pe 22 octombrie pentru o actualizare informativă de la expertul nostru eCTD Karl-Heinz Loebel despre adoptarea accelerată a eCTD 4.0 și provocările cheie cu care se confruntă încă industria. În plus, el va oferi îndrumări pragmatice pentru companiile care doresc să implementeze standardul actualizat și va oferi o perspectivă asupra viitoarelor extinderi ale standardului.

Învățăminte-cheie

  • Constatările și lecțiile învățate din cea de-a doua etapă a eCTD 4.0 EU pilot al EMA și așteptările pentru lunile următoare.
  • Starea actuală a depunerilor eCTD 4.0 către FDA, explorând sinergiile dintre aplicațiile din SUA și UE.
  • Considerații importante pentru companiile care doresc să adopte eCTD 4.0, inclusiv modul în care se încadrează în fluxul de lucru general de creare a trimiterilor, gestionarea vocabularelor controlate, a cuvintelor cheie și a altor caracteristici ale eCTD 4.0.
  • Cum funcționează compatibilitatea directă cu ciclul de viață al unui dosar eCTD existent.
  • Aplicații potențiale ale capabilităților eCTD 4.0 la trimiterea de date structurate despre produse în viitor.

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare de primă calitate este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă însoțim, pentru a vă permite să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale de astăzi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Related resources

Articol

Creșterea veniturilor cu produse mature într-o perioadă de schimbare a pieței
Află mai multe

Articol

De ce CMC este un punct cheie de blocaj pentru terapiile celulare și genetice și cum să îndeplinim așteptările FDA
Află mai multe

Webinar

CMC se luptă în CGT-uri: De ce producția și calitatea sunt esențiale pentru a îndeplini așteptările FDA
Află mai multe

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.