Webinar
Perspective globale pentru adoptarea eCTD 4.0: Succese și provocări
Deși principalul standard eCTD v4.0 al Consiliului Internațional pentru Armonizare (ICH) este disponibil din 2015, implementarea la agențiile de reglementare a fost lentă până în prezent. Recent, însă, ritmul s-a accelerat. Alăturați-vă nouă pentru un webinar perspicace pe 22 octombrie pentru o actualizare informativă de la expertul nostru eCTD Karl-Heinz Loebel despre adoptarea accelerată a eCTD 4.0 și provocările cheie cu care se confruntă încă industria. În plus, el va oferi îndrumări pragmatice pentru companiile care doresc să implementeze standardul actualizat și va oferi o perspectivă asupra viitoarelor extinderi ale standardului.
Învățăminte-cheie
- Constatările și lecțiile învățate din cea de-a doua etapă a eCTD 4.0 EU pilot al EMA și așteptările pentru lunile următoare.
- Starea actuală a depunerilor eCTD 4.0 către FDA, explorând sinergiile dintre aplicațiile din SUA și UE.
- Considerații importante pentru companiile care doresc să adopte eCTD 4.0, inclusiv modul în care se încadrează în fluxul de lucru general de creare a trimiterilor, gestionarea vocabularelor controlate, a cuvintelor cheie și a altor caracteristici ale eCTD 4.0.
- Cum funcționează compatibilitatea directă cu ciclul de viață al unui dosar eCTD existent.
- Aplicații potențiale ale capabilităților eCTD 4.0 la trimiterea de date structurate despre produse în viitor.
Accesați înregistrarea
Formular Pardot
Conectați-vă cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
