Raport
Depășirea obstacolelor în materie de reglementare, farmacovigilență și acces pe piață în calea expansiunii europene
Ce trebuie să știe companiile farmaceutice americane înainte de a se lansa pe piața europeană de 488 de miliarde de dolari
Extinderea în Europa oferă companiilor din domeniul științelor vieții acces la o piață de peste 740 de milioane de oameni și aproape o treime din vânzările farmaceutice globale – dar succesul comercial necesită navigarea într-un peisaj de reglementare și acces la piață care este mai larg, mai complex și mai interdependent decât anticipează mulți sponsori.
Extinderea în Europa oferă companiilor din domeniul științelor vieții acces la o piață de peste 740 de milioane de oameni și aproape o treime din vânzările farmaceutice globale – dar succesul comercial necesită navigarea într-un peisaj de reglementare și acces la piață care este mai larg, mai complex și mai interdependent decât anticipează mulți sponsori.
Acest raport prezintă considerente strategice și operaționale și cele mai bune practici care pot contribui la diferența dintre succesul și eșecul lansărilor de produse în UE.
Veți descoperi:
- Cum diferă procesul de autorizare a introducerii pe piață în UE de cel al FDA – inclusiv obligațiile extinse ale deținătorului autorizației de introducere pe piață și rolul procedurii centralizate a EMA
- Ce cerințe europene de farmacovigilență cer de la sponsori înainte, în timpul și după autorizarea de introducere pe piață, inclusiv desemnarea EU-QPPV, planul de gestionare a riscurilor și fișierul principal al sistemului de farmacovigilență
- 30 de organisme naționale de evaluare a tehnologiilor medicale) evaluează prețurile și rambursările – și de ce o strategie de acces pe piață specifică fiecărei țări este esențială pentru a pune terapiile în mâinile pacienților
- Cum noul mandat al UE de evaluare clinică comună și politicile de prețuri pentru națiunile cele mai favorizate (MFN) creează un mediu de prețuri mai interconectat la nivel global, care afectează ratele de rambursare din SUA
- De ce alinierea strategiilor de reglementare, farmacovigilență și acces pe piață încă din primele etape ale dezvoltării clinice este cea mai eficientă modalitate de a reduce riscul și de a accelera lansarea globală
Accesați astăzi raportul complet privind perspectivele sectorului pentru trimestrul 2 2026 pentru a construi o strategie de expansiune europeană mai informată.
Formular Pardot
