Webinaire

Perspectives mondiales pour l’adoption de l’eCTD 4.0 : Succès et défis

Bien que la principale norme eCTD v4.0 de l’International Council for Harmonisation (ICH) soit disponible depuis 2015, la mise en œuvre par les organismes de réglementation a été lente à ce jour. Récemment, cependant, le rythme s’est accéléré. Rejoignez-nous pour un webinaire instructif le 22 octobre pour une mise à jour informative de notre expert eCTD Karl-Heinz Loebel sur l’accélération de l’adoption de l’eCTD 4.0 et les principaux défis auxquels l’industrie est toujours confrontée. En outre, il fournira des conseils pragmatiques aux entreprises qui cherchent à mettre en œuvre la norme mise à jour et fournira des perspectives sur les futures extensions de la norme.

Principaux enseignements

  • Conclusions et enseignements tirés de la deuxième phase du projet pilote technique européen eCTD 4.0 de l’EMA, et attentes pour les mois à venir.
  • État actuel des soumissions eCTD 4.0 à la FDA, explorant les synergies entre les applications américaines et européennes.
  • Considérations importantes pour les entreprises qui cherchent à adopter eCTD 4.0, y compris la façon dont il s’intègre dans votre flux de travail global de création de soumissions, la gestion des vocabulaires contrôlés, les mots-clés et d’autres fonctionnalités d’eCTD 4.0.
  • Comment la compatibilité ascendante fonctionne avec le cycle de vie d’un dossier eCTD existant.
  • Applications potentielles des capacités eCTD 4.0 à la soumission de données structurées sur les produits à l’avenir.

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Notre équipe d’experts en valeur de premier plan se consacre à la transformation des données probantes, des informations sur les politiques et des renseignements sur le marché en stratégies efficaces d’accès au marché mondial. Laissez-nous vous aider à naviguer en toute confiance dans les méandres complexes des soins de santé d’aujourd’hui. N’hésitez pas à nous contacter pour découvrir comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs.

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