Perspectives mondiales pour l’adoption de l’eCTD 4.0 : Succès et défis

Principaux enseignements

- Conclusions et enseignements tirés de la deuxième phase du projet pilote technique européen eCTD 4.0 de l’EMA, et attentes pour les mois à venir.
- État actuel des soumissions eCTD 4.0 à la FDA, explorant les synergies entre les applications américaines et européennes.
- Considérations importantes pour les entreprises qui cherchent à adopter eCTD 4.0, y compris la façon dont il s’intègre dans votre flux de travail global de création de soumissions, la gestion des vocabulaires contrôlés, les mots-clés et d’autres fonctionnalités d’eCTD 4.0.
- Comment la compatibilité ascendante fonctionne avec le cycle de vie d’un dossier eCTD existant.
- Applications potentielles des capacités eCTD 4.0 à la soumission de données structurées sur les produits à l’avenir.

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