Webinaire
Perspectives mondiales pour l’adoption d’eCTD 4.0 : Réussites et défis
Bien que la principale norme eCTD v4.0 du Conseil international de l’harmonisation (ICH) soit disponible depuis 2015, la mise en œuvre par les organismes de réglementation a été lente à ce jour. Récemment, cependant, le rythme s’est accéléré. Joignez-vous à nous pour un webinaire perspicace le 22 octobre pour une mise à jour informative de notre expert en eCTD Karl-Heinz Loebel sur l’adoption accélérée de l’eCTD 4.0 et les principaux défis auxquels l’industrie est encore confrontée. De plus, il fournira des conseils pragmatiques aux entreprises qui cherchent à mettre en œuvre la norme mise à jour et fournira des perspectives sur les futures extensions de la norme.
Principaux enseignements
- Constatations et leçons tirées de la deuxième phase du projet pilote technique eCTD 4.0 EU de l’EMA, et attentes pour les mois à venir.
- État actuel des soumissions d’eCTD 4.0 à la FDA, explorant les synergies entre les demandes des États-Unis et de l’UE.
- Considérations importantes pour les entreprises qui cherchent à adopter eCTD 4.0, y compris la façon dont il s’intègre à votre flux de travail global de création de soumissions, de gestion des vocabulaires contrôlés, des mots-clés et d’autres fonctionnalités d’eCTD 4.0.
- Comment fonctionne la compatibilité directe avec le cycle de vie d’un dossier eCTD existant.
- Applications potentielles des capacités d’eCTD 4.0 à la soumission de données structurées sur les produits à l’avenir.
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