Webinaire

Perspectives mondiales pour l’adoption d’eCTD 4.0 : Réussites et défis

Bien que la principale norme eCTD v4.0 du Conseil international de l’harmonisation (ICH) soit disponible depuis 2015, la mise en œuvre par les organismes de réglementation a été lente à ce jour. Récemment, cependant, le rythme s’est accéléré. Joignez-vous à nous pour un webinaire perspicace le 22 octobre pour une mise à jour informative de notre expert en eCTD Karl-Heinz Loebel sur l’adoption accélérée de l’eCTD 4.0 et les principaux défis auxquels l’industrie est encore confrontée. De plus, il fournira des conseils pragmatiques aux entreprises qui cherchent à mettre en œuvre la norme mise à jour et fournira des perspectives sur les futures extensions de la norme.

Principaux enseignements

  • Constatations et leçons tirées de la deuxième phase du projet pilote technique eCTD 4.0 EU de l’EMA, et attentes pour les mois à venir.
  • État actuel des soumissions d’eCTD 4.0 à la FDA, explorant les synergies entre les demandes des États-Unis et de l’UE.
  • Considérations importantes pour les entreprises qui cherchent à adopter eCTD 4.0, y compris la façon dont il s’intègre à votre flux de travail global de création de soumissions, de gestion des vocabulaires contrôlés, des mots-clés et d’autres fonctionnalités d’eCTD 4.0.
  • Comment fonctionne la compatibilité directe avec le cycle de vie d’un dossier eCTD existant.
  • Applications potentielles des capacités d’eCTD 4.0 à la soumission de données structurées sur les produits à l’avenir.

Entrez en contact avec notre équipe

Notre équipe d’experts de la valeur se consacre à la transformation des données probantes, des informations sur les politiques et des renseignements sur le marché en stratégies efficaces d’accès au marché mondial. Laissez-nous vous aider à naviguer dans le paysage complexe des soins de santé d’aujourd’hui en toute confiance. Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs.

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