Wereldwijde vooruitzichten voor de invoering van eCTD 4.0: Successen en uitdagingen
Belangrijkste lessen
- Bevindingen en lessen uit de tweede fase van het technische proefproject eCTD 4.0 van het EMA in de EU, en verwachtingen voor de komende maanden.
- Huidige stand van zaken met betrekking tot eCTD 4.0-inzendingen bij de FDA, waarbij de synergieën tussen Amerikaanse en EU-aanvragen worden onderzocht.
- Belangrijke overwegingen voor bedrijven die eCTD 4.0 willen gebruiken, inclusief hoe het past in uw algehele workflow voor het maken van inzendingen, het omgaan met de gecontroleerde vocabulaires, trefwoorden en andere eCTD 4.0-functies.
- Hoe voorwaartse compatibiliteit werkt met de levenscyclus van een bestaand eCTD-dossier.
- Mogelijke toepassingen van eCTD 4.0-mogelijkheden voor de indiening van gestructureerde productgegevens in de toekomst.
Neem contact op met ons team
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.