Webinar
Wereldwijde vooruitzichten voor de invoering van eCTD 4.0: Successen en uitdagingen
Hoewel de belangrijkste eCTD v4.0-standaard van de International Council for Harmonisation (ICH) sinds 2015 beschikbaar is, is de implementatie bij regelgevende instanties tot nu toe traag verlopen. De laatste tijd is het tempo echter versneld. Neem deel aan een verhelderend webinar op 22 oktober voor een informatieve update van onze eCTD-expert Karl-Heinz Loebel over de versnelde acceptatie van eCTD 4.0 en de belangrijkste uitdagingen waarmee de industrie nog steeds wordt geconfronteerd. Daarnaast zal hij pragmatische begeleiding bieden aan bedrijven die de bijgewerkte standaard willen implementeren en een vooruitzicht geven op toekomstige uitbreidingen van de standaard.
Belangrijkste lessen
- Bevindingen en lessen uit de tweede fase van het technische proefproject eCTD 4.0 van het EMA in de EU, en verwachtingen voor de komende maanden.
- Huidige stand van zaken met betrekking tot eCTD 4.0-inzendingen bij de FDA, waarbij de synergieën tussen Amerikaanse en EU-aanvragen worden onderzocht.
- Belangrijke overwegingen voor bedrijven die eCTD 4.0 willen gebruiken, inclusief hoe het past in uw algehele workflow voor het maken van inzendingen, het omgaan met de gecontroleerde vocabulaires, trefwoorden en andere eCTD 4.0-functies.
- Hoe voorwaartse compatibiliteit werkt met de levenscyclus van een bestaand eCTD-dossier.
- Mogelijke toepassingen van eCTD 4.0-mogelijkheden voor de indiening van gestructureerde productgegevens in de toekomst.
Toegang tot de opname
Pardot-formulier
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
