Articol

Era ETM UE a început oficial – dar cum vor fi afectate dispozitivele medicale?

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale pentru Uniunea Europeană (EU HTAR) se aplică oficial din 12 ianuarie 2025. Având în vedere că procesul pentru medicamente este în curs de desfășurare și în așteptarea informațiilor inițiale din primele proceduri comune pentru medicamente, să aruncăm o privire mai atentă asupra detaliilor procedurilor pentru dispozitivele medicale care vor fi implementate pe deplin în 2026.

Starea actuală a lansării ETM în UE

În februarie 2025, cinci din cele șase acte de punere în aplicare au fost adoptate, actul care acoperă JCA pentru MD fiind încă în așteptare (a se vedea tabelul 1). Actul de punere în aplicare privind consultarea științifică comună (JSC) pentru MD este cel mai recent act publicat și oferă informații cruciale despre procesele viitoare pentru companiile MD, după cum este detaliat mai jos.
HTAR UE a început în ianuarie 2025 pentru medicamente, în special pentru produsele oncologice și medicamentele pentru terapii avansate (ATMP) cu noi substanțe active, cu o implementare treptată la toate medicamentele și dispozitivele medicale (DM) până în 2030. Potrivit HTAR, doar anumite medicamente cu risc ridicat și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (IVD) se vor califica pentru o evaluare clinică comună (JCA) începând cu 2026. Aceasta include DM clasificate în clasele IIb și III, pentru care grupurile de experți relevante au emis un aviz științific ca parte a procedurii de consultare a evaluării clinice deja stabilite, și IVD clasificate în clasa D, pentru care grupurile de experți și-au furnizat evaluările.

DM clasificate în clasele IIb și III

Prevăzute la articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), de exemplu:

  • Pungi de sânge
  • Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală
  • Toate dispozitivele fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivații acestora, care sunt neviabile sau au devenit neviabile, cu excepția cazului în care aceste dispozitive sunt fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală sau derivații acestora, care sunt neviabili sau au devenit neviabili și sunt dispozitive destinate să intre în contact numai cu pielea intactă

IVD clasificate în clasa D

Specificat la articolul 47 din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR):

Dispozitive destinate a fi utilizate pentru

  • Detectarea prezenței sau a expunerii la un agent transmisibil în sânge, componente sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivații acestora, pentru a evalua adecvarea acestora pentru transfuzie, transplant sau administrare celulară
  • Detectarea prezenței sau a expunerii la un agent transmisibil care provoacă o boală care pune viața în pericol cu un risc ridicat sau suspectat de propagare
  • Determinarea încărcăturii infecțioase a unei boli care pune viața în pericol, în cazul în care monitorizarea este esențială în procesul de gestionare a pacientului

Consultarea comisiei de experți

Pentru medici: Definit la articolul 54 din MDR

Pentru IVD: Definit la articolul 48 alineatul (6) din IVDR

Tabelul 1. Stadiul actelor de punere în aplicare 

Actul de punere în aplicare
Termenul limită
Stare

Norme procedurale pentru JCA pentru medicamente

T1-T2 2024

Adoptată la 23 mai 2024

Norme procedurale privind cooperarea cu EMA

Trimestrul 3 2024

Adoptată la 18 octombrie 2024

Norme procedurale pentru gestionarea conflictelor de interese

Trimestrul 3 2024

Adoptat la 25 octombrie 2024

Norme procedurale pentru CSA de medicamente

Trimestrul 3 2024

Adoptat la 18 noiembrie 2024

Norme procedurale pentru SMC de MD și MD IVD

Trimestrul 1 2025

Adoptată la 24 ianuarie 2025

Reguli procedurale pentru JCA de MD și MD IVD

T2 2025

În pregătire
Cheie: EMA – Agenția Europeană pentru Medicamente; IVD – diagnostic in vitro; JCA – Evaluare clinică comună; SA – Consultare științifică comună; MD – dispozitiv medical. 

Informații din actul de punere în aplicare privind JSC pentru MD și IVD

Consultări paralele

Scopul acestor consultări este de a facilita procesul de pregătire a JCA de către producători pentru a obține îndrumări cu privire la informațiile, datele, analizele și alte dovezi care ar putea fi necesare din studiile clinice pentru JCA.

Actul de punere în aplicare detaliază faptul că întreprinderile pot solicita ca CSM să aibă loc în paralel cu consultarea existentă cu grupurile de experți MD (a se vedea figura 1). În aceste cazuri, secretariatul ETM, care facilitează ECS, și EMA, care acționează ca secretariat al grupului de experți, ar trebui să comunice informații relevante pentru a se asigura că ambele consultări sunt coordonate în mod eficient. Pentru a facilita pregătirea unui pachet de informare în timp util și de înaltă calitate, companiile sunt încurajate să solicite asistență din partea evaluatorului și co-evaluatorului din subgrupul JSC în timpul acestui nou proces, deoarece procesul de solicitare a unei consultări paralele privind planurile de dezvoltare clinică reprezintă o nouă cale pentru producătorii de MD. De asemenea, aceștia ar trebui să prezinte aceeași documentație atât secretariatului ETM, cât și grupului de experți atunci când au loc CCM, alături de consultări ale grupurilor de experți, pentru a raționaliza operațiunile și a reduce la minimum sarcinile administrative.
Figura 1. Principalele părți interesate și responsabilități din cadrul JSC pentru directorii generali

Solicitarea unei consultații

Cererile pot fi depuse în timpul perioadei de cerere, care este o perioadă de timp specifică care urmează să fie definită până la data de 30 noiembrie a fiecărui an pentru anul următor. Ar trebui să existe trei perioade de cerere pe an pentru MD, dar numai una pentru MD și MD IVD pentru 2025, care va avea loc în perioada 2-30 iunie 2025 de către Grupul de coordonare a statelor membre privind HTA (HTA CG). HTA CG intenționează să inițieze unul până la trei JSC pentru MD ca parte a programului lor anual de lucru în 2025.

După depunerea cererii pentru un CSA, societățile pot solicita, de asemenea, o întâlnire cu evaluatorul, coevaluatorul, alți membri ai subgrupului CSA și personalul relevant din cadrul secretariatului ETM pentru a solicita asistență relevantă pentru pregătirea pachetului de informare. Producătorul va primi un calendar care detaliază termenele limită pentru depunerea pachetului de informare din partea secretariatului HTA. În cele din urmă, în timpul consultării, pe lângă reprezentanții producătorului, evaluatorului și coevaluatorului, precum și alți reprezentanți ai subgrupului SA, vor participa experți clinici, pacienți și alți experți relevanți ("experți individuali") identificați de secretariatul HTA și membri ai personalului secretariatului HTA care sprijină subgrupurile JSC. Pentru consultările paralele, vor participa, de asemenea, consilierul consultării grupului de experți și membrii personalului EMA care sprijină grupul de experți. 

Document final

Înainte de organizarea consultării, se va elabora un document final pe baza pachetului de informare prezentat de către evaluator și coevaluator, care pot solicita informații suplimentare de la producător prin intermediul secretariatului ETM. Experții individuali identificați vor avea posibilitatea de a contribui la proiectul de document final. După primirea observațiilor de către producător și reuniunea de consultare, evaluatorii vor pregăti proiectul final al documentului final, inclusiv recomandările specifice adresate statelor membre individuale. În continuare, evaluatorii îl vor prezenta grupului de coordonare, care va aproba documentul înainte ca Comisia să trimită documentul final al CSA producătorului cel târziu la 10 zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.

Documente restante

Pe lângă actul de punere în aplicare privind orientările procedurale privind JCA pentru MD și IVD, există câteva documente de orientare specifice MD care se așteaptă să fie publicate în primul trimestru al acestui an și care vor ajuta companiile să se pregătească pentru JSC (a se vedea Tabelul 2).
Tabelul 2. Documente de orientare restante pentru dispozitive medicale

Denumirea documentului
Termenul limită
Stare

Îndrumări procedurale pentru JSC privind MD și MD IVD

Trimestrul 1 2025

În pregătire

Formatul și șablonul cererilor de la dezvoltatorii de tehnologii medicale pentru JSC – MD și IVD MD

Trimestrul 1 2025

În pregătire

Formatul și modelul dosarului depus de dezvoltatorul de tehnologii medicale pentru JSC – MD și IVD MD

Trimestrul 1 2025

În pregătire

Format și șablon pentru documentul final al JSC MD și IVD MD

Trimestrul 1 2025

În pregătire

Îndrumări pentru selectarea JSC pentru MD și MD IVD

T2 2025

În pregătire

Îndrumări procedurale privind JCA pentru MD și MD IVD

T3 2025

În pregătire

Îndrumări pentru selectarea MD și MD IVD pentru JCA

T3 2025

În pregătire

Îndrumări privind completarea șablonului de dosar JCA – MD și MD IVD

T3 2025

În pregătire

Îndrumări privind completarea șablonului de raport JCA – MD și IVD MD

T3 2025

În pregătire
Cheie: IVD – diagnostic in vitro; SA – Consultare științifică comună; MD – dispozitiv medical. 

Concluzie

Deși există multe documente importante care afectează MD și IVD-urile pe care companiile trebuie să le pregătească pentru ETM din UE, actul de punere în aplicare privind JSC oferă deja o privire asupra proceselor viitoare. Se pare că există o recunoaștere a faptului că procesele actuale pentru MD și IVD nu sunt la fel de aliniate ca pentru medicamente, ceea ce face ca acest efort să fie și mai ambițios pentru companii. Recunoscând acest lucru, documentele restante ar trebui publicate în curând pentru a permite companiilor și altor părți interesate să construiască structuri interne, precum și să evalueze impactul potențial asupra căilor de acces actuale înainte ca JCA să fie aplicat dispozitivelor lor începând cu 2026. 

 

Surse

  • Comisia Europeană. Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului. 2017. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 
  • Comisia Europeană. Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. 2017. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng 
  • Comisia Europeană. Regulamentul (CE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2021 privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE. 2021. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – evaluări clinice comune ale dispozitivelor medicale. 2024. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – evaluări clinice comune ale medicamentelor. 2024. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – reguli procedurale pentru evaluarea și gestionarea conflictelor de interese. 2024. Accesat la 23 septembrie 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente. 2024. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiei medicale – consultații științifice comune privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. 2024. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Comisia Europeană. Evaluarea tehnologiilor medicale – consultări științifice comune privind medicamentele de uz uman. 2024. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Comisia Europeană. Plan de implementare continuă. Actualizat în ianuarie 2025. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • EMA. Noile norme ale UE pentru evaluările tehnologiilor medicale intră în vigoare. 2025. Accesat la 28 ianuarie 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
  • Grupul de coordonare al statelor membre pentru evaluarea tehnologiilor medicale (HTA CG). Programul anual de lucru pentru 2025. V1.0. 28 noiembrie 2024. Accesat la 10 ianuarie 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf


Acest articol rezumă înțelegerea Cencora asupra subiectului pe baza informațiilor disponibile public la momentul redactării acestui articol (a se vedea sursele enumerate) și a expertizei autorilor în acest domeniu. Este posibil ca recomandările furnizate în articol să nu fie aplicabile tuturor situațiilor și să nu constituie consultanță juridică; Cititorii nu ar trebui să se bazeze pe articol în luarea deciziilor legate de subiectele discutate.

 

Related resources

Articol

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Află mai multe

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Află mai multe

Articol

Creșterea veniturilor cu produse mature într-o perioadă de schimbare a pieței
Află mai multe

Luați legătura cu un expert

Contactați astăzi Centrul nostru de excelență în ETM din UE pentru a afla cum specialiștii noștri vă pot oferi sprijin și îndrumări personalizate. Dotați-vă echipa cu informațiile și expertiza necesare pentru a reuși în acest peisaj în continuă evoluție.

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.