Un tsunami de reglementări va obliga companiile biofarmaceutice să privească spre terenul înalt al partenerilor informați

"Producătorii globali se confruntă cu provocări pe mai multe fronturi", a declarat David Senior, Vicepreședinte Senior, Economia de Piață la Cencora (fostă AmerisourceBergen). "Suntem conștienți de provocări și de modul în care presiunea ar putea afecta producătorii în ceea ce privește veniturile nete și strategiile de prețuri, așa că facem multe analize și rulăm propriile noastre modele."

Introdusă în 2022, Legea de reducere a inflației (IRA) din SUA va permite Medicare să negocieze prețuri și rabaturi pentru anumite medicamente de la producători. Primele 10 medicamente din cadrul negocierii Medicare Part D au fost numite în 2023 și, când se atinge un preț final, acestea vor deveni disponibile la 1 ianuarie 2026.

Cele 10 medicamente negociate au reprezentat costuri de buzunar de 3,4 miliarde de dolari pentru persoanele înscrise la Medicare în 2022, a spus agenția guvernamentală.¹

"Dezavantajele" IRA

Mergând mai departe, Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid intenționează să selecteze alte 15 medicamente acoperite de Partea D pentru 2027 și până la încă 15 medicamente în 2028 – inclusiv medicamente care se încadrează în Partea B și Partea D. După aceea, agenția vrea să adauge 20 de medicamente în fiecare an.

Produsele biologice mari care intră sub incidența prevederilor IRA pot fi selectate pentru negocierea prețului la 11 ani de la aprobare, prețul negociat intrând în vigoare la 13 ani de la aprobare. Medicamentele cu molecule mici se confruntă cu un interval de nouă ani după aprobare înainte ca prețul lor negociat să fie implementat.

Presiunea suplimentară pentru producătorii biofarmaceutici din SUA ar putea veni și sub forma unei propuneri legislative în Congres. H.R. 4895: Legea privind reducerea costurilor medicamentelor pentru familiile americane a fost introdusă în iulie 2023. Ar impune stabilirea prețurilor guvernamentale pentru până la 50 de medicamente Medicare selectate începând cu 2029, extinzând în același timp aceste prețuri negociate pe piața comercială.

Dacă această legislație este adoptată, un studiu realizat de Vital Transformation prognozează că între 136.000 și 216.000 de locuri de muncă directe în domeniul biofarmaceutic vor fi pierdute și între 678.000 și 1,1 milioane de locuri de muncă indirecte vor fi pierdute, un impact  semnificativ asupra economiei SUA. În plus, ar fi cu aproximativ 134 mai puține aprobări FDA pentru noi medicamente pe o perioadă de 10 ani, care s-ar concentra pe pacienții de vârstă Medicare.²

Studiul a subliniat, de asemenea, că, din 2021, investițiile de capital de risc biofarmaceutice au scăzut cu 50%, în timp ce IPO-urile biofarmaceutice au înregistrat, de asemenea, o scădere de 70%.

Evitarea întreruperilor masive

"IRA a fost cea mai importantă legislație privind prețul medicamentelor de la (Medicare) Partea D și a fost greu de trecut linia de sosire", a spus Senior. "Democrații au confirmat că nu au niciun interes să deschidă legea pentru amendamente și schimbări, ceea ce are sens pentru alegerile din '24. Dar odată ce ajungi în 2026, suntem optimiști că legislatorii vor fi mai dispuși să se uite la IRA și să facă unele modificări care nu sunt masiv perturbatoare pentru piață."

Senior a adăugat că perspectiva Cencora include o legătură între inflația prețurilor medicamentelor, care va converge probabil cu indicele prețurilor de consum (IPC). Pe o bază compusă, producătorii au ceva spațiu pentru a menține linia la 4% până la 5% pentru o perioadă de timp, cu toate acestea, dacă IPC scade la 2%, "producătorii vor trece un prag în care vor fi cu adevărat penalizați cu Medicare".

Concomitent cu modificările de reglementare din SUA, produsele biofarmaceutice trebuie să gestioneze acum impactul noilor reguli din Uniunea Europeană (UE).

În 2021, UE a adoptat legislația privind evaluarea europeană comună a tehnologiilor medicale (ETM UE). Noul Regulament UE privind ETM intră în vigoare în ianuarie 2025 și reprezintă o schimbare semnificativă în modul în care producătorii introduc noi medicamente și dispozitive pacienților europeni, inclusiv dezvoltarea unei perspective comune asupra aspectelor clinice ale medicamentelor, diagnosticului in vitro (IVD) și dispozitivelor medicale cu risc ridicat.

Un accent pe reglementările UE

Noile reglementări ale UE vor avea un impact și asupra terapiilor oncologice și a medicamentelor pentru terapii avansate.

Ca parte a efortului său de a oferi servicii extinse în Europa, care a inclus achiziția Alliance Healthcare în 2021, Cencora a achiziționat anul trecut PharmaLex, un furnizor global de externalizare și consultanță în domeniul serviciilor de sănătate și al științelor vieții. Compania cu sediul în Germania oferă orientare strategică și sprijin în materie de reglementare pe tot parcursul procesului de dezvoltare și comercializare.

"Nevoia de expertiză în consultanță în materie de reglementare și de furnizarea de soluții inovatoare nu a fost niciodată mai clară", a declarat Tommy Bramley, Vicepreședinte Senior, Acces la Piață și Consultanță în Asistență Medicală la Cencora. "Pe măsură ce partenerii noștri farmaceutici și biotehnologici navighează prin aceste noi provocări de reglementare, suntem aici pentru a-i ajuta să-și maximizeze succesul și să ofere terapii inovatoare pacienților."

 

¹Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA, "HHS selectează primele medicamente pentru negocierea prețului medicamentelor Medicare", (comunicat de presă HHS, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html

²D. Gassull, G. O'Loughlin, D. Schulthess, "Impactul extinderii IRA propuse de Camera asupra ecosistemului biofarmaceutic din SUA", (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/

 

Cencora încurajează cititorii să revizuiască referințele furnizate în acest articol și toate informațiile disponibile legate de subiectele menționate aici și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea, deoarece articolul poate conține anumite declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică