Een tsunami aan regelgeving vereist dat biofarmaceutica naar de top van goed geïnformeerde partners kijkt
Naast het reageren op technologische veranderingen en de toegenomen vraag naar medicijnfabrikanten om meer patiëntgericht te worden in hun ontwikkeling, komt de biofarmaceutische industrie dit jaar ook onder meer regeldruk te staan.
"Wereldwijde fabrikanten staan op meerdere fronten voor uitdagingen", zegt David Senior, Senior Vice President, Market Economics bij Cencora (voorheen AmerisourceBergen). "We zijn ons bewust van de uitdagingen en hoe de druk fabrikanten kan beïnvloeden in termen van netto-inkomsten en prijsstrategieën, dus we doen veel analyses en voeren onze eigen modellen uit."
De Amerikaanse Inflation Reduction Act (IRA), geïntroduceerd in 2022, zal Medicare in staat stellen te onderhandelen over prijzen en kortingen voor bepaalde geneesmiddelen van fabrikanten. De eerste 10 geneesmiddelen in het kader van de Part D-onderhandelingen van Medicare werden in 2023 genoemd en wanneer een definitieve prijs is bereikt, zullen ze op 1 januari 2026 beschikbaar komen.
De 10 medicijnen waarover werd onderhandeld, vertegenwoordigden in 2022 $ 3,4 miljard aan contante kosten voor Medicare-ingeschrevenen, aldus de overheidsinstantie.1
De 'ins en outs' van de IRA
In de toekomst zijn de Centers for Medicare & Medicaid Services van plan om nog eens 15 geneesmiddelen te selecteren die onder deel D vallen voor 2027, en maar liefst 15 extra geneesmiddelen in 2028, inclusief geneesmiddelen die onder deel B en deel D vallen. Daarna wil het bureau elk jaar 20 medicijnen toevoegen.Grote biologische geneesmiddelen die onder de IRA-bepalingen vallen, kunnen 11 jaar na goedkeuring worden geselecteerd voor prijsonderhandelingen, waarbij de onderhandelde prijs 13 jaar na goedkeuring van kracht wordt. Geneesmiddelen met kleine moleculen hebben een tijdlijn van negen jaar na goedkeuring voordat hun onderhandelde prijs wordt geïmplementeerd.
Extra druk voor biofarmaceutische fabrikanten in de VS zou ook kunnen komen in de vorm van voorgestelde wetgeving in het Congres. HR 4895: Reducing Drug Costs for American Families Act, werd geïntroduceerd in juli 2023. Het zou vanaf 2029 prijsstelling door de overheid opleggen voor maximaal 50 geselecteerde Medicare-medicijnen, terwijl die onderhandelde prijzen worden uitgebreid naar de commerciële markt.
Als die wetgeving wordt aangenomen, voorspelt een studie van Vital Transformation dat tussen de 136.000 en 216.000 directe biofarmaceutische banen verloren zouden gaan en tussen de 678.000 en 1,1 miljoen indirecte banen verloren zouden gaan, een aanzienlijke impact op de Amerikaanse economie. Bovendien zouden er naar schatting 134 minder FDA-goedkeuringen zijn voor nieuwe geneesmiddelen over een periode van 10 jaar die gericht zouden zijn op patiënten van Medicare-leeftijd.2
De studie wees er ook op dat sinds 2021 de investeringen in durfkapitaal in biofarmaceutica met 50% zijn gedaald, terwijl biofarmaceutische IPO's ook een daling van 70% zagen.
Enorme verstoring voorkomen
"De IRA was de belangrijkste wetgeving inzake geneesmiddelenprijzen sinds (Medicare) Part D en was moeilijk om over de finish te komen," zei Senior. "De Democraten hebben bevestigd dat ze geen interesse hebben om de wet open te stellen voor wijzigingen en wijzigingen, wat logisch is voor de verkiezingen van '24. Maar als je eenmaal in 2026 bent, zijn we optimistisch dat wetgevers meer geneigd zullen zijn om naar de IRA te kijken en enkele aanpassingen aan te brengen die de markt niet enorm verstoren."Senior voegde eraan toe dat het perspectief van Cencora een verband omvat tussen de inflatie van de geneesmiddelenprijzen die waarschijnlijk zal convergeren met de consumentenprijsindex (CPI). Op samengestelde basis hebben fabrikanten enige ruimte om de lijn gedurende een bepaalde periode op 4% tot 5% te houden, maar als de CPI daalt tot 2% "zullen fabrikanten een drempel overschrijden waar ze echt worden gestraft voor Medicare."
Gelijktijdig met wijzigingen in de regelgeving in de VS moeten biofarmaceuten nu ook de impact van nieuwe regels in de Europese Unie (EU) beheren.
In 2021 heeft de EU wetgeving aangenomen voor de gezamenlijke Europese evaluatie van gezondheidstechnologie (EU-EGT). De nieuwe EGT-verordening van de EU wordt in januari 2025 van kracht en betekent een belangrijke verschuiving in de manier waarop fabrikanten nieuwe geneesmiddelen en hulpmiddelen introduceren bij Europese patiënten, inclusief de ontwikkeling van een gezamenlijk perspectief op klinische aspecten van geneesmiddelen, in-vitrodiagnostiek (IVD's) en medische hulpmiddelen met een hoog risico.
Een focus op EU-regelgeving
De nieuwe EU-regelgeving zal ook gevolgen hebben voor oncologische therapieën en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.Als onderdeel van zijn streven om uitgebreide diensten aan te bieden in Europa, waaronder de aankoop van Alliance Healthcare in 2021, heeft Cencora vorig jaar PharmaLex overgenomen, een wereldwijde leverancier van consultancy en outsourcing in de gezondheidszorg en life sciences. Het in Duitsland gevestigde bedrijf biedt strategische begeleiding en regelgevende ondersteuning tijdens het ontwikkelings- en commercialiseringsproces.
"De behoefte aan expertise op het gebied van regelgevingsadvies en het bieden van innovatieve oplossingen is nog nooit zo duidelijk geweest", zegt Tommy Bramley, Senior Vice President, Market Access and Healthcare Consulting bij Cencora. "Terwijl onze farmaceutische en biotechpartners deze nieuwe uitdagingen op het gebied van regelgeving het hoofd bieden, zijn we er om hen te helpen hun succes te maximaliseren en innovatieve therapieën bij patiënten te krijgen."
Nu bekijken
Bereid uw patiëntenondersteuningsprogramma voor op de impact van IRA
Het herontwerp van de uitkering van deel D - als onderdeel van de Inflation Reduction Act (IRA) - is bijna hier. Doet u genoeg om uw patiëntenondersteuningsprogramma hierop voor te bereiden? Bekijk de video waarin Corey Ford, VP Reimbursement and Policy Insights van Cencora, een kort overzicht geeft van wat u moet weten.
1 U.S. Department of Health and Human Services, "HHS selecteert de eerste geneesmiddelen voor onderhandelingen over de prijs van geneesmiddelen voor Medicare", (HHS-persbericht, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html
2 D. Gassull, G. O'Loughlin, D. Schulthess, "De impact van de door het Huis voorgestelde IRA-uitbreiding op het Amerikaanse biofarmaceutische ecosysteem", (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/
Cencora raadt lezers aan om de referenties bij dit artikel en alle beschikbare informatie met betrekking tot de hierin genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen die hiermee verband houden, aangezien het artikel bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt
Gerelateerde bronnen
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.