Uno tsunami di normative costringerà le aziende biofarmaceutiche a cercare partner competenti

"I produttori globali si trovano ad affrontare sfide su più fronti", ha affermato David Senior, Senior Vice President, Market Economics di Cencora (ex AmerisourceBergen). "Siamo consapevoli delle sfide e di come la pressione potrebbe influenzare i produttori in termini di ricavi netti e strategie di prezzo, quindi stiamo facendo molte analisi e gestendo i nostri modelli".

Introdotto nel 2022, l'Inflation Reduction Act (IRA) degli Stati Uniti consentirà a Medicare di negoziare prezzi e sconti per determinati farmaci dai produttori. I primi 10 farmaci nell'ambito della negoziazione della Parte D di Medicare sono stati nominati nel 2023 e, quando verrà raggiunto il prezzo finale, saranno disponibili il 1° gennaio 2026.

I 10 farmaci in fase di negoziazione hanno rappresentato 3,4 miliardi di dollari di costi vivi per gli iscritti a Medicare nel 2022, ha affermato l'agenzia governativa.¹

I "pro e i contro" dell'IRA

In futuro, i Centers for Medicare & Medicaid Services prevedono di selezionare altri 15 farmaci coperti dalla Parte D per il 2027 e fino a 15 altri farmaci nel 2028, compresi i farmaci che rientrano nella Parte B e nella Parte D. Dopodiché, l'agenzia vuole aggiungere 20 farmaci ogni anno.

I farmaci biologici di grandi dimensioni che rientrano nelle disposizioni dell'IRA possono essere selezionati per la negoziazione dei prezzi 11 anni dopo l'approvazione, mentre il prezzo negoziato entra in vigore 13 anni dopo l'approvazione. I farmaci a piccole molecole devono affrontare una tempistica di nove anni dopo l'approvazione prima che il loro prezzo negoziato venga implementato.

Un'ulteriore pressione sui produttori biofarmaceutici negli Stati Uniti potrebbe arrivare anche sotto forma di proposte di legge al Congresso. H.R. 4895: Lowering Drug Costs for American Families Act, è stato introdotto nel luglio 2023. A partire dal 2029, imporrebbe la fissazione dei prezzi da parte del governo per un massimo di 50 farmaci Medicare selezionati, espandendo al contempo i prezzi negoziati al mercato commerciale.

Se tale legislazione venisse adottata, uno studio di Vital Transformation prevede che tra i 136.000 e i 216.000 posti di lavoro diretti nel settore biofarmaceutico andrebbero persi e tra i 678.000 e 1,1 milioni di posti di lavoro indiretti, con un impatto  significativo sull'economia statunitense. Inoltre, si stima che ci sarebbero 134 approvazioni in meno da parte della FDA per nuovi farmaci in un periodo di 10 anni che si concentrerebbero sui pazienti anziani di Medicare.²

Lo studio ha anche sottolineato che dal 2021 gli investimenti in venture capital biofarmaceutici sono diminuiti del 50%, mentre anche le IPO biofarmaceutiche hanno registrato un calo del 70%.

Evitare interruzioni massicce

"L'IRA è stata la legislazione più significativa sui prezzi dei farmaci dai tempi di Medicare Parte D ed è stato difficile superare il traguardo", ha detto Senior. "I democratici hanno confermato di non avere alcun interesse ad aprire la legge a eventuali emendamenti e modifiche, il che ha senso per le elezioni del '24. Ma una volta arrivati al 2026, siamo ottimisti sul fatto che i legislatori saranno più disponibili a guardare all'IRA e ad apportare alcune modifiche che non siano massicciamente dirompenti per il mercato".

Senior ha aggiunto che la prospettiva di Cencora include un legame tra l'inflazione dei prezzi dei farmaci che probabilmente convergerà con l'indice dei prezzi al consumo (CPI). Su base composta, i produttori hanno un certo margine di manovra per mantenere la linea tra il 4% e il 5% per un periodo di tempo, tuttavia, se l'IPC scende al 2% "i produttori attraverseranno una soglia in cui saranno veramente penalizzati su Medicare".

In concomitanza con i cambiamenti normativi negli Stati Uniti, anche le biofarmacie devono ora gestire l'impatto delle nuove norme nell'Unione europea (UE).

Nel 2021 l'UE ha adottato una legislazione per la valutazione congiunta delle tecnologie sanitarie europee (HTA dell'UE). Il nuovo regolamento HTA dell'UE entrerà in vigore nel gennaio 2025 e rappresenta un cambiamento significativo nel modo in cui i produttori introducono nuovi farmaci e dispositivi ai pazienti europei, compreso lo sviluppo di una prospettiva congiunta sugli aspetti clinici dei farmaci, della diagnostica in vitro (IVD) e dei dispositivi medici ad alto rischio.

Un focus sulle normative UE

I nuovi regolamenti dell'UE avranno un impatto anche sulle terapie oncologiche e sui medicinali per terapie avanzate.

Nell'ambito della sua spinta a fornire servizi ampliati in Europa, che ha incluso l'acquisto nel 2021 di Alliance Healthcare, Cencora lo scorso anno ha acquisito PharmaLex, un fornitore globale di consulenza e outsourcing nel settore dell'assistenza sanitaria e delle scienze della vita. L'azienda con sede in Germania fornisce una guida strategica e un supporto normativo durante tutto il processo di sviluppo e commercializzazione.

"La necessità di competenze di consulenza normativa e di soluzioni innovative non è mai stata così chiara", ha dichiarato Tommy Bramley, Senior Vice President, Market Access and Healthcare Consulting di Cencora. "Mentre i nostri partner farmaceutici e biotecnologici affrontano queste nuove sfide normative, siamo qui per aiutarli a massimizzare il successo e a fornire terapie innovative ai pazienti".

 

1 Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, "HHS seleziona i primi farmaci per la negoziazione dei prezzi dei farmaci Medicare", (comunicato stampa HHS, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html

2 D. Gassull, G. O'Loughlin, D. Schulthess, "L'impatto dell'espansione dell'IRA proposta dalla Camera sull'ecosistema biofarmaceutico statunitense", (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/

 

Cencora incoraggia i lettori a esaminare i riferimenti forniti con questo articolo e tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti menzionati nel presente documento e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni in merito, in quanto l'articolo potrebbe contenere determinate dichiarazioni di marketing e non costituisce una consulenza legale