Ein Tsunami von Vorschriften wird Biopharma dazu zwingen, sich an sachkundige Partner zu wenden

"Globale Hersteller stehen an mehreren Fronten vor Herausforderungen", so David Senior, Senior Vice President, Market Economics bei Cencora (ehemals AmerisourceBergen). "Wir sind uns der Herausforderungen bewusst und wissen, wie sich der Druck auf die Hersteller in Bezug auf Nettoumsatz und Preisstrategien auswirken könnte, daher führen wir viele Analysen durch und führen unsere eigenen Modelle durch."

Der 2022 eingeführte U.S. Inflation Reduction Act (IRA) wird es Medicare ermöglichen, Preise und Rabatte für bestimmte Medikamente von Herstellern auszuhandeln. Die ersten 10 Medikamente, die sich im Rahmen der Teil-D-Verhandlungen von Medicare befinden, wurden 2023 benannt, und wenn ein endgültiger Preis erreicht ist, sollen sie am 1. Januar 2026 verfügbar sein.

Die 10 Medikamente, über die verhandelt wurde, stellten im Jahr 2022 3,4 Milliarden US-Dollar an Auslagen für Medicare-Versicherte dar, so die Regierungsbehörde.¹

Die "Ins und Outs" der IRA

Für die Zukunft planen die Centers for Medicare & Medicaid Services, für 2027 weitere 15 Medikamente auszuwählen, die unter Teil D fallen, und bis zu 15 weitere Medikamente im Jahr 2028 – einschließlich Medikamente, die unter Teil B und Teil D fallen. Danach will die Behörde jedes Jahr 20 Medikamente hinzufügen.

Große Biologika, die unter die IRA-Bestimmungen fallen, können 11 Jahre nach ihrer Zulassung für Preisverhandlungen ausgewählt werden, wobei der ausgehandelte Preis 13 Jahre nach der Genehmigung in Kraft tritt. Für niedermolekulare Arzneimittel vergehen neun Jahre nach der Zulassung, bevor der ausgehandelte Preis umgesetzt wird.

Zusätzlicher Druck auf die Biopharma-Hersteller in den USA könnte auch in Form von Gesetzesvorschlägen im Kongress kommen. H.R. 4895: Das Gesetz zur Senkung der Arzneimittelkosten für amerikanische Familien wurde im Juli 2023 eingeführt. Es würde ab 2029 eine staatliche Preisfestsetzung für bis zu 50 ausgewählte Medicare-Medikamente vorschreiben und diese ausgehandelten Preise auf den kommerziellen Markt ausweiten.

Sollte dieses Gesetz verabschiedet werden, prognostiziert eine Studie von Vital Transformation, dass zwischen 136.000 und 216.000 direkte Biopharma-Arbeitsplätze und zwischen 678.000 und 1,1 Millionen indirekte Arbeitsplätze verloren gehen würden, was erhebliche Auswirkungen auf  die US-Wirtschaft hätte. Darüber hinaus würde es über einen Zeitraum von 10 Jahren schätzungsweise 134 weniger FDA-Zulassungen für neue Medikamente geben, die sich auf Medicare-Patienten konzentrieren würden.²

Die Studie wies auch darauf hin, dass die Biopharma-Risikokapitalinvestitionen seit 2021 um 50 % gesunken sind, während die Börsengänge von Biopharmazeutika ebenfalls um 70 % zurückgingen.

Vermeidung massiver Störungen

"Das IRA war das bedeutendste Gesetz zur Preisgestaltung von Arzneimitteln seit (Medicare) Teil D und es war schwer, es über die Ziellinie zu bringen", sagte Senior. "Die Demokraten haben bestätigt, dass sie kein Interesse daran haben, das Gesetz für irgendwelche Ergänzungen und Änderungen zu öffnen, was für die Wahlen 1924 Sinn macht. Aber sobald wir das Jahr 2026 erreicht haben, sind wir optimistisch, dass die Gesetzgeber bereitwilliger sein werden, sich mit IRA zu befassen und einige Optimierungen vorzunehmen, die den Markt nicht massiv stören."

Senior fügte hinzu, dass die Perspektive von Cencora einen Zusammenhang zwischen der Inflation der Arzneimittelpreise, die wahrscheinlich mit dem Verbraucherpreisindex (VPI) konvergieren wird, beinhaltet. Auf einer erhöhten Basis haben die Hersteller einen gewissen Spielraum, um die Linie für einen bestimmten Zeitraum bei 4 % bis 5 % zu halten, aber wenn der VPI auf 2 % sinkt, "werden die Hersteller eine Schwelle überschreiten, bei der sie bei Medicare wirklich bestraft werden".

Gleichzeitig mit den regulatorischen Änderungen in den USA müssen Biopharmazeutika nun auch die Auswirkungen der neuen Vorschriften in der Europäischen Union (EU) bewältigen.

Im Jahr 2021 verabschiedete die EU Rechtsvorschriften für eine gemeinsame europäische Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU HTA). Die neue EU-HTA-Verordnung tritt im Januar 2025 in Kraft und stellt einen bedeutenden Wandel in der Art und Weise dar, wie Hersteller neue Arzneimittel und Medizinprodukte für europäische Patienten einführen, einschließlich der Entwicklung einer gemeinsamen Perspektive auf klinische Aspekte von Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika (IVDs) und Hochrisiko-Medizinprodukten.

EU-Verordnungen im Fokus

Die neuen EU-Verordnungen werden sich auch auf onkologische Therapien und Arzneimittel für neuartige Therapien auswirken.

Im Rahmen seiner Bemühungen, erweiterte Dienstleistungen in Europa anzubieten, zu denen auch die Übernahme von Alliance Healthcare im Jahr 2021 gehörte, erwarb Cencora im vergangenen Jahr PharmaLex, einen globalen Beratungs- und Outsourcing-Anbieter für das Gesundheitswesen und die Biowissenschaften. Das in Deutschland ansässige Unternehmen bietet strategische Beratung und regulatorische Unterstützung während des gesamten Entwicklungs- und Vermarktungsprozesses.

"Der Bedarf an regulatorischer Beratungskompetenz und der Bereitstellung innovativer Lösungen war noch nie so deutlich wie heute", so Tommy Bramley, Senior Vice President, Market Access and Healthcare Consulting bei Cencora. "Während unsere Pharma- und Biotech-Partner diese neuen regulatorischen Herausforderungen meistern, sind wir hier, um ihnen zu helfen, ihren Erfolg zu maximieren und innovative Therapien zu den Patienten zu bringen."

 

1 U.S. Department of Health and Human Services, "HHS Selects the First Drugs for Medicare Drug Price Negotiation", (HHS-Pressemitteilung, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html

2 D. Gassull, G. O'Loughlin, D. Schulthess, "The Impact of The House Proposed IRA Expansion on the US Biopharma Ecosystem", (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/

 

Cencora empfiehlt den Lesern, die in diesem Artikel enthaltenen Referenzen und alle verfügbaren Informationen zu den hier genannten Themen zu überprüfen und sich bei der Entscheidungsfindung auf ihre eigenen Erfahrungen und ihr Fachwissen zu verlassen, da der Artikel bestimmte Marketingaussagen enthalten kann und keine Rechtsberatung darstellt