Navigarea în logistica comercială: Considerații cheie pentru producătorii emergenți de terapie celulară și genică
Fiecare terapie introduce propria combinație de cerințe de temperatură, termene de livrare, protocoale de dozare și considerații de potrivire specifice pacientului. Deși anumite procese pot fi standardizate, fiecare produs necesită un grad de personalizare. Fie că este vorba de numărul de flacoane pe tratament, potrivirea HLA sau livrarea în locuri netradiționale, cum ar fi clinicile comunitare sau casele pacienților.
În ultimii opt ani, Cencora a susținut șase lansări de produse CGT și a obținut informații esențiale despre ceea ce este necesar pentru a trece de la dezvoltarea clinică până la disponibilitatea comercială.
"Nu există un punct final pentru lansarea acestor terapii celulare și genetice", spune Krystal Haynes, director senior pentru dezvoltarea afacerilor internaționale 3PL la Cencora ICS. "Va fi o schimbare continuă, așa că flexibilitatea și agilitatea vor fi necesare."
Bazându-se pe această experiență, experții în logistică ai Cencora oferă o foaie de parcurs pentru producătorii emergenți de CGT care se pregătesc să aducă prima lor terapie pe piață.
Păstrați pacienții în centrul
Lansările de succes încep cu o bază solidă, construită nu numai pentru succesul în materie de reglementare și operațională, ci și pentru satisfacerea nevoilor medicale urgente. "Nu este vorba doar de venituri. Este vorba despre sprijinirea nevoilor medicale ale unui pacient în mod fiabil, conform și la timp", explică Haynes. O terapie poate fi de primă clasă sau susținută de o cerere puternică, dar dacă nu ajunge în siguranță și la timp, impactul asupra pacientului și brandului poate fi semnificativ.
Stabilirea unei strategii logistice care să ofere în mod constant rezultate pacienților necesită planificare timpurie, roluri clare și parteneriate de încredere de-a lungul lanțului de distribuție.
Planificați pentru întrerupere
"Cred că este vital să încorporăm redundanța în componentele critice ale lanțului de distribuție, cum ar fi ambalajele termice validate, sistemele de monitorizare a temperaturii și măsurile de protecție pentru continuitatea lanțului frigorific", spune Eric Schier, Senior Manager of Personalized Supply Chain la Cencora World Courier. În plus față de garanțiile tehnologice, Schier susține că evaluările riscurilor de rută ar trebui efectuate în avans pentru a se asigura că sunt disponibile căi alternative în cazul în care planul principal eșuează. "Planificarea de urgență construiește o plasă de siguranță mai largă care ajută la asigurarea continuității îngrijirii chiar și atunci când se întâmplă ceva neprevăzut", spune Schier.
Integrarea infrastructurii digitale
"Informațiile trebuie să călătorească liber și transparent, precum și în siguranță", spune Schier. "Integrarea digitală end-to-end este direcția în care se îndreaptă această industrie."
Instrumentele digitale pot ajuta la depășirea multora dintre aceste bariere, permițând vizibilitate în timp real asupra locației, stării și momentului produsului. Acest lucru este deosebit de important pentru terapiile autologe, unde lanțul de identitate și custodie trebuie menținut meticulos pentru a se asigura că pacienții primesc terapia exactă fabricată pentru ei.
Cel puțin, Schier recomandă implementarea urmăririi în timp real pentru a monitoriza atât temperatura, cât și locația. Pe măsură ce sunt adoptate sisteme mai avansate, producătorii ar trebui, de asemenea, să-și pregătească partenerii și echipele interne pentru schimbare prin instruire și coordonare interfuncțională. Inițiativele de gestionare a modificărilor trebuie să arate valoarea adăugată și să includă recalificarea atunci când este necesar.
Design pentru scară
Echipa de logistică a companiei Cencora a văzut direct cât de repede poate crește volumul odată ce o terapie este aprobată. De fapt, fiecare lansare CGT pe care au susținut-o a înregistrat o accelerare bruscă a cererii.
"Fiecare terapie pe care am lansat-o la Cencora a avut acest efect de crosă de hochei", spune Haynes. "Uneori prognoza este corectă. Alteori, creșterea o depășește dramatic."
Scalabilitatea ar trebui să fie încorporată în modelul logistic încă de la început. Infrastructura, procesele și capacitatea partenerilor trebuie să fie suficient de flexibile pentru a absorbi cererea crescută. Modelele de prognoză ar trebui, de asemenea, să se extindă cu cel puțin trei ani după lansare, pentru a ajuta la anticiparea nevoilor de resurse și la gestionarea volumelor de distribuție. La fel de important, echipele ar trebui să adopte o mentalitate agilă. "Complexitatea reglementărilor se va schimba. Sistemele de transport maritim vor evolua. Partenerii tăi vor evolua din nou", spune Schier. "Rămâneți agili."
Pregătiți-vă pentru expansiunea globală
"Odată ce intri pe piețele emergente, va trebui să te asociezi cu cineva", spune Schier. El adaugă că, dacă partenerii unui producător nu sunt aliniați cu competențele necesare, rezultatul poate fi eșecuri repetate. "Este o mulțime de refacere, refacere, refacere. Este un scenariu fără câștig dacă nu ești aliniat."
Alegerea partenerului potrivit cu experiență demonstrată în lansări CGT este esențială pentru succesul transfrontalier. Un partener bun poate aduce produse în noi zone geografice, menținând în același timp consecvența și integritatea pe care pacienții și autoritățile de reglementare le cer.
Construim împreună, faceți lucrurile corecte de prima dată
"Încurajăm atelierele", spune Haynes. "Trebuie să stai și să vorbești despre rezultatele așteptate și neașteptate. Trebuie să aibă loc o conversație "șold la șold" în care să valorificăm puterea intelectuală a oamenilor care au mai trecut prin asta."
Momentul ideal pentru a începe această colaborare este cu 12 până la 18 luni înainte de lansare. Alinierea timpurie permite dezvoltarea infrastructurii, validarea proceselor și instruirea grupurilor de părți interesate.
"Succesul lansării este o oportunitate unică", spune Haynes. "Să lansăm eficient și apoi să visăm împreună."
Cu șase lansări CGT în spate, echipa Cencora continuă să-și dezvolte modelele de asistență, dar misiunea rămâne clară. Schier adaugă: "Controlează ceea ce poți controla. Aplicați o strategie solidă de gestionare a riscurilor pentru a ajuta la atenuarea riscurilor. Și nu pierdeți atenția de ce facem cu toții acest lucru. Este pentru a ne asigura că speranța este livrată pacienților noștri."
Pentru mai multe recomandări despre cum să gestionați logistica atunci când comercializați o terapie celulară sau genică, consultați ghidul recent, Crearea unui plan de lansare logistică CGT conform și scalabil
Disclaimer: Acest articol poate conține declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască referințele furnizate împreună cu acest articol și toate informațiile disponibile referitoare la subiectele menționate aici și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.