Informații de la AMCP Nexus: Navigarea în informațiile de preaprobare Implicarea în oncologie și boli rare

5 întrebări cu Tasmina Hydery


Ce a inspirat această cercetare?
Echipele noastre de consultanță au cercetat cererea și nevoile pentru schimbul de informații înainte de aprobare (PIE) în rândul factorilor de decizie din domeniul sănătății (HCDM) în ultimii cinci până la șase ani.
În 2018, FDA a emis îndrumări pentru companiile biofarmaceutice cu privire la partajarea informațiilor cu HCDM despre produsele care nu sunt încă aprobate. Cu toate acestea, la acea vreme, companiile biofarmaceutice erau reticente în a împărtăși informații despre produsele lor de pre-aprobare, deoarece nu exista o legislație formală.
În decembrie 2022, a fost codificată o legislație care a pus în aplicare o sferă de protecție pentru companiile biofarmaceutice care sunt interesate să angajeze HCDM cu PIE. Privind la conducta robustă de medicamente, ne-am dat seama că unele dintre diferitele domenii terapeutice și clase de produse ar putea fi de interes mai mare pentru HCDM în perioada de pre-aprobare.
Există mai multe motive pentru acest interes. Produsele ar putea fi mai scumpe. Administrarea medicamentului în sine poate fi complexă. Ar putea fi un medicament infuzat sau ceva care este administrat direct într-un loc pentru a modifica gena. Ar putea fi pentru o stare de boală cu care un HCDM este mai puțin familiarizat. Ar putea fi o boală rară sau ar putea fi o clasă protejată de medicamente, cum ar fi oncologia.
Am vrut să efectuăm cercetări pentru a vedea ce tip de informații caută un HCDM și intervalul de timp în care au nevoie de aceste informații. Acest lucru a pregătit terenul pentru a vedea care sunt preferințele HCDM-urilor pentru anumite categorii de produse.
Această cercetare a început în primăvara anului 2024. Am lansat un sondaj către rețeaua Cencora Managed Care, o listă de directori de servicii medicale, inclusiv directori de farmacii și directori medicali. Cei 41 de HCDM care au răspuns colectiv sunt responsabili pentru aproximativ 63 de milioane de vieți acoperite.
Care sunt concluziile-cheie din cercetarea dvs.?
Una dintre principalele concluzii este că aproximativ 50% dintre persoanele care au răspuns la sondaj au declarat că PIE are un impact asupra timpului de acces al pacientului la anumite categorii de produse. Acest lucru a fost valabil mai ales pentru cele trei categorii de produse din titlul sondajului – produse oncologice; produse pentru boli rare; și terapii celulare și genetice (CGT).
Am întrebat, de asemenea, dacă există un moment în care schimbul de informații înainte de aprobare este prea târziu. Indiferent de categoria de produse, aproximativ jumătate dintre HCDM-urile intervievate au spus că cel mai târziu lucru pe care o companie biofarmaceutică ar trebui să împărtășească PIE este cu până la 6 sau 3 luni înainte de aprobarea anticipată. Companiile biofarmaceutice nu ar trebui să aștepte până la câteva săptămâni înainte ca produsul lor să fie aprobat. Ei trebuie să creeze un plan despre cum se vor angaja în PIE cu mult timp înainte.

A fost ceva în cercetare care a fost surprinzător, la care nu te așteptai?
Alte elemente, prețuri sau rezultate ale studiilor clinice, sunt necesare pentru o analiză profundă, care poate veni mai târziu.
Există vreo modalitate prin care platforma FormularyDecisions poate avea vreun impact asupra furnizării de informații factorilor de decizie din domeniul sănătății?
FormularyDecisions este un vehicul prin care companiile biofarmaceutice pot furniza informații cu privire la produsele de preaprobare. Aceștia pot împărtăși informații prin dosare și webinarii PIE, pe care le găzduim exclusiv pe platformă în colaborare cu AMCP. Companiile biofarmaceutice pot participa la un abonament în care au un centru de resurse pentru a posta informații despre produsele lor de pre-aprobare. Acestea pot fi calendarele de aprobare, rezultatele studiilor clinice și informațiile studiului și articolele de conștientizare a stării bolii. Ar depinde de tipul de produs pe care o companie biofarmaceutică îl aduce pe piață pentru a determina ce informații sunt cele mai potrivite pentru a fi postate într-un centru de resurse.
Dar, cu siguranță, există mai multe vehicule pe care le pot folosi pe FormularyDecisions pentru a partaja informații înainte de aprobare. Fluxul bidirecțional de informații prin intermediul platformei noastre digitale este modul în care facilităm umplerea lacunelor de informații pentru HCDM.
Care sunt următorii pași din această cercetare?
Vrem să continuăm să facem această cercetare și să analizăm subiectele an de an pentru a vedea ce schimbări există în tendințele pieței și în percepțiile pieței. PIE este unul dintre acele lucruri pe care vom continua să le evaluăm, astfel încât să putem înțelege mai bine care sunt percepțiile HCDM și să le înțelegem preferințele pentru a se angaja în PIE.
De asemenea, dorim să continuăm să identificăm care este impactul asupra accesului pacienților. În mod ideal, dacă HCDM-urile primesc informații mai devreme, sunt mai potrivite pentru a lua decizii, astfel încât pacienții să poată accesa medicamentul mai repede. Încercăm să subliniem valoarea implicării PIE și să reducem decalajul între ceea ce caută HCDM și ceea ce este de fapt disponibil de la companiile biofarmaceutice.
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.