Intervju: Utvikler og utvider global rådgivning med lokal ekspertise

Kirsten Jacobs: 
Å ha en tilstedeværelse i lokale markeder er avgjørende for bedrifter. De må etablere infrastruktur og lokal tilstedeværelse for å effektivt kommunisere og innlemme regulatoriske krav i global produktutvikling. Det er avgjørende å sikre at all lokal regulatorisk etterretning blir kommunisert til hovedkontoret, da det er avgjørende for å ha en sentralisert funksjon som administrerer denne informasjonen. Global produktutvikling og vedlikehold av et produkt i markedet må følge kravene som stilles av lokale og regionale myndigheter.  

For å komme inn i et marked må du sørge for at den globale produktutviklingen og vedlikeholdet tar hensyn til lokale krav, inkludert materialutvikling for alle markeder, klinisk strategi, kliniske data og produktdata som må genereres i alle markeder. I tillegg er det nødvendig å ha prosesser for god praksis (GXP) på plass for å overholde alle lokale og regionale forskrifter. 

Så i hovedsak hvis du ønsker å gå inn i et marked, må du sørge for at din globale produktutvikling og vedlikehold tar hensyn til de lokale kravene.  

Med fokus på EU besluttet EU-kommisjonen i 2022 å implementere en ny forordning om medisinsk teknologivurdering (HTA) med tre hovedmål: for det første å redusere byråkrati og gjøre systemet mer effektivt; for det andre for å fremskynde hele prosessen og for det tredje for å støtte likestilling, slik at flere pasienter kan få tilgang til innovative medisiner raskere. 

Hva dette betyr for produsenter er at de nå må forberede sine regulatoriske innleveringer til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), inkludert Joint Clinical Assessment (JCA)-dossieret og HTA-dossieret, som vil bli sendt inn sentralt. JCA-rapporten vil være tilgjengelig tretti dager etter EMA-prosessen. I den andre fasen vil produsentene ta denne rapporten og sende den til de enkelte medlemslandene for å få en verdivurdering. For eksempel, i Tyskland, vil dette involvere Federal Joint Committee (GBA) for en ytterligere ytelsesvurdering, og i Frankrike, Health Authority (HAS) og SMR-vurdering. Dette er avgjørende skritt når de fører inn i prissettings- og refusjonsprosessen, og sikrer at produktet er oppført, priset og gjort tilgjengelig for pasienter. 

Dette regulatoriske landskapet påvirker forsknings- og utviklingsavdelinger (FoU). Det gir en mulighet, selv om det kan virke som et ekstra trinn i prosessen. Ettersom Europa snakker med én stemme, kan dette oppmuntre FoU-avdelinger til å investere i å produsere en mer robust evidenspakke for å oppfylle EUs krav. Hos Cencora samarbeider vi med mange farmasøytiske og bioteknologiske selskaper og har en rask og akselerert læringsopplevelse, noe som kan bidra til å lansere produkter ikke bare i store EU-land, men også i mindre og mellomstore land. 

 

Først må du utvikle en regulatorisk og klinisk utviklingsstrategi. Det er viktig å bestemme hvilke markeder du vil investere i og presentere produktet ditt, da du må vurdere de regulatoriske kravene for klinisk utvikling i disse markedene. Selskaper fokuserer vanligvis på amerikanske, europeiske, japanske, kanadiske, australske og til og med kinesiske markeder. De fleste av disse markedene krever ny klinisk utvikling. 

I tillegg, i løpet av de 6 til 10 årene med legemiddelutvikling, må du overvåke regulatorisk utvikling for å se hvilke endringer som brukes i forskrifter. For eksempel er det en ny EU-forordning under diskusjon som vil ha betydelig innvirkning på hvordan data genereres for kliniske studier og de forventede resultatene. Denne prosessen fortsetter etter at du har nådd markedet; Når produktene dine er lansert, er det en hel livssyklus å vurdere. Globale legemidler kan ha en levetid på 60 til 70 år. 

I løpet av denne tiden vil en rekke forskrifter endres. I USA og Europa, så vel som i andre store markeder, utvikler forskrifter seg for tiden til å kreve enda større etterlevelse. Forsyningskjedeproblemer vil også bli oppveid av ytterligere forskrifter. Som et selskap med hovedkontor må du være klar over disse endringene for å tilpasse prosessene dine og opprettholde produkttilgjengeligheten i markedet. 

Av spesiell betydning er endringer i GXP-kravene, som påvirker både tidlig utvikling og senere produktvedlikehold. Derfor er det viktig å holde øye med alle forskrifter, tilpasse seg datakravene og generere nødvendige data. Du vil motta mange rapporter om data knyttet til klinisk sikkerhet og legemiddelovervåking når produktet er på markedet. Alt dette krever klare prosesser for å innhente, undersøke og tolke dataene, slik at du effektivt kan betjene det globale markedet og opprettholde produkttilgjengeligheten. 

Tania: 
Takk for at dere deler deres innsikt og perspektiv med publikummet vårt. 

Denne artikkelen er ment å formidle Cencoras evner, men Cencora oppfordrer leserne på det sterkeste til å lese gjennom lenkene som er gitt her og all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som er nevnt, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise i å ta beslutninger relatert til dette, da artikkelen kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og ikke utgjør juridisk rådgivning.