Artikkel
HTA kvartalsvis vinter 2024
I denne utgaven ser vi frem til innføringen av European Union (EU) Joint Clinical Assessment (JCA), med fokus på å forutsi sannsynlige PICOer (populasjon, intervensjon, komparator, utfall) som er pålagt i innsendingsmalen. To relaterte artikler gjennomgår fullførte tyske AMNOG-vurderinger i detalj for å evaluere hvordan de strenge G-BA-kravene omsettes til praksis, med tanke på hvordan beviskravene varierer mellom sjeldne og ikke-sjeldne legemidler, og aksept – eller ikke – av indirekte sammenligninger når head-to-head bevis ikke er tilgjengelig.
Hørt på gaten
«Bekreftelse på at en oversikt over PICO-er på landsnivå ikke vil bli utgitt som en del av den nye JCA-prosessen som trer i kraft i januar 2025. Dette betyr at produsenter må engasjere seg direkte med HTA-organer for å forstå hvilke ytterligere bevis eller informasjon som kreves for å oppnå nasjonal tilgang – med tanke på at duplisering med JCA-innholdet ikke er tillatt.»
- Dr. Ruairi O'Donnell, Senior Director, Global Consulting Business Development i Cencora, kommentarer fra European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) møte i Europaparlamentet, Strasbourg, Frankrike
Kilde: Metodevurdering i Europa, transformasjon, ytelse?
Kilde: Metodevurdering i Europa, transformasjon, ytelse?
I tall
25%
UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) forventer at godkjenningssøknader for nye virkestoffer vil øke med 25 % innen 2026. Målet er at minst 50 % av de fremtidige evalueringene av nye innovative terapier for markedsføringstillatelse skal gjennomføres under den nasjonale vurderingsruten, mens andre søknader skal gjennom den nye internasjonale anerkjennelsesprosedyren (IRP).
Kilde: UK MHRA: «Minst halvparten» av nye legemiddelsøknader skal ta nasjonal vurderingsrute
Kilde: UK MHRA: «Minst halvparten» av nye legemiddelsøknader skal ta nasjonal vurderingsrute
