AI, partnerskap og planlegging: Nøkkelpunkter fra arrangementet Biotech Outsourcing Strategies

Et sentralt tema på tvers av konferansen var viktigheten av å bygge et langvarig partnerskap mellom legemiddelselskapet og tjenesteleverandøren eller CMO/CDMO. Foredragsholdere, inkludert de fra Bayer, understreket at typen ekspertise en oppstart vil trenge skiller seg betydelig fra et stort farmasøytisk selskap, så det er viktig å finne den rette partneren og deretter opprettholde det forholdet og en felles langsiktig visjon.  

Denne partnerskapstilnærmingen kommer begge parter til gode ved å sikre en samarbeidende tilnærming til å takle problemer, som vanligvis oppstår under utviklingsprosessen. Når du søker en pålitelig CMO/CDMO-partner, bør utviklere også spørre hvilke problemer en leverandør har støtt på med andre kunder og hvordan de ble løst, og be om støttende brukscasestudier. Disse trinnene bør avsløre hvordan leverandøren jobbet med andre kunder for å løse problemer som et team i stedet for isolert.  

En viktig takeaway fra konferansen var viktigheten av samarbeid på tvers av utviklere, CDMO-er, samt med regulatoriske avdelinger og konsulentfirmaer for å adressere komplekse utviklings- og regulatoriske krav til innovative produkter som spesialradiologiprodukter eller nye peptidprodukter. Det stadig skiftende globale landskapet av regulatoriske krav gjør det vanskeligere å forstå de nøyaktige regulatoriske kravene for relativt nye produktenheter i forskjellige geografier. For eksempel oppdateres viktige retningslinjer, som ICH M4Q (R2)ⁱ, som vil kreve at selskaper omstrukturerer hvordan kvalitetsinformasjon presenteres for helsemyndighetene, og må tas i betraktning for produkter under utvikling og produkter som allerede er kommersialisert over hele verden. 

Disse endringene legger betydelig press på selskaper for det første å holde seg informert om komplekse vitenskapelige områder, for eksempel radiologiforbindelser for strategisk produktutvikling og produksjonsprinsipper, og for det andre for å bestemme den potensielle effekten av utviklende regelverk eller deres utviklingspipeline og registrerte porteføljer.

Det er ikke uvanlig at utviklere tar i bruk en kostnadsfokusert, minimert og silobasert tilnærming til utvikling. Ofte betyr økonomiske begrensninger at utviklere investerer i en påfølgende fase-for-fase-tilnærming i stedet for å planlegge strategisk på tvers av utviklingsprosessen. Erfaringer ble delt fra en stor Tyskland-basert CDMO som viste den komparative kostnadsfordelingen ved å ta i bruk en kostnadsminimerende tilnærming kontra en strategisk helhetlig tilnærming, der sistnevnte generelt resulterte i at utviklere måtte investere tungt i den siste fase tre-utviklingen på grunn av mangel på genererte data på forhånd.

Fra deres erfaring ble det konkludert med at en mer effektiv og kostnadseffektiv tilnærming er å ha en klart definert visjon og utviklingsstrategi på plass fra begynnelsen. I vår erfaring med regulatorisk rådgivning gjelder denne strategiske tilnærmingen ikke bare for produksjonsutviklingsstrategien, men også for den regulatoriske strategien. Tidlig strategisk planlegging og kartlegging av datakrav hjelper utviklere med å sikre at de i tilstrekkelig grad oppfyller datakravene for deres regulatoriske arkivering med konsistente datasett på tvers av fase 1, 2 og 3 av deres kliniske studier. 

Som en foredragsholder bemerket, outsourcer nesten halvparten av biofarmasøytiske selskaper nå deler av bioproduksjonen. For å få mest mulig ut av disse relasjonene må bedrifter fokusere på samarbeid, ha en sterk utviklingsstrategi på plass og sikre en god prosess for å håndtere forholdet til outsourcingpartneren.

Viktige utviklinger som den økende bruken av AI og bekymringer forårsaket av problemer som tariffer betyr at selskaper må sørge for at deres produksjons- og utviklingspartner er riktig for deres størrelse og behov, er villig til å dele risiko og har erfaring til å navigere i utfordringene som sannsynligvis vil bli møtt gjennom utviklings- og produksjonslivssyklusen.