Navigere i kommersiell logistikk: Viktige hensyn for nye produsenter av celle- og genterapi
Hver behandling introduserer sin egen blanding av temperaturkrav, leveringstidslinjer, doseringsprotokoller og pasientspesifikke matchingshensyn. Selv om visse prosesser kan standardiseres, krever hvert produkt en viss grad av tilpasning. Enten det er antall hetteglass per behandling, HLA-matching eller levering til utradisjonelle steder som samfunnsklinikker eller pasienthjem.
I løpet av de siste åtte årene har Cencora støttet seks CGT-produktlanseringer og har fått viktig innsikt i hva som skal til for å skalere fra klinisk utvikling til kommersiell tilgjengelighet.
«Det er ikke noe endepunkt for å lansere disse celle- og genterapiene», sier Krystal Haynes, Senior Director of International 3PL Business Development hos Cencora ICS. «Det kommer til å være kontinuerlige endringer, så fleksibilitet og smidighet vil være nødvendig.»
Med utgangspunkt i denne erfaringen tilbyr Cencoras logistikkeksperter et veikart for nye CGT-produsenter som forbereder seg på å bringe sin første behandling til markedet.
Hold pasientene i sentrum
Vellykkede lanseringer starter med et sterkt fundament bygget ikke bare for regulatorisk og operasjonell suksess, men også for å møte presserende medisinske behov. «Det handler ikke bare om inntekter. Det handler om å støtte en pasients medisinske behov pålitelig, i samsvar og i tide», forklarer Haynes. En behandling kan være førsteklasses eller støttet av sterk etterspørsel, men hvis den ikke kommer trygt og i tide, kan innvirkningen på pasienten og merkevaren være betydelig.
Etablering av en logistikkstrategi som konsekvent leverer til pasienter, krever tidlig planlegging, klare roller og pålitelige partnerskap på tvers av forsyningskjeden.
Planlegg for forstyrrelser
«Jeg mener det er svært viktig å innlemme redundans i kritiske komponenter i forsyningskjeden, for eksempel validert termisk emballasje, temperaturovervåkingssystemer og garantier for kontinuitet i kjølekjeden», sier Eric Schier, Senior Manager of Personalized Supply Chain hos Cencora World Courier. I tillegg til teknologiske sikkerhetstiltak, fastholder Schier at ruterisikovurderinger bør gjennomføres på forhånd for å sikre at alternative veier er tilgjengelige hvis primærplanen mislykkes. «Beredskapsplanlegging bygger et bredere sikkerhetsnett som bidrar til å sikre kontinuitet i omsorgen selv når det uventede inntreffer», sier Schier.
Integrer digital infrastruktur
«Informasjon må reise fritt og transparent, så vel som trygt», sier Schier. "Ende-til-ende digital integrasjon er dit denne bransjen går."
Digitale verktøy kan bidra til å overvinne mange av disse barrierene, og muliggjør sanntidssynlighet i produktplassering, tilstand og timing. Dette er spesielt kritisk for autologe terapier, der kjede av identitet og forvaring må opprettholdes omhyggelig for å sikre at pasientene får nøyaktig den behandlingen som er produsert for dem.
Som et minimum anbefaler Schier å implementere sanntidssporing for å overvåke både temperatur og plassering. Etter hvert som mer avanserte systemer tas i bruk, bør produsenter også forberede sine partnere og interne team på endring gjennom opplæring og tverrfunksjonell koordinering. Endringsledelsesinitiativer må vise merverdien og inkludere omskolering ved behov.
Design for skala
Cencoras logistikkteam har sett med egne øyne hvor raskt volumet kan vokse når en behandling er godkjent. Faktisk har hver CGT-lansering de har støttet opplevd en kraftig akselerasjon i etterspørselen.
«Hver terapi vi har lansert hos Cencora har sett denne hockeykølleeffekten», sier Haynes. «Noen ganger er prognosen nøyaktig. Andre ganger overgår veksten den dramatisk.»
Skalerbarhet bør bygges inn i logistikkmodellen fra begynnelsen. Infrastruktur, prosesser og partnerkapasitet må alle være fleksible nok til å absorbere økt etterspørsel. Prognosemodeller bør også strekke seg minst tre år etter lansering for å hjelpe til med å forutse ressursbehov og administrere distribusjonsvolumer. Like viktig er det at teamene bør ta i bruk en smidig tankegang. «Regulatorisk kompleksitet vil endre seg. Fraktsystemer vil utvikle seg. Partnerne dine vil utvikle seg igjen», sier Schier. «Hold deg smidig.»
Forbered deg på global ekspansjon
«Når du først går inn i fremvoksende markeder, må du samarbeide med noen», sier Schier. Han legger til at hvis en produsents partnere ikke er på linje med den nødvendige kompetansen, kan resultatet bli gjentatte tilbakeslag. «Det er mye å gjøre om, gjøre om, gjøre om. Det er et scenario uten seier med mindre du er på linje.»
Å velge riktig partner med demonstrert erfaring med CGT-lanseringer er avgjørende for suksess på tvers av landegrensene. En god partner kan få produkter inn i nye geografiske områder samtidig som den opprettholder konsistensen og integriteten som pasienter og regulatorer krever.
Bygg sammen, gjør det riktig første gang
«Vi oppfordrer til workshops», sier Haynes. «Du må sette deg ned og snakke om forventede og uventede utfall. Det er en 'hip-til-hip'-samtale som må skje der vi utnytter hjernekraften til folk som har vært gjennom dette før.»
Det ideelle tidspunktet for å starte dette samarbeidet er 12 til 18 måneder før lansering. Tidlig justering gir mulighet for infrastrukturutbygging, prosessvalidering og opplæring på tvers av interessentgrupper.
«Suksess med oppskytning er en engangsmulighet», sier Haynes. «La oss lansere effektivt, og la oss drømme sammen.»
Med seks CGT-oppskytinger bak seg fortsetter Cencoras team å utvikle støttemodellene sine, men oppdraget er fortsatt klart. Schier legger til: «Kontroller det du kan kontrollere. Bruk en robust risikostyringsstrategi for å redusere risikoen. Og ikke mist fokus på hvorfor vi alle gjør dette. Det er for å sikre at håpet blir levert til våre pasienter.»
For flere anbefalinger om hvordan du administrerer logistikk når du kommersialiserer en celle- eller genterapi, se den nylige veiledningen, Opprette en kompatibel og skalerbar lanseringsplan for CGT-logistikk
Disclaimer: Denne artikkelen kan inneholde markedsføringsuttalelser og skal ikke utgjøre juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå referansene som følger med denne artikkelen og all tilgjengelig informasjon relatert til emnene nevnt her, og til å stole på sin egen erfaring ogekspertise i å ta beslutninger relatert til disse
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.