Kostnads- og ressursbyrden ved dekning med evidensutvikling

I 2005 introduserte Centers for Medicare and Medicaid Services Coverage with Evidence Development (CED)-paradigmet som krever at Medicare-pasienter melder seg på en CMS-godkjent CED-klinisk studie som en betingelse for dekning for det produktet eller tjenesten. Selv om CED aldri har blitt eksplisitt autorisert av kongressen, har CED gjennom årene blitt brukt 27 ganger på tvers av 8 terapeutiske områder, med 20 gjenværende CED-policyer på plass i over 15 år, og med liten indikasjon fra CMS på konklusjonen av CED-datainnsamlingsprogresjonen.

Mens disse CED-kravene fortsatt er på plass, står pasienter og leverandører overfor økt byrde for å få dekning, noe som potensielt begrenser pasientenes tilgang til livreddende behandlinger. Implikasjonene av CED er ekstra administrative, økonomiske og driftskostnader for helsepersonell (HCP) for å registrere pasienter i CED-studier og legge til rette for datainnsamling og overvåking for å oppfylle CED-kravene. Dekning for CED-begrensede produkter eller tjenester er begrenset til pasienter som er villige og i stand til å delta i CED-godkjente studier og som har tilgang til en leverandør som er villig til å gjøre det samme. Denne utilbørlige byrden som legges på pasientene påvirker uforholdsmessig landlige, lavinntekts- og ressurssvake samfunn, noe som fører til økende gap i helsevesenet og forsinket oppstart til passende behandling for mange pasienter.

Denne artikkelen tar sikte på å gi innsikt i byrdene og utfordringene knyttet til CED-studier og trekker fra undersøkelsesfunn med helsepersonell og dybdeintervjuer med helsepersonell, pasienter og politiske eksperter som har erfaring med CED. I tillegg, hvis CMS fortsetter å gå videre med dette paradigmet, gir denne artikkelen anbefalinger om hvordan CED-prosessen må forbedres for å sikre at den fungerer til fordel for pasienter uten begrensende faktorer.