Artikkel

Kartlegging av pris- og refusjonsreisen i USA

  • Diane Smith

  • Tushar Padwal

Det ulike pris- og refusjonslandskapet (P&R) i USA (USA) utgjør betydelige utfordringer for biofarmasøytiske selskaper som er nye på markedet. Til tross for det fragmenterte betalermiljøet er USA fortsatt det største globale farmasøytiske markedet, og står for rundt 45 % av det globale farmasøytiske salget.1  Landets store og mangfoldige pasientpopulasjon på mer enn 300 millioner mennesker har viktige implikasjoner på porteføljenivå for ethvert globalt farmasøytisk selskap. For å utnytte dette viktige markedet, må produsenter forstå utfordringene og betalerdynamikken, holde seg oppdatert på endrede retningslinjer og nøye legge strategier for kommersialiseringsplanen, med tanke på den sannsynlige pasientpopulasjonen og hvordan det vil påvirke refusjonen. 

Et komplekst, mangefasettert landskap

I motsetning til de stort sett enkeltbetalende europeiske markedene, er det amerikanske betalermiljøet et fragmentert system som spenner over Medicare, Medicaid og kommersielle planer, inkludert apotekfordelsforvaltere (PBM), integrerte leveringsnettverk, spesialapotek og komplekse distribusjonskanaler.

Fra et Medicare-perspektiv står selskaper overfor en dikotomisk struktur av Medicare Fee for Service (FFS) – noen ganger referert til som «tradisjonell Medicare», som fragmenterer helsedekning, betaling og refusjon etter behandlingssted – kontra Medicare Advantage, som opererer under Medicare-retningslinjer, men administreres av kommersielle selskaper.
For Medicare FFS faller polikliniske produkter ofte inn under del B og inkluderer rabatter basert på listeprisen kalt gjennomsnittlig salgspris (ASP).2 Medicare del A inkluderer sykehusinnleggelse for produkter under Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)3 samlet betaling.

Del D-produkter, som vanligvis er selvadministrerte, betales basert på listepris og avtalte priser med apotek uten rabatter inkludert.4 Merk at Inflation Reduction Act introduserte prisforhandlinger fra Medicare-produsenter for de mest brukte Medicare-produktene under del B og del D.

Medicaid administreres av statene, der hver stat setter sin egen gebyrplan, som etter vår erfaring vanligvis er 30 % til 40 % lavere enn Medicare. Det er en obligatorisk rabatt for Medicaid, og det er ofte tilleggsrabatter, som ikke er innlemmet i refusjonsprisen.5

Det kommersielle landskapet spenner over et mangfoldig nettverk av planer, der refusjon er basert på listepriser, sammen med avtalte priser med helsepersonell og apotek. Dette komplekse miljøet krever en nyansert forståelse av endret dynamikk, for eksempel store PBM-reformer6 som vil omforme kompensasjonsstrukturen og den vertikale integrasjonen av PBM-er, spesialapotek og detaljhandelsapotek.7

Løsning av markedsutfordringene

For ikke-amerikanske biofarmasøytiske selskaper, kan det være overveldende å navigere i den komplekse betalerdynamikken. 

Mange produsenter som ikke er vant til det amerikanske markedet, forstår kanskje ikke at prisen på produktet er atskilt fra refusjonen som apotek, helsepersonell og sykehus mottar. Dette beløpet vil avhenge av betalerne, kontraktene som er på plass eller det generelle betalingssystemet. Med mer enn 1 000 kommersielle betalere,8 og hver med potensielt forskjellige måter å dekke produktet og administrere tilgang på, er landskapet ytterligere komplisert og stadig mer heterogent.

Pasientstøttekomponenten er en annen faktor utenfor USA bedrifter kan overse. Selv når legemidler dekkes av betalerne, står pasientene overfor egenkostnader som har økt over tid.9 Å ha pasientstøtteprogrammer, inkludert copay-hjelpeprogrammer, kan forbedre tilgangen for pasienter som ellers kanskje ikke hadde råd til behandlingen, spesielt når det gjelder mange nyere, kostbare behandlinger, som celle- og genterapi.  

Globale selskaper må også navigere i et raskt skiftende geopolitisk landskap, med tariffer og prisinitiativer for mest favoriserte nasjoner (MFN) som skaper ytterligere P&R-usikkerhet. Bedrifter må holde seg oppdatert på en rekke nåværende og nye programmer som kan tynge P&R ytterligere, inkludert:

  • GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid)-modellen, som bruker produsentrapporterte gjennomsnittspriser fra 8 økonomisk sammenlignbare land, vil påvirke Medicaid-produkter.10
  • GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), som er en foreslått obligatorisk modell for visse Medicare Part B-legemidler.11
  • GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs) (GUARD), som må tas med i beregningen for visse Medicare Part D-legemidler.12

Hyppige P&R-feiltrinn fra ikke-amerikanske Produsenter

Biofarmasøytiske selskaper fra utenfor USA forstår ofte ikke regelverket og kravene for å få produkter betalt av Medicare og Medicaid, for eksempel å være oppført på Federal Supply Schedule, deltakelse i 340B-programmet og Medicare Drug Rebate Program, som krever produsentsamarbeid mellom ulike offentlige helseenheter og til tider kan kreve fysisk tilstedeværelse i USA.13

En overdreven avhengighet av listeprisen kontra nettoprisen etter rabatter og rabatter er en vanlig misforståelse blant ikke-amerikanske Produsenter. Det kan også ofte være usikkerhet om hvordan man best skal prise en behandling, for eksempel om man skal prise et produkt lavt for å øke tilgangen eller prise det høyere og tilby rabatter. 
Det er også en tendens til å forlate engasjementet med betalerne for sent i prosessen og anta at bevisene om produktet taler for seg selv, eller unnlater å gi mer direkte produktopplæring til spesifikke kanaler. 

Bygge et strategisk veikart for suksess med skadeforsikring

Ethvert biofarmasøytisk selskap som kommer inn på det amerikanske markedet, må navigere i et komplekst nettverk av pasienter, leverandører og betalere. Følgende 5-trinns strategiske veikart kan utnyttes for å hjelpe ikke-amerikanske Produsenter kommersialiserer produktene sine på den komplekse amerikanske markedsplassen:

Trinn 1

Bestem hvem som skal bruke produktet, hvilke behandlingssteder du skal målrette mot og om de er utstyrt for å håndtere en bestemt behandling, og hvordan produktet skal kodes slik at det er fakturerbart. Integrerte leveringsnettverk og sentre for fremragende forskning kan være avgjørende for suksessen til spesialiserte terapier, men de har komplekse og mangfoldige behov, som kan være vanskelige for ikke-amerikanske produsenter å navigere.  

Trinn 2

Forstå hvordan betalere vil evaluere produktene fra et deknings- og betalingsperspektiv. Dette vil kreve at produsenter utfører primære og sekundære markedsundersøkelser på betalerlandskapet, inkludert å utføre dataanalyse og samle innsikt fra viktige opinionsledere og interessenter for å støtte strategisk beslutningstaking. Vurder å utvikle modeller for budsjettpåvirkning som kan tilpasses for ulike betalere og demonstreres i felten.

Trinn 3

Forstå forventningene fra et pasientstøtteperspektiv og gjennomføre en kostnadsanalyse for å kvantifisere produsentens potensielle eksponering. Kan pasientpopulasjonen for produktet dra nytte av veiledning gjennom hele prosessen – fra det tidspunktet resepten skrives ut til den er oppfylt og videre – eller vil de ganske enkelt trenge støtte fra et copay-program? Er det en stor uforsikret pasientpopulasjon som vil trenge gratis varestøtte for å forbli overholdende? Det anbefales å kombinere en benchmarkingvurdering av pasientstøtte med en eksponeringsanalyse (kostnad) for å estimere den totale forventede kostnaden for programmet for produsenten under ulike bruksscenarier.

Trinn 4

Utvikle en omfattende bevispakke for å støtte produktets verdiforslag for betaleren. Definer produktets kliniske differensiering støttet av data fra kliniske studier, tilleggsstudier eller data fra den virkelige verden. Ulike sykdomstilstander vil ha ulike forventninger, avhengig av hvor overfylt det terapeutiske området er eller om produktet dekker et udekket behov. Erkjenne at godkjenningsdata fra Food and Drug Administration (FDA) er grunnlinjen, og betalere vil forvente mer data for å demonstrere produktets verdiegenskaper; for eksempel ved å bruke rapporter generert av Institute for Clinical and Economic Review (ICER). Start grundig informasjonsutveksling med betalere før markedsføringsgodkjenning, og gi deretter betalerne det omfattende verdiforslaget etter godkjenning. 

Trinn 5

Engasjer interessenter og bygg troverdighet med viktige opinionsledere og leger som vil foreskrive produktet så snart målproduktprofilen er etablert for å trykkteste eventuelle datahull. Disse interessentene vil variere fra produkt til produkt. 

  • Hvis det er en oral eller selvadministrert terapi, er den primære driveren betalere. 
  • Hvis et produkt administreres av lege i poliklinisk setting, kjøpes produktet ofte i påvente av administrering til en pasient, og refunderes deretter etter administrering. Leger og sykehus må derfor sørge for at refusjonen er tilstrekkelig for den betalte prisen. Interessenter inkluderer leger og beslutningstakere på sykehus, inkludert farmasøyter, gruppeinnkjøpsorganisasjoner og betalere. 
  • Hvis produktet administreres på sykehus under et døgnopphold, refunderes produktet basert på dets diagnoserelaterte gruppe (DRG). Hvis legemiddelprisen overstiger DRG-beløpet, må produsenten vurdere andre sykehusbeslutningstakere, for eksempel gruppeinnkjøpsorganisasjoner, apotekdirektører og sykehusrefusjonsdirektører. 

Å møte det amerikanske P&R-øyeblikket

Å utvikle et sterkt veikart for skadeforsikring begynner med en klar forståelse av produktet og pasientreisen. Det avhenger av å kunne avdekke hull og smutthull i bevispakken som betalerne sannsynligvis vil stille spørsmål ved. 

En produsent kan ha et flott produkt, men hvis de ikke forstår det amerikanske helsevesenet og komplekse nyanser i refusjonslandskapet, vil de slite med å få betalere til å støtte produktet eller leger til å foreskrive det. Selv om det er viktig å engasjere seg med viktige opinionsledere og leger for å finne ut om de vil foreskrive produktet, er det å spørre betalere hvordan de vil dekke og refundere produktet, samt eventuelle restriksjoner de kan sette på denne refusjonen, nøkkelen til vellykket kommersialisering av et produkt i USA.

Produsenter må også være årvåkne når det gjelder geopolitisk utvikling. Forstå hvordan MFN-retningslinjer og relaterte initiativer kan påvirke hvordan offentlige helseenheter – Medicare og Medicaid – og kommersielle betalere refunderer produkter. 

En beste praksis-tilnærming er å jobbe med en pålitelig partner som har bredden og dybden av kunnskap og ekspertise til å håndtere kompleksiteten i det amerikanske helsevesenet, så vel som mylderet av P&R-problemer produsenter vil møte. 
*Kildene fortsetter nedenfor

Om forfatterne:

Diane T. Smith, PhD, er direktør i Cencoras team for refusjon, policy og innsikt, som fokuserer på å utvide pasientenes tilgang til livsendrende behandlinger. Hun bringer dyp ekspertise innen refusjonsstrategi, helsepolitikk, pasienthjelpeprogrammer og komplekse pasientreiser på tvers av terapeutiske områder, inkludert onkologi, sjeldne sykdommer og celle- og genterapi. Dr. Smith har vært med konsulenttjenester siden 2009 og har en doktorgrad i biologiske vitenskaper fra University at Albany.

Tushar Padwal er Director, Value and Access Strategy Lead i Cencora. Med en Master of Science i farmasi og over ti års erfaring innen prissetting, refusjon og markedstilgangsstrategi og rådgivning, hjelper han farmasøytiske produsenter med å utvikle kommersialiseringsstrategier, ramme inn og kommunisere verdien av terapien deres for optimal markedstilgang.


Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
 


Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

Kilder


1. Innsikt i forretningsmarkedet. Det farmasøytiske markedet i USA – Historiske data: 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market 
2. Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC). Del B Betalingssystem for legemidler. Grunnleggende om MedPAC-betaling. Publisert 2024. Revidert november 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf  
3. Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC). Betalingssystem for akutte døgntjenester på sykehus. Grunnleggende om MedPAC-betaling. Publisert 2024. Revidert november 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf 
4. Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC). Del D betalingssystem. Grunnleggende om MedPAC-betaling. Publisert 2024. Revidert november 2025.  https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf 
5. sentre for Medicare & Medicaid Services. Medicaid Drug Rebate Program: Beregning av enhetsrabattbeløp. Siden ble sist oppdatert 3. februar 2026. Åpnet 24 februar 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation  
6. McCrear S. PBM-reformer signert i lov, og omformer Medicare Part D åpenhet om legemiddelpriser. Amerikansk tidsskrift for administrert omsorg. Åpnet 24 februar 2026. Publisert 3. februar 2026. https://www.ajmc.com/view/pbm-reforms-signed-into-law-reshaping-medicare-part-d-drug-pricing-transparency 
7. Ungru J. Den neste fasen av vertikal integrasjon: grossister følger PBM-strategien. Pharmacy Times. Publisert februar 2026. Åpnet 24 februar 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook 
8. Jones, S. Nasjonal betalerliste for helsetjenester for leverandører. MedTrainer. Åpnet 24 februar 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/  
9. Amin K, Cox C, Ortaliza J, et al. Helsekostnader og rimelighet. Helsepolitikk 101. Kaiser Family Foundation. Publisert oktober 2025. Åpnet 29 desember 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction 
10. sentre for Medicare & Medicaid Services. SJENERØS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid) modell. Siden sist endret: 23. desember 2025. Åpnet 29 desember 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous 
11. sentre for Medicare & Medicaid Services. GLOBE-modellen (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Siden sist endret: 29. desember 2025. Åpnet 29 desember 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe    
12. sentre for Medicare & Medicaid Services. GUARD-modellen (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs). Siden sist endret: 29. desember 2025. Åpnet 29 desember 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
13. Det amerikanske departementet for veteransaker. Kontoret for anskaffelser, anskaffelser og logistikk (OPAL). Sist oppdatert: 6. januar 2022. Åpnet 29 desember 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp 

 

Relaterte ressurser

Webinar

Finn ut mer

Webinar

Finn ut mer

Hvitbok

Internasjonale referansepriser (IRP): Grunnlag, endringer og hva du skal gjøre videre
Finn ut mer