Artikkel
Innsikt fra legemiddelindustrien 2025: Bygge bro over gap: Hvordan trives i EUs nye HTA-landskap
På Pharma 2025-konferansen i Barcelona samlet globale industriledere, innovatører og endringsskapere seg for å utforske det utviklende landskapet innen legemidler og helsevesen. Gjennom en serie dybdeintervjuer med eksperter fra hele sektoren avdekket Cencora verdifulle perspektiver på utfordringene og mulighetene som former fremtiden. Disse inkluderer å akselerere tilgangen til innovasjon, forbedre pasientsentrisiteten og utnytte kraften i data og digital transformasjon.
Disse samtalene gjenspeiler pulsen til en bransje i bevegelse, som er forpliktet til å drive smartere og mer bærekraftige helseløsninger i en stadig mer kompleks verden. Enten de fokuserer på regulatorisk utvikling, markedstilgang, teknologiske gjennombrudd eller samarbeid på tvers av sektorer, tilbød hver ekspert et unikt perspektiv på hvordan farmasøytiske selskaper tilpasser seg for å møte morgendagens behov.
Under en innsiktsfull samtale diskuterte Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe hos Cencora, og Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead hos Cencora, de praktiske implikasjonene av EUs forordning om medisinsk teknologivurdering (HTA), med fokus på hvordan farmasøytiske og bioteknologiske selskaper, store og små, kan forberede seg på den nye sentraliserte prosessen.
Under en innsiktsfull samtale diskuterte Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe hos Cencora, og Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead hos Cencora, de praktiske implikasjonene av EUs forordning om medisinsk teknologivurdering (HTA), med fokus på hvordan farmasøytiske og bioteknologiske selskaper, store og små, kan forberede seg på den nye sentraliserte prosessen.
Blandet beredskap på tvers av bransjen
Når EUs HTAR trer i kraft, er selskaper på tvers av det farmasøytiske landskapet på forskjellige stadier av beredskap. Mens store organisasjoner aktivt har tilpasset sine interne strukturer og prosesser, sliter mange mellomstore og mindre selskaper fortsatt med hva EUs HTAR betyr for dem. I følge O'Donnell, "Det er en blandet pose ... Større selskaper har fokusert på det i årevis nå, men mindre og til og med noen mellomstore kommer fortsatt til det nye.»
En spesiell utfordring oppstår innen sjeldne sykdommer. På grunn av mindre pasientpopulasjoner og de unike hindringene for evidensgenerering, står selskaper som jobber med sjeldne sykdommer ofte overfor ressursbegrensninger som begrenser deres evne til å delta i tidlige felles vitenskapelige konsultasjoner (JSC). Dette kan føre til potensielle interessekonflikter når selskaper med bedre ressurser dominerer disse konsultasjonene, og risikerer ulikheter i vurdering og tilgang til behandlinger.
Disse inkonsekvensene understreker behovet for skreddersydd støtte, spesielt for selskaper som ikke er kjent med mekanismene for felles klinisk vurdering (JCA) og JSC som er kjernen i EUs nye HTA-rammeverk.
En spesiell utfordring oppstår innen sjeldne sykdommer. På grunn av mindre pasientpopulasjoner og de unike hindringene for evidensgenerering, står selskaper som jobber med sjeldne sykdommer ofte overfor ressursbegrensninger som begrenser deres evne til å delta i tidlige felles vitenskapelige konsultasjoner (JSC). Dette kan føre til potensielle interessekonflikter når selskaper med bedre ressurser dominerer disse konsultasjonene, og risikerer ulikheter i vurdering og tilgang til behandlinger.
Disse inkonsekvensene understreker behovet for skreddersydd støtte, spesielt for selskaper som ikke er kjent med mekanismene for felles klinisk vurdering (JCA) og JSC som er kjernen i EUs nye HTA-rammeverk.
Et kompetansesenter for å navigere i kompleksitet
For å hjelpe til med å møte disse behovene har Cencora etablert et Center of Excellence for EU HTAR, ledet av O'Donnell. Dette senteret samler tverrfunksjonell ekspertise for å støtte kunder gjennom utdanning, strategiutvikling og prosessimplementering. "Vi startet med en arbeidsgruppe for mer enn to år siden, og formaliserte Center of Excellence for et år siden," sa O'Donnell. "Det konsentrerer alle domeneeksperter – folk som kan dykke ned i detaljene, ligge i forkant og gi råd til kunder om alle deler av prosessen."
Det som gjør at Cencoras tilbud skiller seg ut er ende-til-ende-kapasiteten, fra tidlig strategisk rådgivning og tilpasning av kliniske studier til tekniske innleveringer og lokale markedstilpasninger. Som Altmann forklarte: "Vi kan tilby alt, fra bevissthet, utdanning og endringsledelse til dyp ekspertise innen JSC-er, PICO-simulering, statistisk analyse og til og med integrasjon på landnivå."
Det som gjør at Cencoras tilbud skiller seg ut er ende-til-ende-kapasiteten, fra tidlig strategisk rådgivning og tilpasning av kliniske studier til tekniske innleveringer og lokale markedstilpasninger. Som Altmann forklarte: "Vi kan tilby alt, fra bevissthet, utdanning og endringsledelse til dyp ekspertise innen JSC-er, PICO-simulering, statistisk analyse og til og med integrasjon på landnivå."
Integrering av HTA tidlig i utviklingen
En av de sterkeste lærdommene fra diskusjonen var viktigheten av å integrere HTA-tenkning i produktutviklingen tidlig. "HTAs innflytelse på klinisk utvikling er ikke ny, men EU HTAR har forsterket det betydelig," bemerket O'Donnell. Selskaper innlemmer nå PICO-landskapsarkitektur og HTA-strategi allerede i fase II for å sikre at sentrale studier optimaliseres for det nye europeiske evalueringslandskapet.
Dette skiftet krever en endring i tankesettet, og behandler ikke HTA som et hinder på et sent stadium, men snarere som en kjernekomponent i markedsplanleggingen. «Vi ser at kunder kommer med HTA-strategi tidligere enn noen gang før. Det er i ferd med å bli en del av deres grunnleggende go-to-market-tenkning.»
Dette skiftet krever en endring i tankesettet, og behandler ikke HTA som et hinder på et sent stadium, men snarere som en kjernekomponent i markedsplanleggingen. «Vi ser at kunder kommer med HTA-strategi tidligere enn noen gang før. Det er i ferd med å bli en del av deres grunnleggende go-to-market-tenkning.»
Tidslinjer og intensjonsavtalen: Den sanne startpistolen
For selskaper med onkologi- eller ATMP-produkter i rørledningene – de første terapeutiske områdene som er underlagt EUs HTAR – er tidslinjen for forberedelsene kritisk. O'Donnell anbefaler å starte seriøs planlegging 18 til 24 måneder før innsending til European Medicines Agency (EMA). Dette gir nok tid til omfattende strategi, bevisgenerering, interessentengasjement og prosessoppsett.
Samtalen understreket også en viktig prosessuell nyanse: intensjonsavtalen. Selv om denne formelle erklæringen til EMA signaliserer starten på den regulatoriske reisen, spiller den også en avgjørende rolle i å varsle HTA-organer over hele EU. «Det er startskuddet,» understreket O'Donnell. «Den varsler både EMA og HTA-koordineringsgruppen, slik at alle interessenter kan samkjøre ressurser og være klare. Å gå glipp av dette trinnet kan føre til forsinkelser og frakoblinger.»
Samtalen understreket også en viktig prosessuell nyanse: intensjonsavtalen. Selv om denne formelle erklæringen til EMA signaliserer starten på den regulatoriske reisen, spiller den også en avgjørende rolle i å varsle HTA-organer over hele EU. «Det er startskuddet,» understreket O'Donnell. «Den varsler både EMA og HTA-koordineringsgruppen, slik at alle interessenter kan samkjøre ressurser og være klare. Å gå glipp av dette trinnet kan føre til forsinkelser og frakoblinger.»
Ser fremover: Bygge et felles læringssystem
Med EU HTAR fortsatt i en tidlig fase, understreket begge ekspertene viktigheten av å skape en tilbakemeldingssløyfe mellom produsenter, regulatorer og HTA-organer. «Dette er et læringssystem,» sa Altmann. «Og det vil bare lykkes hvis det er åpen dialog, delte erfaringer og kontinuerlig forbedring blant alle involverte parter.»
Cencoras Center of Excellence er posisjonert ikke bare for å støtte klienter gjennom denne læringsprosessen, men også for å bidra meningsfullt til utviklingen.
Cencoras Center of Excellence er posisjonert ikke bare for å støtte klienter gjennom denne læringsprosessen, men også for å bidra meningsfullt til utviklingen.
Konklusjon: Navigere i den nye normalen i EUs HTA
Når EUs HTA-forordning begynner sin gradvise utrulling, vil de neste årene være avgjørende. Selskaper som engasjerer seg tidlig, tenker strategisk og bygger de riktige evnene, vil være best posisjonert til å navigere i dette komplekse og transformative miljøet. Som fremhevet under Pharma 2025, er forordningen ikke bare en prosedyreendring – den representerer et paradigmeskifte i hvordan innovasjon når pasienter i Europa.
Se hele samtalen
Se hele samtalen mellom Herbert Altmann og Ruairi O'Donnell for å få dypere innsikt i hvordan du kan nærme deg EUs HTAR med selvtillit og for å lære hvordan en omfattende, strategisk tilnærming kan åpne suksess i denne nye regulatoriske æraen.
Innholdet i dette stykket inneholder markedsføringsuttalelser og inkluderer ikke juridisk rådgivning.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsevesen. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.