Artikkel
Administrering av landets legemiddelovervåking: Et lokalt datterselskapsperspektiv
Etter hvert som flere land strammer inn kravene og øker inspeksjonene for legemiddelovervåking, har kravene til det lokale datterselskapet intensivert. Dette har ført til et behov for beste praksis og nøkkellæring for å håndtere lokale PV-krav. Ved å trekke på vår erfaring fra flere globale markeder utforsker vi hva disse beste praksisene betyr fra et menneske-, plattform- og prosessperspektiv.
Fokus på mennesker på lokalt nivå
PV-aktiviteter trenger kontinuerlig tilsyn, og det betyr at den lokale personen for PV trenger backup for å sikre dekning for fri samt personalomsetning. For å ha det 24/7-tilsynet som eksplisitt kreves av helsemyndigheter som Det europeiske legemiddelbyrået[1], må onboarding av kandidater være rask og grei. Det bør være en overleveringsplan med klare instruksjoner om hva som er involvert og regelmessig opplæring for å sikre kontinuitet.
For eksempel vil et stort selskap som opererer i 100 land trenge minst 200 personer for å sikre at de lokale PV-aktivitetene opprettholdes, noe som sannsynligvis vil bety ukentlig opplæring og onboarding av lokale PV-folk.
De lokale PV-folkene må også ha erfaring til å håndtere en rekke PV-aktiviteter, som strekker seg utover å gjennomføre litteratursøk for å identifisere individuelle sakssikkerhetsrapporter. De må kunne håndtere problemer som risikominimeringstiltak[2], pasientstøtteprogrammer[3] og signaldeteksjon for andre typer produkter, som medisinsk utstyr og kosmetikk. Bedrifter kan derfor ikke tildele dette tilsynet til yngre ansatte, fordi den som håndterer den lokale PV-rollen vil være det nasjonale kontaktpunktet for myndighetene og må kunne forberede seg på og håndtere regulatoriske inspeksjoner.
Utfordringen med å finne de riktige kandidatene til disse rollene er imidlertid mangel på høyt kvalifiserte PV-folk. Som et resultat henvender mange selskaper seg til outsourcing-partnere med ressurser til å skalere opp i henhold til lokale og globale behov. Dette innebærer å utnytte erfarent lokalt personell til å administrere mer intrikate PV-aktiviteter og engasjere seg med de lokale myndighetene på det lokale språket, samtidig som visse aktiviteter – for eksempel litteratursøk – sentraliseres for å oppnå effektivitet. For noen organisasjoner kan dette innebære full outsourcing av lokale PV-aktiviteter, mens for andre kan hybrid outsourcing være mer fornuftig – for eksempel outsourcing av noen roller i noen land.
Administrere lokale plattformer og prosesser
De fleste farmasøytiske selskaper vil ha et globalt PV-system, men det er alltid noen lokale komponenter som lokale standard driftsprosedyrer (SOP), arbeidsinstruksjoner eller til og med lokal veiledning. Vår erfaring er at disse lokale prosedyrene ofte ikke er integrert i selskapets kvalitetsstyringssystem (QMS). Det er viktig å sørge for at lokale prosedyrer er relevante, validerte og i samsvar eller vurdere potensialet for harmonisering med globale prosesser.
Alt dette krever å ha en opplæringsmatrise – vanligvis brukt til å planlegge, spore og administrere opplæring – som inkluderer den lokale kvalifiserte personen for legemiddelovervåking (LQPPV) læreplanopplæring for både internt og eksternt PV-personell.
Det er viktig å understreke dette siste punktet, siden det ikke bør spille noen rolle om et selskap outsourcer eller håndterer sine lokale PV-aktiviteter internt – tilgang til opplæring bør gjøres tilgjengelig for alle. Å integrere eksterne kontraktører i selskapets arbeidsstyrke og gi dem samme opplæring og støtte bidrar til å sikre at lokale PV-aktiviteter ikke blir isolert.
En utfordring på lokalt nivå er bruken av forskjellige Excel-trackere for å administrere lokale PV-aktiviteter. Hvert tilknyttet selskap kan ha fire forskjellige lokale PV-arbeidsstrømmer med en sporing for hver aktivitet. Hvis selskapet er i 100 land, kan det resultere i så mange som 400 sporere, alle arkivert i forskjellige landmapper. Dette er ikke bærekraftig eller effektivt.
I stedet bør bedrifter vurdere å ha én enkelt validert digital plattform for å administrere hele det lokale legemiddelovervåkingssystemet, noe som gjør det enklere å spore og administrere data. En enkelt plattform vil også tillate selskaper å begynne å automatisere visse aktiviteter, for eksempel å lage en konsolidert PV-rapport om hvor mange saker det er i hvert land. Dette vil gi EU QPPV innsikt i hva som skjer i alle EU-markeder. Dette er viktig siden QPPV er ansvarlig for å etablere og vedlikeholde innehaverens PV-system[4].
Adressere lokale bekymringer og forventninger
Når bedrifter velger å outsource lokale PV-tjenester, er det viktig at de gir tid til å kommunisere intensjoner til de lokale tilknyttede selskapene. Ofte vil tilknyttede selskaper ha brukt lokale konsulenter som de har utviklet gode samarbeidsforhold med. Endringsledelsesprogrammer er nødvendig som sikrer at tilknyttede selskaper blir inkludert i samtaler og forstår begrunnelsen for å bruke en bestemt tjenesteleverandør.
På samme måte må tjenesteleverandøren vite hvilke roller og aktiviteter de vil ha ansvar for, og hvilke aktiviteter som skal utføres internt eller av andre leverandører. Uten denne klarheten vil den nye outsourcing-partneren ikke være i stand til effektivt å implementere lokale PV-tjenester. Det er derfor hovedkvarterets ansvar å overbevise datterselskapet om behovet for å delegere eller outsource visse aktiviteter og å få deres samtykke.
Forberedelse av det lokale tilknyttede selskapet
Det er økt appetitt i bransjen for å konsolidere outsourcede PV-aktiviteter under en enkelt tjenesteleverandør i stedet for å ha forskjellige leverandører i hvert land. Selv om dette har potensial til å effektivisere prosesser og gi større effektivitet, er det viktig at bedrifter tar seg tid til å forberede lokale tilknyttede selskaper, etablere tilstrekkelig opplæring, få støtte på lokalt nivå og ta i bruk prosesser som sikrer at eksterne ressurser er fullt integrert i organisasjonen.
Om forfatteren:
Alex Brenchat, Ph.D., er visepresident, Practice Area Lead, Local Affiliate Pharmacovigilance Services (LPVS). Alex har mer enn 20 års erfaring i farmasøytisk industri, inkludert innen preklinisk og klinisk forskning, publisering av vitenskapelige artikler, samt støtteplakater og patenter for innovative farmasøytiske produkter.
[1] Informasjon om medlemsstatens krav om utnevnelse av en kontaktperson for legemiddelovervåking (PhV) på nasjonalt nivå – Krav til humanlegemidler, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Retningslinje for god legemiddelovervåkingspraksis (GVP); Modul XVI – Risikominimerende tiltak. HMA og EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Håndtering av sikkerhetsdata fra pasientstøtteprogrammer (PSP) og markedsundersøkelsesprogrammer (MRP), 2013, EMA-presentasjon. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Direktiv 2010/84/EU om endring av direktiv 2001/83/EF, artikkel 104, desember 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Fokus på mennesker på lokalt nivå
PV-aktiviteter trenger kontinuerlig tilsyn, og det betyr at den lokale personen for PV trenger backup for å sikre dekning for fri samt personalomsetning. For å ha det 24/7-tilsynet som eksplisitt kreves av helsemyndigheter som Det europeiske legemiddelbyrået[1], må onboarding av kandidater være rask og grei. Det bør være en overleveringsplan med klare instruksjoner om hva som er involvert og regelmessig opplæring for å sikre kontinuitet.
For eksempel vil et stort selskap som opererer i 100 land trenge minst 200 personer for å sikre at de lokale PV-aktivitetene opprettholdes, noe som sannsynligvis vil bety ukentlig opplæring og onboarding av lokale PV-folk.
De lokale PV-folkene må også ha erfaring til å håndtere en rekke PV-aktiviteter, som strekker seg utover å gjennomføre litteratursøk for å identifisere individuelle sakssikkerhetsrapporter. De må kunne håndtere problemer som risikominimeringstiltak[2], pasientstøtteprogrammer[3] og signaldeteksjon for andre typer produkter, som medisinsk utstyr og kosmetikk. Bedrifter kan derfor ikke tildele dette tilsynet til yngre ansatte, fordi den som håndterer den lokale PV-rollen vil være det nasjonale kontaktpunktet for myndighetene og må kunne forberede seg på og håndtere regulatoriske inspeksjoner.
Utfordringen med å finne de riktige kandidatene til disse rollene er imidlertid mangel på høyt kvalifiserte PV-folk. Som et resultat henvender mange selskaper seg til outsourcing-partnere med ressurser til å skalere opp i henhold til lokale og globale behov. Dette innebærer å utnytte erfarent lokalt personell til å administrere mer intrikate PV-aktiviteter og engasjere seg med de lokale myndighetene på det lokale språket, samtidig som visse aktiviteter – for eksempel litteratursøk – sentraliseres for å oppnå effektivitet. For noen organisasjoner kan dette innebære full outsourcing av lokale PV-aktiviteter, mens for andre kan hybrid outsourcing være mer fornuftig – for eksempel outsourcing av noen roller i noen land.
Administrere lokale plattformer og prosesser
De fleste farmasøytiske selskaper vil ha et globalt PV-system, men det er alltid noen lokale komponenter som lokale standard driftsprosedyrer (SOP), arbeidsinstruksjoner eller til og med lokal veiledning. Vår erfaring er at disse lokale prosedyrene ofte ikke er integrert i selskapets kvalitetsstyringssystem (QMS). Det er viktig å sørge for at lokale prosedyrer er relevante, validerte og i samsvar eller vurdere potensialet for harmonisering med globale prosesser.
Alt dette krever å ha en opplæringsmatrise – vanligvis brukt til å planlegge, spore og administrere opplæring – som inkluderer den lokale kvalifiserte personen for legemiddelovervåking (LQPPV) læreplanopplæring for både internt og eksternt PV-personell.
Det er viktig å understreke dette siste punktet, siden det ikke bør spille noen rolle om et selskap outsourcer eller håndterer sine lokale PV-aktiviteter internt – tilgang til opplæring bør gjøres tilgjengelig for alle. Å integrere eksterne kontraktører i selskapets arbeidsstyrke og gi dem samme opplæring og støtte bidrar til å sikre at lokale PV-aktiviteter ikke blir isolert.
En utfordring på lokalt nivå er bruken av forskjellige Excel-trackere for å administrere lokale PV-aktiviteter. Hvert tilknyttet selskap kan ha fire forskjellige lokale PV-arbeidsstrømmer med en sporing for hver aktivitet. Hvis selskapet er i 100 land, kan det resultere i så mange som 400 sporere, alle arkivert i forskjellige landmapper. Dette er ikke bærekraftig eller effektivt.
I stedet bør bedrifter vurdere å ha én enkelt validert digital plattform for å administrere hele det lokale legemiddelovervåkingssystemet, noe som gjør det enklere å spore og administrere data. En enkelt plattform vil også tillate selskaper å begynne å automatisere visse aktiviteter, for eksempel å lage en konsolidert PV-rapport om hvor mange saker det er i hvert land. Dette vil gi EU QPPV innsikt i hva som skjer i alle EU-markeder. Dette er viktig siden QPPV er ansvarlig for å etablere og vedlikeholde innehaverens PV-system[4].
Adressere lokale bekymringer og forventninger
Når bedrifter velger å outsource lokale PV-tjenester, er det viktig at de gir tid til å kommunisere intensjoner til de lokale tilknyttede selskapene. Ofte vil tilknyttede selskaper ha brukt lokale konsulenter som de har utviklet gode samarbeidsforhold med. Endringsledelsesprogrammer er nødvendig som sikrer at tilknyttede selskaper blir inkludert i samtaler og forstår begrunnelsen for å bruke en bestemt tjenesteleverandør.
På samme måte må tjenesteleverandøren vite hvilke roller og aktiviteter de vil ha ansvar for, og hvilke aktiviteter som skal utføres internt eller av andre leverandører. Uten denne klarheten vil den nye outsourcing-partneren ikke være i stand til effektivt å implementere lokale PV-tjenester. Det er derfor hovedkvarterets ansvar å overbevise datterselskapet om behovet for å delegere eller outsource visse aktiviteter og å få deres samtykke.
Forberedelse av det lokale tilknyttede selskapet
Det er økt appetitt i bransjen for å konsolidere outsourcede PV-aktiviteter under en enkelt tjenesteleverandør i stedet for å ha forskjellige leverandører i hvert land. Selv om dette har potensial til å effektivisere prosesser og gi større effektivitet, er det viktig at bedrifter tar seg tid til å forberede lokale tilknyttede selskaper, etablere tilstrekkelig opplæring, få støtte på lokalt nivå og ta i bruk prosesser som sikrer at eksterne ressurser er fullt integrert i organisasjonen.
Om forfatteren:
Alex Brenchat, Ph.D., er visepresident, Practice Area Lead, Local Affiliate Pharmacovigilance Services (LPVS). Alex har mer enn 20 års erfaring i farmasøytisk industri, inkludert innen preklinisk og klinisk forskning, publisering av vitenskapelige artikler, samt støtteplakater og patenter for innovative farmasøytiske produkter.
[1] Informasjon om medlemsstatens krav om utnevnelse av en kontaktperson for legemiddelovervåking (PhV) på nasjonalt nivå – Krav til humanlegemidler, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Retningslinje for god legemiddelovervåkingspraksis (GVP); Modul XVI – Risikominimerende tiltak. HMA og EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Håndtering av sikkerhetsdata fra pasientstøtteprogrammer (PSP) og markedsundersøkelsesprogrammer (MRP), 2013, EMA-presentasjon. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Direktiv 2010/84/EU om endring av direktiv 2001/83/EF, artikkel 104, desember 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.