Fordelsdrevet prising: Hvordan AMNOG finner en balanse mellom den økonomiske byrden på lovpålagt helseforsikring og refusjon av innovative medisiner i Tyskland

Prising av legemidler i Tyskland – AMNOG, en tidligere game changer utviklet til en akseptert og gjennomsiktig HTA-prosedyre
I løpet av de siste tiårene har farmasøytisk innovasjon ført til en betydelig terapeutisk forbedring for pasienter i Tyskland og over hele verden. Samtidig økte helseutgiftene betydelig. Å løse dikotomien mellom refusjon for legemiddelprodusenter og utgiftsbyrden for nasjonale helsesystemer ble en utfordring i mange land. I Tyskland har dette problemet blitt løst ved innføringen av "Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz" (tysk lov om markedsomorganisering av legemidler, eller AMNOG), som regulerer nyttevurderingen av legemidler. Samtidig ble det innført et nytt, markedsorientert virkemiddel i det tyske systemet i form av prisforhandlinger for patenterte legemidler, som er nært knyttet til utfallet av Federal Joint Committee (G-BA) sin tidligere nyttevurdering.

Siden 1. januar 2011 har legemiddelprodusenter vært juridisk forpliktet ved lansering til å gjennomgå en nyttevurdering sammenlignet med en eksisterende standardterapi (den såkalte passende komparative terapien). AMNOG-prosedyren gjelder også for nylig godkjente indikasjoner for et legemiddel som allerede er vurdert.

På lanseringsdagen må produsentene sende inn en dossier til G-BA basert på den beste tilgjengelige kliniske dokumentasjonen i indikasjonen for legemidlet sammenlignet med riktig komparativ behandling. Nyttevurderingen utføres deretter av G-BA og Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) basert på den medfølgende dossieren. Nyttevurderingen utføres for alle pasientgrupper som legemidlet er godkjent for (etikettpopulasjon). Men hvis det er hensiktsmessig, kan G-BA også klassifisere merkepopulasjonen i underpopulasjoner, som kan variere i omfanget av den innvilgede ekstra medisinske fordelen. Seks kategorier er definert for å vurdere omfanget av den ekstra medisinske fordelen: «stor», «betydelig», «mindre», «ikke-kvantifiserbar», «ingen ekstra fordel» eller «mindre».

Sjeldne legemidler (OD) er et unntak i AMNOG, og spesifikke regler gjelder. En ekstra medisinsk fordel antas av markedsføringstillatelsen. Vurderingen er kun basert på den sentrale dokumentasjonen uten behov for å sammenligne med en hensiktsmessig komparativ terapi. Bare omfanget av den ekstra medisinske fordelen må fortsatt vurderes. Imidlertid, hvis salget overstiger € 30 millioner per år eller OD-statusen trekkes tilbake, gjelder ikke fritaket lenger, og det sjeldne legemidlet må gjennomgå den "standard" fordelsvurderingen sammenlignet med en passende komparatorbehandling.

Avgjørelsen om den ekstra medisinske fordelen av G-BA er avgjørende for den fremtidige refusjonsprisen for legemidlet. Legemiddelselskapet står fritt til å sette lanseringsprisen, som refunderes av de lovpålagte helseforsikringskassene de første seks månedene etter lansering. Refusjonsprisen fra den syvende måneden og utover er basert på utfallet av forhandlingene mellom legemiddelselskapet og National Association of Statutory Health Insurance Funds (GKV-SV), som starter etter fordelsvurderingen av G-BA. Dermed kan den endelige listeprisen påvirkes av flere determinanter (se nedenfor), og blant dem er den innvilgede medisinske fordelen nøkkelkriteriet. Produsenten kan bare forhandle frem en høyere pris enn den tilsvarende passende komparatorbehandlingen hvis det er en ekstra medisinsk fordel. Imidlertid tas det også hensyn til andre aspekter som størrelsen på etikettpopulasjonen, de forskjellige fordelsnivåene til undergrupper, adressering av et udekket klinisk behov eller prisene som betales i andre EU-land for stoffet. Derfor undersøkes innflytelsen av nivået på den ekstra medisinske fordelen på den forhandlede rabatten i det følgende.

Medisinsk nytte – Hva vet vi fra AMNOG-vurderinger det siste tiåret?

I denne studien ble en database som inneholder alle evaluerte AMNOG-vurderinger analysert. Fra ikrafttredelsen av AMNOG i 2011 og frem til november 2023 ble totalt 944 AMNOG-vurderinger gjennomført. En kvalitativ og kvantitativ analyse ble utført for å identifisere potensielle prediktorer som påvirker prisforhandlingene. For dette formålet ble nivået på ekstra medisinsk fordel sammenlignet med rabatten, definert som differansen mellom lanseringspris og endelig listepris. Siden sjeldne legemidler gis unntak i ytelsesvurderingen og prisforhandlingene, ble de vurdert hver for seg.

Evalueringen av G-BA for ikke-sjeldne legemidler (n=677) viste at flertallet av vurderingene ikke ga noen ekstra medisinsk fordel for legemidlet (53 %). Bare 41,4 % fikk en ekstra medisinsk fordel (dvs. «stor», «betydelig», «mindre» eller «ikke-kvantifiserbar»). For sjeldne rusmidler (n=189) gis det imidlertid en ekstra fordel ved lov, og de fleste vurderingene (65 %) fikk en «ikke-kvantifiserbar» fordel. En tilleggsanalyse viste at flertallet av sjeldne legemidler som var forpliktet til å gjennomgå en «standard» ytelsesvurdering, etter å ha overskredet inntektsterskelen eller etter tilbaketrekking av OD-statusen (n=78), ble gitt «ingen ekstra medisinsk fordel» (51 %), mens 17 % ble gitt en «ikke-kvantifiserbar» fordel, og 33 % oppnådde enten en «betydelig», «mindre» eller «stor» tilleggsfordel (figur 1).

Figur 1. Høyeste tilleggsytelse innvilget for: Ikke-sjeldne legemidler (A), sjeldne legemidler (B) og for revurderte sjeldne legemidler (C) i noen av de vurderte underpopulasjonene innenfor en trygdevurdering

Givende terapeutisk innovasjon – Vurdering og refusjon

En ekstra medisinsk fordel attestert av G-BA lønner seg. Det ble funnet en sammenheng mellom den ekstra medisinske fordelen som ble innvilget og rabatten etter refusjonsforhandlinger. De høyeste rabattene (32 %) på lanseringsprisen var for de ikke-sjeldne legemidlene som ble gitt «ingen ekstra fordel». Motsatt førte en større grad av medisinsk fordel til lavere rabatt, spesielt når det gjaldt legemidler som fikk «stor» fordel (9 % rabatt) eller «betydelig» fordel (20 % rabatt) (se figur 2 A).

For å fremme innovasjon innen sjeldne sykdommer er tilleggsfordelen for sjeldne legemidler allerede forhåndsbestemt av markedsføringstillatelsen, og bare omfanget av tilleggsfordelen må vurderes. Størrelsen på rabatten i henhold til det definerte stønadsnivået er lik for både sjeldne og ikke-sjeldne rusmidler (f.eks. henholdsvis 11 % vs. 9 % for dem som får større stønad) (se figur 2 B). For sjeldne legemidler som overskred inntektsgrensen, resulterte imidlertid revurderingen av merfordelen i høyere rabatter på lanseringsprisen, f.eks. opptil fire ganger høyere enn for ikke-sjeldne legemidler på nivå med en "stor" fordel (se figur 2 C). Dette sikrer at det opprettholdes en balanse mellom innovasjon og utgifter i helsevesenet, siden sjeldne legemidler vanligvis er svært dyre produkter.

Figur 2. Forhandlinger om refusjonspris: Den innvilgede tilleggsfordelen hadde stor innvirkning på omfanget av rabatten på den opprinnelige produsentprisen

Selv om AMNOG ble kritisk diskutert da den først ble introdusert, er den nå en etablert prosedyre med høy grad av åpenhet og forutsigbarhet for både det biofarmasøytiske selskapet og helsevesenet. I motsetning til andre land muliggjør AMNOG uhindret, ubegrenset og ikke-forsinket markedstilgang for nylig godkjente legemidler i Tyskland.

I prinsippet refunderes reseptbelagte legemidler i Tyskland umiddelbart etter markedslansering for alle pasienter med lovpålagt helseforsikring, med gratis priser for produsenten i løpet av de første seks månedene etter markedslansering. Den endelige prisen er relatert til den ekstra medisinske fordelen gitt av G-BA og de årlige kostnadene ved passende komparativ terapi. Effektene av denne kostnadsbegrensningsreguleringen, som er formålet med AMNOG, var tydelige i vår analyse. Høyere rabatter på lanseringsprisen var nødvendig for de produktene som ikke viste ekstra fordeler enn de med en mer gunstig vurdering, og enda høyere rabatter ble sett for sjeldne legemidler som ble revurdert etter å ha overskredet inntektsterskelen. I tillegg ble det gitt lavere rabatter for sjeldne legemidler med påviste tilleggsfordeler. Alt dette er ment å belønne terapeutisk innovasjon og oppmuntre til klinisk forskning på indikasjoner der det oppfattes som et stort udekket klinisk behov. Hvis inntektsgrensen for sjeldne legemidler ble overskredet, måtte det imidlertid gis høyere rabatter selv om det var påvist en tilleggsfordel, noe som kan skyldes det relativt høyere prisnivået på sjeldne legemidler.

På bakgrunn av den høye tilgjengeligheten av nylig lisensierte legemidler i Tyskland og pasienters raske tilgang til dem etter godkjenning i europeisk sammenheng, antyder denne analysen at de helsepolitiske målene til AMNOG ser ut til å fungere: å finne en balanse mellom kostnadsbegrensning, møte udekkede kliniske behov og fremme innovasjon.

Kilder

Bundesministerium für Gesundheit. Die Spreu vom Weizen trennen – das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Desember 2010. Åpnet 22 mars 2024. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Broschuere_Die_Spreu_vom_Weizen_trennen_ _Das_Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.pdf

G-BA. AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. Åpnet 22 mars 2024. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

GKV-Spitzenverband. Das AMNOG. Åpnet 22 mars 2024. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
Lauer-Taxe®. Åpnet 2 desember 2023. https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/ Verwaltung/Kundencenter/1.aspx

Vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen. AMNOG. Tilgjengelig: 22. mars 2024. https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/amnog

Denne artikkelen oppsummerer Cencoras forståelse av emnet basert på offentlig tilgjengelig informasjon i skrivende stund (se oppførte kilder) og forfatternes ekspertise på dette området. Eventuelle anbefalinger gitt i artikkelen gjelder kanskje ikke for alle situasjoner og utgjør ikke juridisk rådgivning; Lesere bør ikke stole på artikkelen når de tar avgjørelser knyttet til temaene som diskuteres.