Artikkel
Fremme innovasjon, forbedre tilgangen og potensialet for AI: DIA Europe takeaways
-
Lidia Lopez
DIA Europe setter fokus på å styrke innovasjon og forbedre pasienttilgangen i Europa og finne måter å effektivisere regulatoriske prosesser på
DIA Europe 2026 samlet interessenter fra hele biovitenskapssamfunnet for å utforske spørsmål som er viktige for industrien – fra å styrke innovasjon i Europa til å forbedre pasienttilgangen til strømlinjeformede prosesser og støtte regulatorisk strenghet, inkludert gjennom innføring av digitale teknologier.
Åpningssesjonen – med tittelen «A Vision for Europe – Europe as Global Leader of Healthcare and Life Sciences Innovation» – inkluderte et forum fra EU-kommisjonen, reguleringsmyndigheter, byråer for medisinsk teknologivurdering (HTA) og industrien for å diskutere hvordan Europa kan forbli et attraktivt knutepunkt for innovasjon.
Rainer Becker fra EU-kommisjonen understreket viktigheten av et regelverk som er moderne, fleksibelt, smidig og støtter innovasjon, og som akseler tilgangen til legemidler for pasienter i Europa.
Åpningssesjonen – med tittelen «A Vision for Europe – Europe as Global Leader of Healthcare and Life Sciences Innovation» – inkluderte et forum fra EU-kommisjonen, reguleringsmyndigheter, byråer for medisinsk teknologivurdering (HTA) og industrien for å diskutere hvordan Europa kan forbli et attraktivt knutepunkt for innovasjon.
Rainer Becker fra EU-kommisjonen understreket viktigheten av et regelverk som er moderne, fleksibelt, smidig og støtter innovasjon, og som akseler tilgangen til legemidler for pasienter i Europa.
Viktige lovverk inkluderer EUs farmasøytiske lovgivning, som ble vedtatt i desember 20251, og EU Biotech Act2, som søker å løse regulatoriske problemer som hindrer EUs konkurranseevne.
Det ble også diskutert hvordan europeiske reguleringsprosesser kan forsinke tilgangen til legemidler sammenlignet med andre markeder, som Japan. En foredragsholder fra en pasientorganisasjon sa at innovative medisiner kommer for sent eller ikke i det hele tatt til pasienter, avhengig av hvor i Europa de bor på grunn av avvik mellom nasjonale helsesystemer. Han påpekte også behovet for å involvere pasientene tidlig for å påvirke beslutninger.
EMA-representanten, Emer Cooke, sa at det tas positive skritt for å bringe innovative medisiner til markedet raskere, selv om det ikke betyr deregulering. På lovgivningsnivå ser EUs bioteknologilov på måter å strømlinjeforme regulatoriske og juridiske lag som kan bremse innovasjon. Andre måter regulatorer søker å fremskynde innovasjon på er bruken av en regulatorisk sandkasse for å teste måter å støtte innovative medisiner som ikke kan utvikles under gjeldende regler.3
Det ble også diskutert hvordan europeiske reguleringsprosesser kan forsinke tilgangen til legemidler sammenlignet med andre markeder, som Japan. En foredragsholder fra en pasientorganisasjon sa at innovative medisiner kommer for sent eller ikke i det hele tatt til pasienter, avhengig av hvor i Europa de bor på grunn av avvik mellom nasjonale helsesystemer. Han påpekte også behovet for å involvere pasientene tidlig for å påvirke beslutninger.
EMA-representanten, Emer Cooke, sa at det tas positive skritt for å bringe innovative medisiner til markedet raskere, selv om det ikke betyr deregulering. På lovgivningsnivå ser EUs bioteknologilov på måter å strømlinjeforme regulatoriske og juridiske lag som kan bremse innovasjon. Andre måter regulatorer søker å fremskynde innovasjon på er bruken av en regulatorisk sandkasse for å teste måter å støtte innovative medisiner som ikke kan utvikles under gjeldende regler.3
Deling av data, utvidelse av global tilgang
Et annet sentralt diskusjonstema på konferansen var å muliggjøre bedre data- og informasjonsdeling og samarbeid for å effektivisere vurderingsprosessen og til slutt tilgang til legemidler.
Det ble også diskutert hvordan man kan forbedre globale kliniske studier for å gjøre det mulig for pasienter i alle markeder å få tilgang til innovative medisiner. Under en økt på den tredje dagen, med tittelen "Navigating the Global Clinical Trials Landscape - Learning Across Regions", delte Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy fra Verdens helseorganisasjon (WHO) trinn for å forbedre tilgangen til innovative medisiner. Disse inkluderer:
Det ble også diskutert hvordan man kan forbedre globale kliniske studier for å gjøre det mulig for pasienter i alle markeder å få tilgang til innovative medisiner. Under en økt på den tredje dagen, med tittelen "Navigating the Global Clinical Trials Landscape - Learning Across Regions", delte Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy fra Verdens helseorganisasjon (WHO) trinn for å forbedre tilgangen til innovative medisiner. Disse inkluderer:
Pasientinvolvering og samfunnsengasjement – hvordan involvering av pasienter kan bidra til å forme kliniske studier og tilgang til medisin
Inkludering av underrepresenterte populasjoner i kliniske studier – for eksempel gravide og ammende mødre, og finne måter å løse dette komplekse problemet på
Adopsjon av innovative design og digital teknologi – et problem for alle land, spesielt de som mangler nødvendig infrastruktur
Akselerert tilgang til opplæring av vurderere – gi støtte fra modne byråer slik at flere land kan bidra til vurdering av kliniske studier
Foredragsholdere understreket at avhengig av hvor en pasient bor, ikke bare i land, men til og med regioner i disse landene, kan tilgang til medisiner være utfordrende.
I andre økter understreket foredragsholdere fra regulatoriske myndigheter fordelene med tilgjengelige veier for avhengighetsgjennomgang, samarbeidsvurdering og felles beslutningstaking på tvers av ulike regioner for å støtte tidligere tilgang til medisiner.
Reliance-prosedyrer gjør det mulig for land med helsemyndigheter som har knappe ressurser å bruke vurderinger utført av andre pålitelige helsemyndigheter som US Food and Drug Administration (FDA) eller European Medicines Agency (EMA). For eksempel bemerket en representant fra Saudi FDA at avhengighet tillot dem å få sine vurderere til å gjennomgå faktorer som er av spesifikk relevans for deres befolkning og stole på de tekniske vurderingene utført av andre pålitelige helsemyndigheter. Reliance-prosedyrer utnyttes av flere utviklede så vel som utviklende helsemyndigheter, inkludert Storbritannia, som implementerte den nye internasjonale anerkjennelsesprosedyren (IRP) i 20244, og Australias Therapeutic Goods Administration (TGA), som bruker Comparable Overseas Bodies-prosessen for å evaluere søknader gjennom en forkortet prosess.5
I andre økter understreket foredragsholdere fra regulatoriske myndigheter fordelene med tilgjengelige veier for avhengighetsgjennomgang, samarbeidsvurdering og felles beslutningstaking på tvers av ulike regioner for å støtte tidligere tilgang til medisiner.
Reliance-prosedyrer gjør det mulig for land med helsemyndigheter som har knappe ressurser å bruke vurderinger utført av andre pålitelige helsemyndigheter som US Food and Drug Administration (FDA) eller European Medicines Agency (EMA). For eksempel bemerket en representant fra Saudi FDA at avhengighet tillot dem å få sine vurderere til å gjennomgå faktorer som er av spesifikk relevans for deres befolkning og stole på de tekniske vurderingene utført av andre pålitelige helsemyndigheter. Reliance-prosedyrer utnyttes av flere utviklede så vel som utviklende helsemyndigheter, inkludert Storbritannia, som implementerte den nye internasjonale anerkjennelsesprosedyren (IRP) i 20244, og Australias Therapeutic Goods Administration (TGA), som bruker Comparable Overseas Bodies-prosessen for å evaluere søknader gjennom en forkortet prosess.5
AI overalt, men detaljene er fortsatt sparsomme
Et av de mest omtalte temaene på konferansen var kunstig intelligens (AI) og hvordan det kan støtte legemiddelutvikling. Regulatorer og bransjerepresentanter delte sitt syn på hvordan man kan utnytte AI i alle stadier av produktutvikling og livssyklus etter godkjenning. Det var imidlertid få eksempler på hvordan AI ble brukt i praksis.
Både regulatorer og bransjefolk reiste bekymring for at AI ikke lar brukere kontrollere beslutningsprosessen eller forstå hvordan verktøyet kommer til en konklusjon. Manglende evne til å validere hvert beslutningspunkt ble tatt opp som en grunn til at mange nøler med å utvikle og ta i bruk AI fullt ut.
En annen bekymring som har blitt reist er lekkasje av proprietær informasjon og pasientdata; Risikoen avhenger imidlertid av konteksten der AI brukes og hvordan tilgang til data kontrolleres. For eksempel forhindrer de fleste selskaper nå bruk av verktøy som ChatGPT og Gemini og har i stedet sitt eget, mer kontrollerte, AI-miljø.
Både regulatorer og bransjefolk reiste bekymring for at AI ikke lar brukere kontrollere beslutningsprosessen eller forstå hvordan verktøyet kommer til en konklusjon. Manglende evne til å validere hvert beslutningspunkt ble tatt opp som en grunn til at mange nøler med å utvikle og ta i bruk AI fullt ut.
En annen bekymring som har blitt reist er lekkasje av proprietær informasjon og pasientdata; Risikoen avhenger imidlertid av konteksten der AI brukes og hvordan tilgang til data kontrolleres. For eksempel forhindrer de fleste selskaper nå bruk av verktøy som ChatGPT og Gemini og har i stedet sitt eget, mer kontrollerte, AI-miljø.
Likevel er AI eller automatisering fortsatt et svært omtalt tema ettersom industrien og regulatorer ser etter måter å redusere arbeidsmengden og fremskynde tilgangen til medisiner. Ulike nasjonale kompetente myndigheter utarbeider retningslinjer og refleksjonsnotater om dette emnet. For eksempel har EMA og FDA gitt ut veiledende prinsipper for god AI-praksis i legemiddelutvikling.6
En representant fra Storbritannias Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) diskuterte skritt byrået tar med AI-adopsjon. MHRA ga ut oppdateringer til sin GCP Inspection Dossier Template for å inkludere formelle krav for bruk av AI og maskinlæring gjennom hele livssyklusen til kliniske studier.7 På konferansen viste også en representant fra det svenske legemiddelverket bruken av digital teknologi for å gjennomgå farmasøytiske dossierer.
Bransjen og regulatorer omfavner begge risikobaserte og risikoreduserende AI/ML-tilnærminger for å identifisere problemer som skjevhet, personvern, datakvalitet og modellrobusthet, generaliserbarhet, AI-sikkerhet og hallusinasjoner, forklarbarhet, blant annet. Alle foredragsholderne understreket også viktigheten av å ha mennesker i løkken for å gjennomgå eventuelle AI-drevne prosesser.
Konklusjon: Samarbeid og engasjement
Utover overskriftsdiskusjonene utforsket sporene på konferansen nye og nylig implementerte forskrifter, for eksempel ANVISAs nye forskrift om kliniske studier i Brasil.
Generelt var det gjennom hele konferansen godt å være vitne til at pasientgrupper var representert på alle sesjonene, noe som indikerer økende anerkjennelse av at pasienter er nøkkelen til å forme kliniske studier og tilgang til legemidler.
Vektleggingen av samarbeid og informasjonsdeling, og på å søke måter å forbedre prosesser på, inkludert med bruk av digitale teknologier, viser en forpliktelse til å søke løsninger på barrierene som fortsetter å påvirke innovasjon og pasienttilgang.
Generelt var det gjennom hele konferansen godt å være vitne til at pasientgrupper var representert på alle sesjonene, noe som indikerer økende anerkjennelse av at pasienter er nøkkelen til å forme kliniske studier og tilgang til legemidler.
Vektleggingen av samarbeid og informasjonsdeling, og på å søke måter å forbedre prosesser på, inkludert med bruk av digitale teknologier, viser en forpliktelse til å søke løsninger på barrierene som fortsetter å påvirke innovasjon og pasienttilgang.
*Kildene fortsetter nedenfor
Om forfatteren:
Lidia Lopez er assisterende direktør for regulatoriske anliggender, regulatorisk strategi og prosedyrestyring hos Cencora. Lidia har en doktorgrad i molekylærbiologi og har over 10 års erfaring innen regulatoriske anliggender, og støtter utvikling, registrering og livssyklusstyring av farmasøytiske produkter på tvers av ulike regioner.
Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Kilder
1. Kommisjonen ser med tilfredshet på politisk enighet om en større reform av EUs legemiddelregler, Europakommisjonen. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. EUs bioteknologilov | Bekymringer knyttet til flerbruk og sikkerhet, Europakommisjonen. https://www.eu-biotech-act.com/
3. EMA ønsker politisk enighet om ny EU-legemiddellovgivning, EMA, desember 2025 velkommen. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. Internasjonal avhengighetsprosedyre, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. Bruk av Comparable Overseas Bodies-prosessen for registrerte komplementære legemidler, vurderte listeførte legemidler og stoffer i listeførte legemidler, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA)%20uses%20evaluation,Allow%20applications%20to%20have%20shorter%20evaluation%20timeframes
6. Veiledende prinsipper for god AI-praksis i legemiddelutvikling, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. GCP-inspeksjonsdossiermal, MHRA.
