Innsikt fra AMCP Nexus: Navigere i forhåndsgodkjenningsinformasjon Engasjement innen onkologi og sjeldne sykdommer

Hva inspirerte denne forskningen?

Våre konsulentteam har undersøkt etterspørselen og behovene for forhåndsgodkjenning av informasjonsutveksling (PIE) blant beslutningstakere i helsevesenet (HCDM) de siste fem til seks årene. 

I 2018 utstedte FDA veiledning for biofarmasøytiske selskaper om å dele informasjon med HCDM-er om produkter som ennå ikke er godkjent. Likevel, på den tiden var biofarmasøytiske selskaper motvillige til å dele informasjon om sine forhåndsgodkjenningsprodukter fordi det ikke var formell lovgivning. 

I desember 2022 ble lovgivning kodifisert som iverksatte en trygg havn for biofarmasøytiske selskaper som er interessert i å engasjere HCDM-er med PIE. Når vi ser på den robuste legemiddelpipelinen, innså vi at noen av de forskjellige terapeutiske områdene og produktklassene kan være av større interesse for HCDM i forhåndsgodkjenningsperioden. 

Det er flere grunner til denne interessen. Produktene kan være dyrere. Administreringen av selve medisinen kan være kompleks. Det kan være en infundert medisin eller noe som administreres direkte til et sted for å modifisere genet. Det kan være for en sykdomstilstand som en HCDM er mindre kjent med. Det kan være en sjelden sykdom, eller det kan være en beskyttet klasse av medisiner som onkologi. 

Vi ønsket å forske for å se hvilken type informasjon en HCDM leter etter og tidsrammen de trenger denne informasjonen innenfor. Det satte scenen for oss for å se hva HCDM-preferansene er for visse produktkategorier. 

Denne forskningen startet våren 2024. Vi sendte en spørreundersøkelse til Cencora Managed Care-nettverket, et panel av ledere innen helsevesenet, inkludert apotekdirektører og medisinske direktører. De 41 HCDM-ene som svarte kollektivt er ansvarlige for anslagsvis 63 millioner dekkede liv. 

 

Hva er de viktigste lærdommene fra forskningen din?

En av de viktigste takeawayene er at omtrent 50 prosent av personene som svarte på undersøkelsen uttalte at PIE påvirker tidspunktet for pasienttilgang til visse produktkategorier. Dette var spesielt tilfelle for de tre produktkategoriene i tittelen på undersøkelsen – onkologiprodukter; produkter for sjeldne sykdommer; og celle- og genterapi (CGT).  

Vi spurte også om det er en tid da det er for sent å utveksle informasjon før godkjenning. Uavhengig av produktkategori, sa omtrent halvparten av HCDM-ene som ble undersøkt at det siste at et biofarmasøytisk selskap bør dele PIE er opptil 6 eller 3 måneder før forventet godkjenning. Biofarmasøytiske selskaper bør ikke vente til et par uker før produktet deres blir godkjent. De må lage en plan for hvordan de skal engasjere seg i PIE i god tid. 

Er det noen måte FormularyDecisions-plattformen kan ha innvirkning på å gi informasjon til beslutningstakere i helsevesenet? 

FormularyDecisions er et middel for biofarmasøytiske selskaper til å gi informasjon om forhåndsgodkjenningsprodukter. De kan dele informasjon via dossierer og PIE-webinarer, som vi arrangerer eksklusivt på plattformen i samarbeid med AMCP. Biofarmasøytiske selskaper kan delta i et abonnement der de har et ressurssenter for å legge ut informasjon om sine forhåndsgodkjenningsprodukter. Dette kan være tidslinjer for godkjenning, kliniske forsøksresultater og studieinformasjon, og bevissthetsartikler om sykdomstilstand. Det vil avhenge av hvilken type produkt et biofarmasøytisk selskap bringer til markedet for å avgjøre hvilken informasjon som er best egnet til å legge ut i et ressurssenter. 

Men absolutt, det er flere kjøretøy de kan bruke på FormularyDecisions for å dele informasjon før godkjenning. Den toveis informasjonsflyten gjennom vår digitale plattform er hvordan vi legger til rette for å fylle informasjonshull for HCDM-er. 

 

Hva er de neste trinnene fra denne forskningen? 

Vi ønsker å fortsette å gjøre denne forskningen og se på emner år etter år for å se hvilke endringer det er i markedstrender og markedsoppfatninger. PIE er en av de tingene vi vil fortsette å evaluere, slik at vi bedre kan forstå hva HCDM-ers oppfatninger er og forstå deres preferanser for å engasjere seg i PIE. 

Vi ønsker også å fortsette å identifisere hvilken innvirkning det har på pasienttilgangen. Ideelt sett, hvis HCDM-er får informasjon tidligere, er de bedre egnet til å ta beslutninger slik at pasienter kan få tilgang til medisinen raskere. Vi prøver å understreke verdien av PIE-engasjement og redusere gapet i hva HCDM-er ser etter og hva som faktisk er tilgjengelig fra biofarmasøytiske selskaper.