Artikkel

Forberedelse til endring: Hvordan navigere i EUs HTA-forordning for bedre markedsadgang

Mens EU forbereder seg på å implementere den nye forordningen om medisinsk teknologivurdering (HTA), står den biofarmasøytiske industrien på randen av betydelige endringer.
I to nylige intervjuer1,2 med Eliza Slawther fra Pink Sheet – kjent for å levere forretningskritisk innsikt i retningslinjer og forskrifter – delte Cencora-ekspertene Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting Europe, og Ruairi O'Donnell, EUs HTA-leder, sin ekspertise om den kommende Joint Clinical Assessment (JCA). Innsikten deres belyser kompleksiteten produsenter vil møte når de tilpasser seg dette utviklende landskapet.

Omfavne uforutsigbarheten til PICO-er

EUs HTA-forordning (EU) 2021/2282) introduserer et rammeverk som krever at produsenter svarer på spesifikke spørsmål kjent som PICO-er (populasjon, intervensjon, komparator, utfall). Uforutsigbarheten som ligger i denne prosessen betyr at selv om selskaper må engasjere seg i scenarioplanlegging for å forutse disse spørsmålene, kan de ikke forutse hver PICO på grunn av de ulike behovene til 27 medlemsland. Denne uforutsigbarheten byr på både utfordringer og muligheter for produsenter som ønsker å posisjonere produktene sine effektivt.

Viktigheten av scenarioplanlegging og simuleringer

For å navigere i dette nye terrenget oppfordres produsenter til å gjennomføre grundige simuleringer og forskning for å identifisere potensielle PICO-er. Bedrifter bør prioritere de som kan påvirke produktets markedsinngang betydelig. Gitt at de bare vil ha 100 dager på seg til å svare på de ferdige PICO-ene, er proaktiv forberedelse avgjørende for å lykkes.

Representasjon av mindre nasjoner

En avgjørende bekymring som reises er potensialet for at mindre EU-land kan få sine behov oversett under JCA-konsolideringsprosessen. Selv om målet er å standardisere vurderinger, kan de unike utfordringene disse nasjonene står overfor føre til at deres PICO-er blir valgt bort. Dette reiser viktige spørsmål om hvordan disse beslutningene vil påvirke rettferdig tilgang til behandlinger i hele EU.

Fortsatt relevans av nasjonale prosesser

Innføringen av JCA-er signaliserer ikke slutten på nasjonale HTA-er. Produsenter må være forberedt på å møte spesifikke lokale behov, ettersom ikke-valgte PICO-er fortsatt kan ha relevans for nasjonale diskusjoner om prissetting og refusjon. Denne doble tilnærmingen understreker kompleksiteten i det regulatoriske landskapet og behovet for at produsenter engasjerer seg i både EU-nivå og nasjonale prosesser.

En læringsreise for alle interessenter

Implementering av JCA-er vil være en læringsopplevelse for hele bransjen. Med uventede utfordringer som sannsynligvis vil oppstå, vil tilpasningsevne og årvåkenhet være nøkkelen for produsenter når de avgrenser strategiene sine som svar på utviklende regulatoriske krav.

Innsikten fra Cencora-ekspertene, Ruairi O'Donnell og Herbert Altmann, gir et veikart for produsenter mens de forbereder seg på de kommende endringene under EUs HTA-forordning. Veien videre vil kreve ikke bare strategisk fremsyn, men også forståelse av den mangefasetterte naturen til europeiske helsesystemer.

For et dypere dykk inn i disse kritiske diskusjonene og for å utforske implikasjonene av EUs HTA-forordning ytterligere, besøk Pink Sheet og få tilgang til de fullstendige intervjuartiklene:

 Cencora oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres i denne artikkelen, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette. 

 
1 rosa ark, EUs HTA-forordning: Forvent det uventede når det gjelder PICO-er, 23 september 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs 

2 Rosa ark, EUs HTA-forordning: Noen medlemsland kan «velges bort» fra felles vurderinger, 24. september 2024, https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments
 

Related resources

Artikkel

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Lær mer

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Lær mer

Artikkel

Bygge inntekter med modne produkter i en tid med markedsendring
Lær mer

Vi hjelper deg gjerne

Ta kontakt med teamet vårt i dag for å lære mer om hvordan Cencora bidrar til å skape fremtidens helsevesen.

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.