Navigere i nye tilgangshindringer i Europa: En samtale med Cencoras EU-leder for MTV

 

SPØRSMÅL: Ruairi, hvorfor er din nye rolle som EUs HTA-leder i Cencora viktig, og hva håper du å oppnå? 

Ruairi O'Donnell: Innføringen av EUs HTA-forordning, som trer i kraft i januar 2025, er en stor endring i veien som produsenter må følge for å bringe innovasjonene sine til pasienter i Europa. Som EUs HTA-leder viser rollen min Cencoras forpliktelse til europeisk markedsadgang og vårt partnerskap med biovitenskapsindustrien.  

Målet mitt er å gi våre kunder førsteklasses strategisk og teknisk støtte for å navigere i dette nye hinderet og optimalisere tilgangen til nye innovasjoner. Internt ønsker jeg å være et gjenkjennelig midtpunkt for domeneekspertene våre, og hjelpe dem med å holde seg oppdatert på policyendringer og beste praksis etter hvert som den utvikler seg.  

 

SPØRSMÅL: Hva er de viktigste utfordringene produsenter står overfor med EUs nye HTA-prosesser? 

Ruairi O'Donnell: Slik jeg ser det, er det for tiden tre hovedutfordringer. Usikkerhet er den første. Til tross for den nylige publiseringen av den første gjennomføringsloven, er det fortsatt usikkerhet om hvordan de tekniske kravene til Joint Clinical Assessment (JCA) vil bli implementert. I tillegg er JCAs nedstrøms innvirkning på nasjonale tilgangsprosedyrer over hele Europa også svært usikker. Etter hvert som vi deltar i de første JCA-ene og får mer erfaring som bransje, vil vi lære hvordan beste praksis ser ut og bedre forstå implikasjonene av de nye forskriftene – men dette vil ta tid.  

Faktisk er tid den andre store utfordringen. Tidspress utgjør en utfordring både med tanke på beredskap og under selve JCA-prosessen. Tilstrekkelig forberedelse innebærer at organisasjoner jobber tidlig for å være klare for JCA-er ved å justere tidslinjer for strategisk forberedelse og evidensforberedelse deretter, parallelt med reguleringsprosessen til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA). Det er avgjørende å etablere en prosjektplan med klare tidslinjer for å sikre at de riktige spørsmålene stilles på hvert trinn og nødvendig forskning og tenkning utføres i tide.  

Deretter, under JCA-prosedyren, har produsentene bare 90 dager på seg til å sende inn dossierene sine etter utgivelsen av de konsoliderte rammeverkene for populasjon, intervensjon, komparator og utfall (PICO). Dette 90-dagersvinduet skaper et enormt tidspress i hele systemet, og understreker at det haster med tidlig forberedelse og rettidig handling.  

Den tredje utfordringen er: Mangel på innflytelse. Foreløpig er det begrenset innspill fra pasienter og produsenter når det gjelder å forme omfanget av prosessen og utforme PICO-ene – en grunn til bekymring i hele bransjen. For produsenter mangler faktisk meningsfull dialog om produktet og bevis under prosessen, med bare noen få øyeblikk med teknisk avklaring planlagt for øyeblikket. Denne enveiskommunikasjonsprosessen legger stor vekt på innsendingen for å nøyaktig presentere bevisene og verdiargumentene for den nye intervensjonen. Innsendinger må være nøyaktige, omfattende og representative for produktets verdiforslag; Kvalitet og oppmerksomhet på detaljer blir avgjørende i denne sammenhengen. 

 

SPØRSMÅL: Spesielt for JCA, hvilke metodologiske utfordringer ser du for deg? 

Ruairi O'Donnell: Det er flere metodiske utfordringer som kan forutses. Den første utfordringen gjelder å kompilere og syntetisere de nødvendige bevisene for JCA. Dette innebærer systematisk kunnskapsinnhenting basert på etablerte standarder for kunnskapsbasert medisin gjennom store systematiske oversikter. Denne oppgaven blir mer kompleks når man arbeider med flere komparatorer og populasjoner, noe som krever betydelig teknisk ekspertise og ressurser. 

Den andre utfordringen er knyttet til å vurdere komparativ effektivitet mellom den nye intervensjonen og definerte komparatorer i PICO-rammeverket. Dette vil sannsynligvis kreve avanserte statistiske analyseteknikker på grunn av kompleksiteten ved å analysere data fra en rekke komparatorer. Aktualitet er avgjørende i denne forbindelse, spesielt innen 90-dagersvinduet etter publiseringen av konsoliderte PICO-er, da det i dette vinduet vil være behov for raskt å tilpasse og oppdatere analysene deretter. 

Den tredje metodiske utfordringen dreier seg også om den knasende 90-dagers tidsrammen. Den tekniske utfordringen med å svare på de konsoliderte PICO-ene og løse endringer i innsendingsdossieret vil kreve høy kvalitet og erfaren medisinsk skriving. Oppmerksomhet på detaljer, kapasitet og stram prosjektledelse vil være nøkkelen (i henhold til enhver omfattende HTA-prosess som AMNOG, for eksempel).  

SPØRSMÅL: Hvilke ferdigheter og evner er avgjørende for å oppnå suksess i EUs HTA? 

Ruairi O'Donnell: Med nedstrøms nasjonal tilgang i tankene kan betydningen av lokal kunnskap ikke overvurderes. Det er viktig å forutse hvordan ulike land kan tolke og bruke JCA i sine egne beslutningsprosesser, med tanke på deres unike helsesystemer og prioriteringer. Nasjonale forskjeller kan for eksempel påvirke anvendelsen av PICO-kriterier i legemiddelvurderinger på ulike måter. Dette krever en dyp forståelse av lokale kontekster og engasjement med interessenter på nasjonalt og regionalt nivå.  

Ferdigheter og kapasitet i biostatistikk vil være av største betydning. Kompleksiteten til analysene som sannsynligvis kreves av JCA vil kreve en sterk forståelse av statistiske metoder. Ved å ha et dedikert statistikkteam i Cencora kan vi utføre disse intrikate analysene nøyaktig. Denne evnen er avgjørende ikke bare for å tolke data, men også for å forstå nivået av aksept og dens innflytelse på nasjonale prosedyrer og tilgangsdiskusjoner på tvers av individuelle land.  

Til slutt vil smart strategisk planlegging spille en viktig rolle for å oppnå generell suksess når det gjelder å håndtere EUs HTA-hindringer. Ved å gjennomføre grundige scenarioanalyser på forhånd, kan organisasjoner bedre forutse utfordringer og muligheter under JCA-prosessen. Vårt globale team for markedstilgang og strategi hos Cencora har lang erfaring med felleuropeisk landskapsarbeid for betalere og utvikling av verdistrategier, noe som gjør dem til en uvurderlig ressurs for effektiv strategisk planlegging under EUs HTA-prosesser. 

 

SPØRSMÅL: Hva er de kritiske øyeblikkene en produsent må vinne som en del av EUs HTA?  

Ruairi O'Donnell: Det første avgjørende øyeblikket er "tidlig nok" evidensdesign, som starter på slutten av fase II og innebærer å vurdere kravene over hele Europa, inkludert JCA. Tidligere har fokuset kanskje bare vært på store markeder i Europa, men nå krever det bredere tenkning på tvers av EU og hvilke PICO-er som kan dukke opp. Produsenter bør søke å bruke Joint Scientific Consultation (JSC)-prosedyren, som er en del av EUs HTA-forordning, for å få verdifulle råd for evidensutforming.   

Det andre kritiske øyeblikket inntreffer etter «fallet» av de konsoliderte PICO-ene. Produsenter må ha vurdert ulike PICO-scenarier på forhånd og utarbeidet sitt første utkast til dokumentasjon på en måte som gjør at de kan reagere raskt etter konsolidering.  

Det tredje viktige øyeblikket er effektivt nasjonalt engasjement etter JCA. Produsenter bør utnytte JCA-publikasjonen ved å samarbeide med tilknyttede team for å utnytte muligheter eller redusere utfordringer identifisert i den. Tilknyttede team bør faktisk engasjeres tidligere, og delta i scenarioanalyser i forkant av PICO-undersøkelsen; Deres lokale innsikt og innflytelse fra interessenter kan være uvurderlig her.  

 

SPØRSMÅL: Hvilke aspekter ved den nye rollen og lanseringen av Center of Excellence er du mest spent på?  

Ruairi O'Donnell: Personlig synes jeg nyheten og usikkerheten er ganske spennende! Etter 20 år i sektoren er det stimulerende å ha en ny prosedyre som byr på nye utfordringer og gåter å løse. Til tross for at jeg ikke vet nøyaktig hvordan det hele vil utfolde seg, stoler jeg på erfaringene mine og erfaringene til Cencora-kollegene mine for å navigere gjennom dette nye hinderet med kreativitet og tilpasningsevne. 

Dessuten ser jeg ivrig frem til å stressdempe EU HTA for kundene vi skal jobbe med. Målet vårt er å lette byrden og gjøre livene deres enklere ved å tilby førsteklasses støtte gjennom hele EUs HTA-prosess. Ved å tilby veiledning og assistanse tar vi sikte på å redusere smertepunkter og usikkerheter de kan møte. 

 

Denne artikkelen er ment å formidle Cencoras evner, som støttes av forfatternes ekspertise. Cencora oppfordrer imidlertid leserne på det sterkeste til å gjennomgå all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres i denne artikkelen, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.