Spørsmål og svar-intervju: Navigering i lanseringen av ATMP-er i Europa
Med tanke på den nært forestående virkningen av EUs metodevurdering (HTA) på ATMP og onkologiske legemidler, fra og med januar 2025, kaster Cencora-ekspertene Lung-I Cheng, Vice President og Head of Cell and Gene Therapy, og Herbert Altmann, Vice President of Market Access and Healthcare Consulting, lys over de kommende endringene i regulering og strategiene som er avgjørende for vellykket navigasjon.
EUs HTA-forordning og Joint Clinical Assessment (JCA)-prosessen tar sikte på å utrydde tilgangsforskjeller, effektivisere prosedyrer og fremme innovasjon innen legemiddelsektoren. Gitt at ATMP-er møter distinkte utfordringer innen bevisgenerering og markedsadgang, er det avgjørende å forstå disse endringene.
Cheng og Altmann gir en oversikt over EUs nye forskrift om medisinsk teknologivurdering (HTA) og prosessen for felles klinisk vurdering (JCA), og diskuterer de overordnede målene for EUs HTA-R og fordyper seg i de viktigste kriteriene som brukes til å vurdere legemidler i Europa, variasjoner mellom medlemsland og den sentrale rollen HTA-er spiller for å fastsette refusjon og markedstilgjengelighet. spesielt for ATMP-er.
ATMP-er utgjør en unik utfordring på grunn av deres genetiske-, vevs- eller cellebaserte natur. Som behandlinger primært rettet mot sjeldne sykdommer med godkjenningsstatus fra European Medicine Agency (EMA), møter de hindringer knyttet til kompleksitet i klinisk utprøvingsdesign som fører til verdiavvik sammenlignet med standard behandlingsalternativer. De høye kostnadene forbundet med ATMP-er kompliserer prisbeslutninger ytterligere og vekker bekymring for rimelige helsetjenester.
Se intervjuet for å få en omfattende oversikt over det regulatoriske landskapet i utvikling og bedre forstå viktigheten av proaktiv planlegging, samarbeid og ekspertveiledning for å navigere i det dynamiske økosystemet av ATMP-er i Europa.
Denne artikkelen er ment å formidle Cencoras evner, som støttes av forfatternes ekspertise. Cencora oppfordrer imidlertid leserne på det sterkeste til å gjennomgå all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres i denne artikkelen, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.