Arrangementet i 2025

RAPS-konvergens

Dato: 7.-9. oktober
Sted: David L. Lawrence konferansesenter, Pittsburgh, PA

Besøk oss på stand #721
Som verdens største årlige samling av regulatoriske fagfolk og innovatører, samler RAPS flere interessenter for å dele og diskutere regulatorisk innsikt og forretningsstrategi. Michael Day, Senior Director of Regulatory Strategy og CMC hos Cencora, vil presentere beste praksis for å identifisere og redusere risikoen ved en FDA bak FDAs nylige komplette svarbrev (CRL). Bli med oss på RAPS for å bygge nettverk og utforske viktige bransjespørsmål. 
 

Bli med på en foredragsøkt

Regulatorisk smidighet i praksis: Unngå FDA CRL med den strategiske VDC-tilnærmingen

onsdag, oktober 8, 2025 
11:55 - 12:20 EST 

Med FDAs nye åpenhetsinitiativ har industrien nå direkte tilgang til en bølge av komplette svarbrev (CRL) – hvorav mange sentrerer rundt forebyggbare problemer i CMC og regulatorisk tilpasning. Denne økten vil undersøke viktige lærdommer fra nylige CGT-relaterte CRL-er og demonstrere hvordan sponsorer kan unngå lignende fallgruver gjennom proaktiv regulatorisk planlegging, integrert innsendingsstrategi og bruk av en Virtual Development Center (VDC)-modell. Sesjonen vil fremheve eksempler fra den virkelige verden og tilby praktisk innsikt for regulatoriske ledere som forbereder IND-er, BLA-er og høyrisikoprogrammer. 

Vår foredragsholder

Michael Day, Ph.D.

Michael Day, Ph.D., er Senior Director of Regulatory Strategy og CMC hos Cencora. Med mer enn 25 års erfaring innen farmasøytisk utvikling og regulatoriske anliggender, spesialiserer Mike seg på amerikansk FDA-strategi, regulatorisk due diligence og CMC-livssyklusstyring for både tidlige og sene eiendeler. Han har ledet globale utviklingsprogrammer på tvers av et bredt spekter av terapeutiske områder, inkludert biologiske legemidler, biotilsvarende legemidler og komplekse kombinasjonsprodukter. I sin nåværende rolle gir Mike råd til private equity-selskaper, NewCos og etablerte biofarmasøytiske selskaper om regulatorisk risikovurdering, IND/BLA-planlegging og integrerte regulatoriske CMC-strategier som støtter global kommersialisering.

Møt ekspertene våre på standen #721

Ricky Echols
Regiondirektør
Alex Mandel
Konsulent for markedstilgang
Michael Day, Ph.D.
Senior Director of Regulatory Strategy og CMC

Med team på tvers av Nord-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen, blander vi global rekkevidde med lokal ekspertise

3.000
konsulenter over hele verden
Mer enn 30
Globale markeder dekket
Mer enn 235
merkevarer representert

Hjelper gjennombrudd med å bryte gjennom
 

Hos Cencora leder vi an til et sted hvor dine livsendrende behandlinger kan sveve til umulige høyder. La oss sammen skape en sunnere fremtid for flere pasienter over hele verden.

Naviger prosessen med regulatorisk godkjenning på en enkel måte

Enten dere utvikler legemidler, forbrukerhelseprodukter eller veterinærprodukter, har teamet vårt den nødvendige vitenskapelige, regulatoriske og tekniske erfaringen for å støtte dere. Vår portefølje av tjenester for regulatoriske anliggender, drift og kjemi, produksjon og kontroller (CMC) støtter selskaper av alle størrelser gjennom hele produktets livssyklus, fra produktutvikling og første innsending til lansering og livssyklusstyring.

Webinar

Kjenn markedet ditt: Regulatoriske forventninger til kombinasjonsprodukter i USA og EU

Den økte forekomsten av kombinasjonsprodukter krever en dypere forståelse av hva regulatorer forventer i ulike markeder og hva slags studier som kreves. Produsenter må vurdere hvordan de skal håndtere de ulike regulatoriske aktivitetene, for eksempel brukervennlighetstesting og brobyggingsstudier, som er involvert i utvikling av legemidler og enheter.

Ytterligere ressurser

Å bryte gjennom tidlige utviklingsutfordringer: Takeaways fra BIO-panelet

Hva Project Elsa betyr for FDAs tilnærming til AI

Møt oss på RAPS Convergence

Interessert i å lære mer? Vi er her for å svare på spørsmål og støtte dine kommersialiseringsbehov. Sett av tid til å møte teamet vårt på arrangementet.

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.