Rapport
Wegnemen van obstakels voor Europese expansie op het gebied van regelgeving, geneesmiddelenbewaking en markttoegang
Wat Amerikaanse farmaceutische bedrijven moeten weten voordat ze lanceren op de Europese markt van $ 488 miljard
Uitbreiding naar Europa biedt life sciences-bedrijven toegang tot een markt van meer dan 740 miljoen mensen en bijna een derde van de wereldwijde farmaceutische omzet - maar commercieel succes vereist het navigeren door een landschap van regelgeving en markttoegang dat breder, complexer en meer onderling afhankelijk is dan veel sponsors verwachten.
Uitbreiding naar Europa biedt life sciences-bedrijven toegang tot een markt van meer dan 740 miljoen mensen en bijna een derde van de wereldwijde farmaceutische omzet - maar commercieel succes vereist het navigeren door een landschap van regelgeving en markttoegang dat breder, complexer en meer onderling afhankelijk is dan veel sponsors verwachten.
Dit verslag schetst strategische en operationele overwegingen en beste praktijken die kunnen helpen het verschil te maken tussen succes en mislukking voor EU-productlanceringen.
U zult ontdekken:
- Hoe het EU-proces voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen verschilt van dat van de FDA, inclusief de uitgebreide verplichtingen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de rol van de gecentraliseerde procedure van het EMA
- Wat de Europese geneesmiddelenbewakingsvereisten van opdrachtgevers eisen vóór, tijdens en na het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, inclusief de EU-QPPV-aanwijzing, het risicobeheerplan en het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem
- Hoe 30 nationale Health Technology Assessment) EGT-instanties prijzen en vergoedingen beoordelen - en waarom een landspecifieke markttoegangsstrategie essentieel is om therapieën in handen van patiënten te krijgen
- Hoe het nieuwe mandaat voor gezamenlijke klinische evaluatie van de EU en het prijsbeleid van de meest begunstigde natie (MFN) een meer wereldwijd onderling verbonden prijsomgeving creëren die van invloed is op de vergoedingspercentages in de VS
- Waarom het afstemmen van regelgeving, geneesmiddelenbewaking en markttoegangsstrategieën vanaf de vroegste stadia van klinische ontwikkeling de meest effectieve manier is om risico's te verminderen en wereldwijde lancering te versnellen
Bekijk vandaag nog het volledige Q2 2026 Industry Outlook Report om een beter geïnformeerde Europese expansiestrategie op te bouwen.
Pardot-formulier
