Artikel
Hoe u als een toezichthouder kunt denken voordat u uw marketingaanvraag indient
Bereid u voor op goedkeuring door de regelgevende instanties met Cencora's korte overzicht van de indieningsgereedheid, baten-risicoverhalen, eindpunten, CMC-verwachtingen en inspectiegereedheid.
Belangrijkste hoogtepunten
Wettelijke goedkeuring gaat niet alleen over het hebben van de gegevens - het gaat over het vertellen van een samenhangend, verdedigbaar verhaal. Het deskundige team van Cencora beschrijft de belangrijkste vragen die sponsors moeten stellen voordat ze een marketingaanvraag indienen, waaronder:
- Is uw baten-risicoverhaal consistent in alle modules?
- Voldoen uw endpoints en CMC-pakket aan de verwachtingen van de regelgeving?
- Bent u vanaf dag één klaar voor inspectie?
