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Come pensare come un ente regolatore prima di inviare la tua domanda di marketing
Preparati per l'approvazione normativa con la rapida panoramica di Cencora sulla preparazione della dichiarazione, la narrazione del rapporto beneficio-rischio, gli endpoint, le aspettative CMC e la preparazione alle ispezioni.
Punti salienti
L'approvazione normativa non riguarda solo l'avere i dati, ma anche raccontare una storia coerente e difendibile. Il team di esperti di Cencora delinea le domande critiche che gli sponsor dovrebbero porsi prima di presentare una domanda di commercializzazione, tra cui:
- La vostra narrativa beneficio-rischio è coerente in tutti i moduli?
- Gli endpoint e il pacchetto CMC soddisfano le aspettative normative?
- Sei pronto per l'ispezione fin dal primo giorno?
